Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreFem: "Hvad sker der med den vaginale mikrobiota, når en BV-infektion behandles med metronidazol?" (PreFem)

12. december 2017 opdateret af: Danisco
Undersøgelsen vil vurdere vaginale mikrobiotaniveauer før og efter antibiotikabehandling hos kvinder inficeret med bakteriel vaginose (BV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne metodevalideringsundersøgelse vil bestræbe sig på at opnå evidens for:

  • Rekrutteringsmetodikkens effektivitet
  • Nytten af ​​"Canestest"-testen som et screeningsværktøj
  • Den tid, det tager for den vaginale mikrobiota (især Lactobacillus-tal) at vende tilbage til normal efter behandling af BV-infektion med metronidazol.
  • Den tid, det tager for Nugent-score at vende tilbage til normal efter behandling af BV-infektion med metronidazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinde køn
  • Over 18 år
  • Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for metronidazol - gælder kun for gruppe 2.
  • Postmenopausal defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation
  • Behandling af BV i de sidste 4 uger
  • Klinisk signifikante menstruationsuregelmæssigheder
  • Mistænkt forekomst af kønssygdomme eller anden vaginal infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, som kunne påvirke mikrobiotaen i genitourinary tract
  • Stofmisbrug
  • Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe
Metronidazol 400 mg 3 gange dagligt i 5 dage for bakteriel vaginose (BV) infektion
Andet: Metronidazol
Kvinder med bakteriel vaginose behandlet med Metronidazol i 5 dage
Andet: Kontrolgruppe
Raske kvinder uden bakteriel vaginose og uden behandling
Andet: Kontrol: ingen behandling
Raske kvinder uden bakteriel vaginose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal mikrobiota vurderet med sekventering
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 15
Ændring i vaginal mikrobiota vurderes med sekventering på 3 tidspunkter (baseline, på dag 8 og på dag 15 tidspunkter efter antibiotikabehandling).
Baseline, på dag 8 og på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale mikrobiota/lactobaciller niveauer med Nugent scoring
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 15
Nugent-scoring bruges til evaluering af den vaginale mikrobiota ved baseline, 8 og 15 dage efter antibiotisk behandling.
Baseline, på dag 8 og på dag 15
Diagnose af BV med "Canetest"
Tidsramme: Baseline
"Canestest" vil blive brugt til at diagnosticere BV-infektion ved baseline.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Samarbejdspartnere

Community Pharmacology Services Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH-03708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner