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Comparação da Iridotomia Periférica a Laser Superior vs Nasal/Temporal no Fechamento do Ângulo Primário

14 de junho de 2017 atualizado por: Venkatesh Rengaraj
O objetivo deste estudo é determinar se a localização da iridotomia periférica a laser (LPI), que é o padrão de tratamento para glaucoma de ângulo fechado, está relacionada a alterações na pressão intraocular (PIO) pós-operatória, contagem de células endoteliais, morfologia do ângulo da câmara anterior e aparecimento de novos distúrbios visuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: A localização da iridotomia periférica a laser afeta a ocorrência de sintomas pós-operatórios de disfotopsia, pressão intra-ocular, morfologia do ângulo da câmara anterior e contagem de células endoteliais da córnea Desenho do estudo: Estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, único mascarado Cenário do estudo: Hospitais Tipo do estudo: Tratamento

Intervenções: Indivíduos do sul da Índia com 30 anos ou mais, com suspeita de fechamento de ângulo primário (PACS) ou fechamento de ângulo primário/glaucoma de fechamento de ângulo primário (PAC/PACG) serão randomizados para iridotomia periférica a laser bilateral superior ou nasal/temporal. Os indivíduos serão submetidos a testes não invasivos e estudos de imagem para medir a PIO, a morfologia do ângulo da câmara anterior e a contagem de células endoteliais e serão solicitados a responder a um questionário no início do estudo e novamente 2 semanas e 6 meses após o tratamento Medidas de resultados primários: Ocorrência de novo olho geral autorrelatado ou sintomas de disfotopsia.

Medidas de resultados secundários: pressão intra-ocular, câmara anterior e morfologia do ângulo da câmara anterior, contagem de células endoteliais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de PACS ou PAC/PACG em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • pseudofácico bilateralmente
  • iridotomia prévia, iridoplastia ou cirurgia de glaucoma incisional em qualquer um dos olhos
  • sinais ou sintomas consistentes com fechamento agudo do ângulo no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Superior
Iridotomia periférica a laser realizada na parte superior da íris.
Procedimento: Iridotomia periférica a laser
localização da iridotomia periférica a laser
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal/temporal
Iridotomia periférica a laser feita na parte temporal/nasal da íris.
Procedimento: Iridotomia periférica a laser
localização da iridotomia periférica a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de novos sintomas oculares gerais autorreferidos ou disfotopsia
Prazo: 6 meses
Questionário usando uma escala Likert
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
medido em mmHg
6 meses
Morfologia do ângulo da câmara anterior
Prazo: 6 meses
medida em micrômetros usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior
6 meses
Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 6 meses
medido em uma escala contínua
6 meses
Espessura da coroide
Prazo: 6 meses
medido em micrômetros usando tomografia de coerência óptica de profundidade aprimorada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venkatesh Rengaraj

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iface2pi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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