Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PreFem: "Hva skjer med den vaginale mikrobiotaen når en BV-infeksjon behandles med metronidazol?" (PreFem)

12. desember 2017 oppdatert av: Danisco
Studien vil vurdere vaginale mikrobiotanivåer før og etter antibiotikabehandling hos kvinner infisert med bakteriell vaginose (BV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne metodevalideringsstudien vil forsøke å skaffe bevis for:

  • Rekrutteringsmetodikk effektivitet
  • Nytten av «Canestest»-testen som et screeningverktøy
  • Tiden det tar før den vaginale mikrobiotaen (spesielt antall laktobacillus) går tilbake til det normale etter behandling av BV-infeksjon med metronidazol.
  • Tiden som kreves for at Nugent Score skal gå tilbake til det normale etter behandling av BV-infeksjon med metronidazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kvinnelig kjønn
  • Over 18 år
  • Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor metronidazol - gjelder kun gruppe 2.
  • Postmenopausal definert som minst 12 måneder på rad uten menstruasjon
  • Behandling av BV siste 4 uker
  • Klinisk signifikante menstruasjonsuregelmessigheter
  • Mistenkt tilstedeværelse av kjønnssykdommer eller annen vaginal infeksjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke mikrobiotaen i kjønnsorganene
  • Stoffmisbruk
  • Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke følgelig og bør derfor ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsgruppe
Metronidazol 400 mg 3 ganger daglig i 5 dager for bakteriell vaginose (BV) infeksjon
Annen: Metronidazol
Kvinner med bakteriell vaginose behandlet med Metronidazol i 5 dager
Annen: Kontrollgruppe
Friske kvinner uten bakteriell vaginose og uten behandling
Annen: Kontroll: ingen behandling
Friske kvinner uten bakteriell vaginose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal mikrobiota vurdert med sekvensering
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 15
Endring i vaginal mikrobiota vurderes med sekvensering ved 3 tidspunkter (grunnlinje, på dag 8 og på dag 15 tidspunkter etter antibiotikabehandling.)
Baseline, på dag 8 og på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale mikrobiota/laktobaciller-nivåer med Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 15
Nugent-scoring brukes for evaluering av vaginal mikrobiota ved baseline, 8 og 15 dager etter antibiotikabehandling.
Baseline, på dag 8 og på dag 15
Diagnose av BV med "Canestest"
Tidsramme: Grunnlinje
"Canestest" vil bli brukt til å diagnostisere BV-infeksjon ved baseline.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Samarbeidspartnere

Community Pharmacology Services Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH-03708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere