Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PreFem: «Что происходит с вагинальной микробиотой, когда инфекцию БВ лечат метронидазолом?» (PreFem)

12 декабря 2017 г. обновлено: Danisco
В исследовании будут оцениваться уровни микробиоты влагалища до и после лечения антибиотиками у женщин, инфицированных бактериальным вагинозом (БВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по валидации метода будет направлено на получение доказательств для:

  • Эффективность методологии подбора персонала
  • Полезность теста «Canestest» в качестве скринингового инструмента
  • Время, необходимое для нормализации микробиоты влагалища (особенно количества лактобацилл) после лечения БВ метронидазолом.
  • Время, необходимое для нормализации шкалы Nugent после лечения BV-инфекции метронидазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Женский пол
  • старше 18 лет
  • Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к метронидазолу относится только к группе 2.
  • Постменопауза определяется как минимум 12 месяцев подряд без менструаций.
  • Лечение БВ за последние 4 недели
  • Клинически значимые нарушения менструального цикла
  • Подозрение на ЗППП или другую вагинальную инфекцию
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Участие в других клинических исследованиях, которые могли повлиять на микробиоту мочеполового тракта.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа лечения
Метронидазол 400 мг 3 раза в день в течение 5 дней при бактериальном вагинозе (БВ)
Другой: Метронидазол
Женщины с бактериальным вагинозом, получавшие метронидазол в течение 5 дней
Другой: Контрольная группа
Здоровые женщины без бактериального вагиноза и без лечения
Другой: Контроль: без лечения
Здоровые женщины без бактериального вагиноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинальной микробиоты, оцененное с помощью секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й день и на 15-й день
Изменение вагинальной микробиоты оценивают с помощью секвенирования в 3 временных точках (исходный уровень, на 8-й день и на 15-й день после лечения антибиотиками).
Исходный уровень, на 8-й день и на 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни вагинальной микробиоты/лактобактерий по шкале Nugent
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й день и на 15-й день
Шкала Nugent используется для оценки микробиоты влагалища на исходном уровне, через 8 и 15 дней после лечения антибиотиками.
Исходный уровень, на 8-й день и на 15-й день
Диагностика БВ препаратом «Канетест»
Временное ограничение: Базовый уровень
«Канетест» будет использоваться для диагностики инфекции БВ на исходном уровне.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danisco

Соавторы

Community Pharmacology Services Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH-03708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться