高级与鼻/颞叶激光周边虹膜切开术在主房角闭合中的比较
2017年6月14日 更新者：Venkatesh Rengaraj
本研究的目的是确定作为闭角型青光眼护理标准的激光周边虹膜切开术 (LPI) 的位置是否与术后眼压 (IOP)、内皮细胞计数、前房角形态学的变化有关和新的视觉障碍的发作。
研究概览
详细说明
研究假设：激光周边虹膜切开术的位置影响术后反光症状、眼压、前房角形态和角膜内皮细胞计数的发生 研究设计：多中心随机、前瞻性、单盲试验 试验地点：医院 试验类型：治疗
干预措施：年龄在 30 岁或以上、疑似原发性闭角症 (PACS) 或原发性闭角/原发性闭角型青光眼 (PAC/PACG) 的南印度受试者将被随机分配接受双侧上部或鼻/颞部激光周边虹膜切开术。 受试者将接受非侵入性测试和影像学研究以测量 IOP、前房角形态和内皮细胞计数，并要求在基线时以及治疗后 2 周和 6 个月时再次回答问卷或反光症状。
次要结果指标：眼压、前房和前房角形态、内皮细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛的 PACS 或 PAC/PACG 诊断
排除标准：
- 双侧假晶状体
- 任何一只眼睛都做过虹膜切开术、虹膜成形术或切开式青光眼手术
- 入组时符合锐角闭合的体征或症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：优越的
在虹膜上部进行激光周边虹膜切开术。
|
激光周边虹膜切开术的位置
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：鼻/颞
在虹膜的颞部/鼻部进行激光周边虹膜切开术。
|
激光周边虹膜切开术的位置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现新的自我报告的一般眼睛或反光症状
大体时间：6个月
|
使用李克特量表的问卷
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：6个月
|
以毫米汞柱为单位测量
|
6个月
|
|
前房角形态学
大体时间：6个月
|
使用眼前节光学相干断层扫描以微米为单位测量
|
6个月
|
|
角膜内皮细胞计数
大体时间：6个月
|
在连续尺度上测量
|
6个月
|
|
脉络膜厚度
大体时间：6个月
|
使用增强深度光学相干断层扫描以微米为单位测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rengaraj Venkatesh, DNB、Aravind Eye Hospital, Pondicherry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
- Jiang Y, Chang DS, Foster PJ, He M, Huang S, Aung T, Friedman DS. Immediate changes in intraocular pressure after laser peripheral iridotomy in primary angle-closure suspects. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):283-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.014. Epub 2011 Oct 29.
- Kumar RS, Baskaran M, Friedman DS, Xu Y, Wong HT, Lavanya R, Chew PT, Foster PJ, Aung T. Effect of prophylactic laser iridotomy on corneal endothelial cell density over 3 years in primary angle closure suspects. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):258-61. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302013. Epub 2012 Nov 30.
- How AC, Baskaran M, Kumar RS, He M, Foster PJ, Lavanya R, Wong HT, Chew PT, Friedman DS, Aung T. Changes in anterior segment morphology after laser peripheral iridotomy: an anterior segment optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1383-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.019. Epub 2012 Mar 10.
- Zebardast N, Kavitha S, Palaniswamy K, Kader MA, Raman G, Rajendrababu S, Ramulu PY, Rengaraj V. Predictors of Short-Term Intraocular Pressure Change after Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Study. Ophthalmol Glaucoma. 2018 Nov-Dec;1(3):197-205. doi: 10.1016/j.ogla.2018.10.005. Epub 2018 Oct 19.
- Srinivasan K, Zebardast N, Krishnamurthy P, Abdul Kader M, Raman GV, Rajendrababu S, Venkatesh R, Ramulu PY. Comparison of New Visual Disturbances after Superior versus Nasal/Temporal Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Trial. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):345-351. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.015. Epub 2017 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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