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PreFem: "¿Qué sucede con la microbiota vaginal cuando una infección por VB se trata con metronidazol?" (PreFem)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Danisco
El estudio evaluará los niveles de microbiota vaginal antes y después del tratamiento con antibióticos en mujeres infectadas con vaginosis bacteriana (VB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de validación de métodos se esforzará por obtener evidencia de:

  • Efectividad de la metodología de reclutamiento
  • La utilidad de la prueba "Canestest" como herramienta de tamizaje
  • El tiempo necesario para que la microbiota vaginal (particularmente el recuento de Lactobacillus) vuelva a la normalidad después del tratamiento de la infección por VB con metronidazol.
  • El tiempo necesario para que la puntuación de Nugent vuelva a la normalidad después del tratamiento de la infección por VB con metronidazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Genero femenino
  • Mayores de 18 años
  • Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al metronidazol: solo se aplica al Grupo 2.
  • Posmenopáusica definida como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación
  • Tratamiento de VB en las últimas 4 semanas
  • Irregularidades menstruales clínicamente significativas
  • Sospecha de presencia de ETS u otra infección vaginal
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Participación en otros estudios clínicos que podrían influir en la microbiota del tracto genitourinario
  • Abuso de sustancias
  • El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de tratamiento
Metronidazol 400 mg 3 veces al día durante 5 días para la infección por vaginosis bacteriana (BV)
Otro: Metronidazol
Mujeres con Vaginosis Bacteriana tratadas con Metronidazol por 5 días
Otro: Grupo de control
Mujeres sanas sin Vaginosis Bacteriana y sin tratamiento
Otro: Control: sin tratamiento
Mujeres sanas sin Vaginosis Bacteriana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microbiota vaginal evaluado con secuenciación
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 8 y en el día 15
El cambio en la microbiota vaginal se evalúa con secuenciación en 3 puntos de tiempo (línea de base, en el día 8 y en el día 15 después del tratamiento con antibióticos).
Línea de base, en el día 8 y en el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de microbiota/lactobacilos vaginales con puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: Línea de base, en el día 8 y en el día 15
La puntuación de Nugent se utiliza para la evaluación de la microbiota vaginal al inicio, a los 8 y 15 días después del tratamiento con antibióticos.
Línea de base, en el día 8 y en el día 15
Diagnóstico de VB con "Canestest"
Periodo de tiempo: Base
"Canestest" se utilizará para diagnosticar la infección por VB al inicio del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danisco

Colaboradores

Community Pharmacology Services Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH-03708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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