Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreFem: "Co se stane s vaginální mikrobiotou, když je BV infekce léčena metronidazolem?" (PreFem)

12. prosince 2017 aktualizováno: Danisco
Studie bude hodnotit hladiny vaginální mikroflóry před a po léčbě antibiotiky u žen infikovaných bakteriální vaginózou (BV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie validace metody se bude snažit získat důkazy pro:

  • Efektivita náborové metodiky
  • Užitečnost testu "Canestest" jako screeningového nástroje
  • Doba potřebná k tomu, aby se vaginální mikroflóra (zejména počet Lactobacillus) vrátila do normálu po léčbě BV infekce metronidazolem.
  • Doba potřebná k tomu, aby se Nugent skóre vrátilo do normálu po léčbě BV infekce metronidazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženské pohlaví
  • Starší 18 let
  • Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na metronidazol – vztahuje se pouze na skupinu 2.
  • Postmenopauza definovaná jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace
  • Léčba BV v posledních 4 týdnech
  • Klinicky významné menstruační nepravidelnosti
  • Podezření na přítomnost STD nebo jiné vaginální infekce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Účast na dalších klinických studiích, které by mohly ovlivnit mikrobiotu genitourinárního traktu
  • Zneužívání návykových látek
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Metronidazol 400 mg 3krát denně po dobu 5 dnů pro infekci bakteriální vaginózy (BV)
Jiný: Metronidazol
Ženy s bakteriální vaginózou léčené metronidazolem po dobu 5 dnů
Jiný: Kontrolní skupina
Zdravé ženy bez bakteriální vaginózy a bez léčby
Jiný: Kontrola: žádná léčba
Zdravé ženy bez bakteriální vaginózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální mikrobioty hodnocená sekvenováním
Časové okno: Výchozí stav, v den 8 a v den 15
Změna vaginální mikroflóry se hodnotí sekvenováním ve 3 časových bodech (výchozí hodnota, 8. den a 15. den po léčbě antibiotiky).
Výchozí stav, v den 8 a v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vaginální mikroflóry/laktobacilů se skóre Nugent
Časové okno: Výchozí stav, v den 8 a v den 15
Nugentní skórování se používá pro hodnocení vaginální mikroflóry na začátku, 8 a 15 dnů po léčbě antibiotiky.
Výchozí stav, v den 8 a v den 15
Diagnóza BV pomocí "Canestestu"
Časové okno: Základní linie
"Canestest" bude použit k diagnostice infekce BV na začátku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

Community Pharmacology Services Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH-03708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit