- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187821
Sammenligning af Superior vs Nasal/Temporal Laser Perifer Iridotomy i Primær vinkellukning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotese: Placering af laser perifer iridotomi påvirker forekomsten af postoperative dysfotopsisymptomer, intraokulært tryk, forkammervinkelmorfologi og hornhindeendotelcelleantal Studiedesign: Multicenter randomiseret, prospektivt, enkeltmasket forsøg Forsøgsindstilling: Hospitaler Forsøgstype: Behandling
Interventioner: Sydindiske forsøgspersoner i alderen 30 år eller derover, med mistanke om primær vinkellukning (PACS) eller primær vinkellukning/primær vinkellukket glaukom (PAC/PACG) vil blive randomiseret til enten bilateral superior eller nasal/temporal laser perifer iridotomi. Forsøgspersonerne vil gennemgå ikke-invasive test- og billeddiagnostiske undersøgelser for at måle IOP, forkammervinkelmorfologi og endothelcelleantal og bedt om at besvare et spørgeskema ved baseline og igen 2 uger og 6 måneder efter behandlingen Primære resultatmål: Forekomst af nyt selvrapporteret generelt øje eller dysfotopsi symptomer.
Sekundære udfaldsmål: intraokulært tryk, forkammer- og forkammervinkelmorfologi, endothelcelleantal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af PACS eller PAC/PACG i mindst ét øje
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt pseudofakisk
- tidligere iridotomi, iridoplastik eller incisional glaukomoperation i begge øjne
- tegn eller symptomer i overensstemmelse med akut vinkellukning på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Overlegen
Laser perifer iridotomi udført på den øverste del af iris.
|
placering af laser perifer iridotomi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal/temporal
Laser perifer iridotomi udført ved den temporale/nasale del af iris.
|
placering af laser perifer iridotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af nye selvrapporterede generelle øjen- eller dysfotopsisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
målt i mmHg
|
6 måneder
|
Forkammervinkelmorfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
målt i mikrometer ved hjælp af anterior segment optisk kohærens tomografi
|
6 måneder
|
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
målt på en kontinuerlig skala
|
6 måneder
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
målt i mikrometer ved hjælp af forbedret dybde optisk kohærens tomografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
- Jiang Y, Chang DS, Foster PJ, He M, Huang S, Aung T, Friedman DS. Immediate changes in intraocular pressure after laser peripheral iridotomy in primary angle-closure suspects. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):283-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.014. Epub 2011 Oct 29.
- Kumar RS, Baskaran M, Friedman DS, Xu Y, Wong HT, Lavanya R, Chew PT, Foster PJ, Aung T. Effect of prophylactic laser iridotomy on corneal endothelial cell density over 3 years in primary angle closure suspects. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):258-61. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302013. Epub 2012 Nov 30.
- How AC, Baskaran M, Kumar RS, He M, Foster PJ, Lavanya R, Wong HT, Chew PT, Friedman DS, Aung T. Changes in anterior segment morphology after laser peripheral iridotomy: an anterior segment optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1383-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.019. Epub 2012 Mar 10.
- Zebardast N, Kavitha S, Palaniswamy K, Kader MA, Raman G, Rajendrababu S, Ramulu PY, Rengaraj V. Predictors of Short-Term Intraocular Pressure Change after Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Study. Ophthalmol Glaucoma. 2018 Nov-Dec;1(3):197-205. doi: 10.1016/j.ogla.2018.10.005. Epub 2018 Oct 19.
- Srinivasan K, Zebardast N, Krishnamurthy P, Abdul Kader M, Raman GV, Rajendrababu S, Venkatesh R, Ramulu PY. Comparison of New Visual Disturbances after Superior versus Nasal/Temporal Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Trial. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):345-351. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.015. Epub 2017 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iface2pi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser perifer iridotomi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation