PreFem: "BV 감염을 Metronidazole로 치료할 때 질 미생물총에 어떤 일이 발생합니까?" (PreFem)
2017년 12월 12일 업데이트: Danisco
이 연구는 세균성 질염(BV)에 감염된 여성의 항생제 치료 전후의 질 미생물군 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 방법 검증 연구는 다음에 대한 증거를 얻기 위해 노력할 것입니다.
- 채용 방법론 효과
- 선별 도구로서의 "Canestest" 검사의 유용성
- 메트로니다졸로 BV 감염을 치료한 후 질 미생물군(특히 락토바실러스 수)이 정상으로 돌아가는 데 필요한 시간입니다.
- BV 감염을 메트로니다졸로 치료한 후 Nugent 점수가 정상으로 돌아가는 데 필요한 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- CPS Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 여성 성별
- 18세 이상
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 메트로니다졸에 대한 과민증 -- 그룹 2에만 적용됩니다.
- 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의되는 폐경 후
- 지난 4주간의 BV 치료
- 임상적으로 중요한 월경 불규칙
- 성병 또는 기타 질 감염이 의심되는 경우
- 임신
- 모유 수유
- 비뇨생식기 미생물총에 영향을 줄 수 있는 기타 임상 연구 참여
- 물질 남용
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료군
세균성 질염(BV) 감염의 경우 메트로니다졸 400 mg을 5일 동안 매일 3회
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5일 동안 메트로니다졸로 치료받은 세균성 질염이 있는 여성
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다른: 대조군
세균성 질염이 없고 치료를 받지 않은 건강한 여성
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세균성 질염이 없는 건강한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시퀀싱으로 평가된 질 미생물총의 변화
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
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질 미생물총의 변화는 3개의 시점(기준선, 항생제 치료 후 8일 및 15일 시점)에서 시퀀싱으로 평가됩니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nugent 점수를 사용한 질 미생물군/유산균 수준
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
|
Nugent 점수는 기준선에서 항생제 치료 후 8일 및 15일 시점에서 질 미생물상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8일차 및 15일차
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"Canestest"로 BV 진단
기간: 기준선
|
"Canestest"는 기준선에서 BV 감염을 진단하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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