PreFem: "Qu'arrive-t-il au microbiote vaginal lorsqu'une infection BV est traitée avec du métronidazole?" (PreFem)
12 décembre 2017 mis à jour par: Danisco
L'étude évaluera les niveaux de microbiote vaginal avant et après un traitement antibiotique chez les femmes infectées par la vaginose bactérienne (VB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de validation de la méthode s'efforcera d'obtenir des preuves pour :
- Efficacité de la méthodologie de recrutement
- L'utilité du test "Canestest" comme outil de dépistage
- Le temps nécessaire pour que le microbiote vaginal (en particulier le nombre de lactobacilles) revienne à la normale après le traitement de l'infection par le métronidazole.
- Le temps nécessaire pour que le score de Nugent revienne à la normale après le traitement d'une infection à BV avec du métronidazole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- CPS Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Sexe féminin
- Plus de 18 ans
- Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au métronidazole -- ne s'applique qu'au groupe 2.
- Post-ménopause définie comme au moins 12 mois consécutifs sans menstruation
- Traitement de la VB au cours des 4 dernières semaines
- Irrégularités menstruelles cliniquement significatives
- Présence suspectée de MST ou d'une autre infection vaginale
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Participation à d'autres études cliniques pouvant influencer le microbiote des voies génito-urinaires
- Abus de substance
- L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de traitement
Métronidazole 400 mg 3 fois par jour pendant 5 jours pour l'infection par la vaginose bactérienne (VB)
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Femmes atteintes de vaginose bactérienne traitées avec du métronidazole pendant 5 jours
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Autre: Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé sans vaginose bactérienne et sans traitement
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Femmes en bonne santé sans vaginose bactérienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote vaginal évaluée par séquençage
Délai: Au départ, au jour 8 et au jour 15
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L'évolution du microbiote vaginal est évaluée avec un séquençage à 3 points dans le temps (au départ, au jour 8 et au jour 15 après le traitement antibiotique).
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Au départ, au jour 8 et au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de microbiote/lactobacilles vaginaux avec score de Nugent
Délai: Au départ, au jour 8 et au jour 15
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La notation Nugent est utilisée pour l'évaluation du microbiote vaginal au départ, à 8 et 15 jours après le traitement antibiotique.
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Au départ, au jour 8 et au jour 15
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Diagnostic de VB avec "Canestest"
Délai: Ligne de base
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"Canestest" sera utilisé pour diagnostiquer l'infection BV au départ.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Crawford, MD, CPS Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH-03708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .