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Vergleich der peripheren peripheren Laser-Iridotomie im Vergleich zur nasalen/temporalen Superior-Iridotomie beim primären Winkelverschluss

14. Juni 2017 aktualisiert von: Venkatesh Rengaraj
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lokalisation der peripheren Laser-Iridotomie (LPI), die die Standardbehandlung für das Engwinkelglaukom darstellt, mit Veränderungen des postoperativen Augeninnendrucks (IOD), der Anzahl der Endothelzellen und der Morphologie des Vorderkammerwinkels zusammenhängt und Auftreten neuer Sehstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Die Lokalisation der peripheren Laser-Iridotomie beeinflusst das Auftreten von postoperativen Dysphotopsie-Symptomen, den Augeninnendruck, die Morphologie des Vorderkammerwinkels und die Anzahl der Hornhaut-Endothelzellen. Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, prospektive, einfach maskierte Studie

Eingriffe: Südindische Probanden ab 30 Jahren mit Verdacht auf primären Winkelverschluss (PACS) oder primärem Winkelverschluss / primärem Winkelverschlussglaukom (PAC/PACG) werden randomisiert entweder einer bilateralen oberen oder einer nasalen/temporalen peripheren Laser-Iridotomie unterzogen. Die Probanden werden nichtinvasiven Tests und Bildgebungsstudien unterzogen, um IOD, Vorderkammerwinkelmorphologie und Endothelzellzahl zu messen, und gebeten, einen Fragebogen zu Studienbeginn und erneut 2 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung zu beantworten Primäre Ergebnismessungen: Auftreten eines neuen selbstberichteten allgemeinen Auges oder Dysphotopsie-Symptome.

Sekundäre Ergebnisparameter: Augeninnendruck, Vorderkammer- und Vorderkammerwinkel-Morphologie, Endothelzellzahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PACS oder PAC/PACG in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • beidseitig pseudophaken
  • vorherige Iridotomie, Iridoplastik oder Inzisionsglaukomoperation an einem Auge
  • Anzeichen oder Symptome, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit einem Verschluss des akuten Winkels übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgesetzter
Periphere Laser-Iridotomie am oberen Teil der Iris.
Verfahren: Laser periphere Iridotomie
Lokalisation der peripheren Laser-Iridotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal/temporär
Periphere Laser-Iridotomie am temporalen/nasalen Teil der Iris.
Verfahren: Laser periphere Iridotomie
Lokalisation der peripheren Laser-Iridotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer selbstberichteter allgemeiner Augen- oder Dysphotopsiesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit einer Likert-Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in mmHg
6 Monate
Morphologie des Vorderkammerwinkels
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments
6 Monate
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: 6 Monate
auf einer kontinuierlichen Skala gemessen
6 Monate
Aderhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in Mikrometern unter Verwendung von erweiterter optischer Kohärenz-Tiefen-Kohärenz-Tomographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venkatesh Rengaraj

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iface2pi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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