Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreFem: "Wat gebeurt er met de vaginale microbiota als een BV-infectie wordt behandeld met metronidazol?" (PreFem)

12 december 2017 bijgewerkt door: Danisco
De studie zal de vaginale microbiota-niveaus beoordelen voor en na antibioticabehandeling bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met Bacteriële Vaginose (BV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit methodevalidatieonderzoek wordt getracht bewijs te verkrijgen voor:

  • Effectiviteit van de wervingsmethodiek
  • Het nut van de "Canestest"-test als screeningsinstrument
  • De tijd die nodig is voor de vaginale microbiota (in het bijzonder het aantal Lactobacillus) om weer normaal te worden na behandeling van BV-infectie met metronidazol.
  • De tijd die de Nugent-score nodig heeft om weer normaal te worden na behandeling van BV-infectie met metronidazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijk geslacht
  • Ouder dan 18 jaar
  • Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor metronidazol - geldt alleen voor groep 2.
  • Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie
  • Behandeling van BV in de afgelopen 4 weken
  • Klinisch significante menstruele onregelmatigheden
  • Vermoedelijke aanwezigheid van SOA's of andere vaginale infectie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de microbiota van het urogenitale kanaal kunnen beïnvloeden
  • Middelenmisbruik
  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsgroep
Metronidazol 400 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen voor bacteriële vaginose (BV) infectie
Ander: Metronidazol
Vrouwen met bacteriële vaginose behandeld met Metronidazol gedurende 5 dagen
Ander: Controlegroep
Gezonde vrouwen zonder Bacteriële Vaginose en zonder behandeling
Ander: Controle: geen behandeling
Gezonde vrouwen zonder Bacteriële Vaginose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale microbiota beoordeeld met sequencing
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 8 en op dag 15
Verandering in vaginale microbiota wordt beoordeeld met sequencing op 3 tijdstippen (basislijn, op dag 8 en op dag 15 tijdstippen na behandeling met antibiotica).
Basislijn, op dag 8 en op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale microbiota / lactobacilli-niveaus met Nugent-score
Tijdsspanne: Basislijn, op dag 8 en op dag 15
Nugent-scoring wordt gebruikt voor de evaluatie van de vaginale microbiota bij baseline, op 8 en 15 dagen na de behandeling met antibiotica.
Basislijn, op dag 8 en op dag 15
Diagnose van BV met "Canestest"
Tijdsspanne: Basislijn
"Canestest" zal worden gebruikt om BV-infectie bij baseline te diagnosticeren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danisco

Medewerkers

Community Pharmacology Services Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH-03708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren