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Comparaison de l'iridotomie périphérique laser supérieure vs nasale/temporale dans la fermeture de l'angle primaire

14 juin 2017 mis à jour par: Venkatesh Rengaraj
Le but de cette étude est de déterminer si l'emplacement de l'iridotomie périphérique au laser (LPI) qui est le traitement de référence pour le glaucome à angle fermé est lié aux changements de la pression intraoculaire postopératoire (PIO), du nombre de cellules endothéliales, de la morphologie de l'angle de la chambre antérieure et l'apparition de nouveaux troubles visuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : l'emplacement de l'iridotomie périphérique au laser affecte la survenue de symptômes de dysphotopsie postopératoires, la pression intraoculaire, la morphologie de l'angle de la chambre antérieure et le nombre de cellules endothéliales cornéennes Conception de l'étude : essai multicentrique randomisé, prospectif, à simple insu Cadre de l'essai : hôpitaux Type d'essai : traitement

Interventions : les sujets du sud de l'Inde âgés de 30 ans ou plus, atteints d'un suspect primaire de fermeture de l'angle (PACS) ou d'un glaucome primaire à angle fermé/primaire à angle fermé (PAC/PACG) seront randomisés pour une iridotomie périphérique au laser bilatérale supérieure ou nasale/temporale. Les sujets subiront des tests non invasifs et des études d'imagerie pour mesurer la PIO, la morphologie de l'angle de la chambre antérieure et le nombre de cellules endothéliales et seront invités à répondre à un questionnaire au départ et à nouveau 2 semaines et 6 mois après le traitement. ou des symptômes de dysphotopsie.

Mesures de résultats secondaires : pression intraoculaire, morphologie de la chambre antérieure et de l'angle de la chambre antérieure, nombre de cellules endothéliales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de PACS ou PAC/PACG dans au moins un œil

Critère d'exclusion:

  • pseudophaque bilatéral
  • iridotomie antérieure, iridoplastie ou chirurgie incisionnelle du glaucome dans l'un ou l'autre œil
  • signes ou symptômes compatibles avec la fermeture de l'angle aigu au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Supérieur
Iridotomie périphérique au laser effectuée à la partie supérieure de l'iris.
Procédure: Iridotomie périphérique au laser
emplacement de l'iridotomie périphérique au laser
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale/temporale
Iridotomie périphérique au laser effectuée dans la partie temporale/nasale de l'iris.
Procédure: Iridotomie périphérique au laser
emplacement de l'iridotomie périphérique au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de nouveaux symptômes oculaires généraux ou de dysphotopsie autodéclarés
Délai: 6 mois
Questionnaire utilisant une échelle de Likert
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
mesuré en mmHg
6 mois
Morphologie de l'angle de la chambre antérieure
Délai: 6 mois
mesuré en micromètres par tomographie par cohérence optique du segment antérieur
6 mois
Numération des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 6 mois
mesuré sur une échelle continue
6 mois
Épaisseur choroïdienne
Délai: 6 mois
mesuré en micromètres à l'aide d'une tomographie par cohérence optique à profondeur améliorée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venkatesh Rengaraj

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iface2pi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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