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一次角閉鎖における上対鼻/側頭レーザー周辺虹彩切開術の比較

2017年6月14日 更新者：Venkatesh Rengaraj
この研究の目的は、閉塞隅角緑内障の標準治療であるレーザー周辺虹彩切開術 (LPI) の位置が、術後の眼圧 (IOP)、内皮細胞数、前房角形態の変化に関連しているかどうかを判断することです。そして新たな視覚障害の発症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究仮説: レーザー周辺虹彩切開術の位置は、術後の光視異常症状の発生、眼圧、前房角の形態および角膜内皮細胞数に影響を与える 研究デザイン: 多施設無作為化、前向き、単一マスク試験 試験設定: 病院 試験タイプ: 治療

介入: 30 歳以上の南インドの被験者で、一次閉塞隅角の疑いがある (PACS) または一次閉塞隅角/一次閉塞隅角緑内障 (PAC/PACG) は、両側上または鼻/側頭レーザー周辺虹彩切開術のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、非侵襲的検査および画像検査を受けて、IOP、前房角の形態および内皮細胞数を測定し、ベースライン時および治療後 2 週間および 6 か月後に再度アンケートに回答するよう求められます。または光視症の症状。

副次評価項目: 眼圧、前房および前房角の形態、内皮細胞数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片眼における PACS または PAC/PACG の診断

除外基準:

  • 両側偽水晶体
  • -以前の虹彩切開術、虹彩形成術、またはどちらかの眼の切開緑内障手術
  • 登録時の鋭角閉鎖と一致する徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：上長
虹彩の上部で行われるレーザー周辺虹彩切開術。
手順：レーザー周辺虹彩切開術
レーザー周辺虹彩切開術の位置
ACTIVE_COMPARATOR：鼻/側頭
虹彩の側頭/鼻部分で行われるレーザー周辺虹彩切開術。
手順：レーザー周辺虹彩切開術
レーザー周辺虹彩切開術の位置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな自己申告による一般的な眼または光視症の症状の発生
時間枠：6ヵ月
リッカート尺度を用いたアンケート
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：6ヵ月
mmHgで測定
6ヵ月
前房角の形態
時間枠：6ヵ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィーを使用してマイクロメートル単位で測定
6ヵ月
角膜内皮細胞数
時間枠：6ヵ月
連続スケールで測定
6ヵ月
脈絡膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
強化された深度光コヒーレンストモグラフィーを使用してマイクロメートル単位で測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Venkatesh Rengaraj

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Rengaraj Venkatesh, DNB、Aravind Eye Hospital, Pondicherry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iface2pi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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