Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Superior vs Nasal/Temporal Laser Perifer Iridotomy i Primär vinkelstängning

14 juni 2017 uppdaterad av: Venkatesh Rengaraj
Syftet med denna studie är att fastställa om lokaliseringen av laser perifer iridotomi (LPI) som är standardbehandling för behandling av vinkelstängd glaukom är relaterad till förändringar i postoperativt intraokulärt tryck (IOP), endotelcellantal, främre kammarvinkelmorfologi och uppkomsten av nya synstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes: Placering av laser perifer iridotomi påverkar förekomsten av postoperativa dysfotopsisymtom, intraokulärt tryck, främre kammarvinkelmorfologi och hornhinneendotelcellantal Studiedesign: Multicenter randomiserad, prospektiv, enkelmaskerad studie Försöksmiljö: Sjukhus Försökstyp: Behandling

Interventioner: Sydindiska försökspersoner i åldern 30 år eller äldre, med primär vinkelstängning misstänkt (PACS) eller primär vinkelstängning/primär vinkelstängd glaukom (PAC/PACG) kommer att randomiseras till antingen bilateral överlägsen eller nasal/temporal laser perifer iridotomi. Försökspersoner kommer att genomgå icke-invasiva tester och avbildningsstudier för att mäta IOP, främre kammarvinkelmorfologi och endotelcellantal och ombeds att svara på ett frågeformulär vid baslinjen och igen vid 2 veckor och 6 månader efter behandlingen. Primära utfallsmått: Förekomst av nytt självrapporterat allmänt öga eller dysfotopsisymtom.

Sekundära utfallsmått: intraokulärt tryck, främre kammarens och främre kammarens vinkelmorfologi, endotelcellantal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av PACS eller PAC/PACG i minst ett öga

Exklusions kriterier:

  • bilateralt pseudofakisk
  • tidigare iridotomi, iridoplastik eller incisional glaukomoperation i endera ögat
  • tecken eller symtom som överensstämmer med akut vinkelstängning vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Överlägsen
Laser perifer iridotomi utförd vid den övre delen av iris.
Procedur: Laser perifer iridotomi
lokalisering av laser perifer iridotomi
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal/temporal
Laser perifer iridotomi utförd vid temporal/nasal del av iris.
Procedur: Laser perifer iridotomi
lokalisering av laser perifer iridotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nya självrapporterade allmänna ögon- eller dysfotopsisymtom
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär med hjälp av en Likert-skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
mätt i mmHg
6 månader
Främre kammarvinkelmorfologi
Tidsram: 6 månader
mätt i mikrometer med användning av optisk koherenstomografi för främre segment
6 månader
Antal endotelceller i hornhinnan
Tidsram: 6 månader
mätt på en kontinuerlig skala
6 månader
Choroidal tjocklek
Tidsram: 6 månader
mätt i mikrometer med hjälp av förbättrad djupoptisk koherenstomografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venkatesh Rengaraj

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iface2pi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laser perifer iridotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera