Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání superiorní vs nazální/temporální laserové periferní iridotomie při uzavření primárního úhlu

14. června 2017 aktualizováno: Venkatesh Rengaraj
Účelem této studie je zjistit, zda umístění laserové periferní iridotomie (LPI), která je standardní léčbou glaukomu s uzavřeným úhlem, souvisí se změnami v pooperačním nitroočním tlaku (IOP), počtu endoteliálních buněk, morfologii úhlu přední komory a vznik nových zrakových poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie: Umístění laserové periferní iridotomie ovlivňuje výskyt příznaků pooperační dysfotopsie, nitrooční tlak, morfologii úhlu přední komory a počet endoteliálních buněk rohovky Design studie: Multicentrická randomizovaná, prospektivní, jednoduše maskovaná studie Nastavení studie: Nemocnice Typ studie: Léčba

Intervence: Subjekty z jižní Indie ve věku 30 let nebo více s podezřením na primární uzavření úhlu (PACS) nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem/glaukomem s primárním zavřeným úhlem (PAC/PACG) budou randomizovány k bilaterální horní nebo nazální/temporální laserové periferní iridotomii. Subjekty podstoupí neinvazivní testování a zobrazovací studie za účelem měření IOP, morfologie úhlu přední komory a počtu endoteliálních buněk a budou požádáni, aby odpověděli na dotazník na začátku a znovu po 2 týdnech a 6 měsících po léčbě. nebo symptomy dysfotopsie.

Sekundární výsledky měření: nitrooční tlak, morfologie přední komory a úhlu přední komory, počet endoteliálních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza PACS nebo PAC/PACG alespoň na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • oboustranně pseudofakické
  • předchozí iridotomie, iridoplastika nebo incizní operace glaukomu na každém oku
  • známky nebo příznaky odpovídající akutnímu uzavření úhlu v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nadřízený
Laserová periferní iridotomie provedená v horní části duhovky.
Postup: Laserová periferní iridotomie
umístění laserové periferní iridotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní/temporální
Laserová periferní iridotomie provedená v temporální/nazální části duhovky.
Postup: Laserová periferní iridotomie
umístění laserové periferní iridotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových, samostatně hlášených obecných očních nebo dysfotoptických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pomocí Likertovy škály
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v mmHg
6 měsíců
Morfologie úhlu přední komory
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v mikrometrech pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
6 měsíců
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 6 měsíců
měřeno na spojité stupnici
6 měsíců
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v mikrometrech pomocí rozšířené hloubkové optické koherentní tomografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venkatesh Rengaraj

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iface2pi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová periferní iridotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit