Comparación de Iridotomía Periférica con Láser Superior vs Nasal/Temporal en Cierre de Ángulo Primario
14 de junio de 2017 actualizado por: Venkatesh Rengaraj
El propósito de este estudio es determinar si la ubicación de la iridotomía periférica con láser (LPI), que es el tratamiento de referencia para el glaucoma de ángulo cerrado, está relacionada con los cambios en la presión intraocular (PIO) posoperatoria, el recuento de células endoteliales y la morfología del ángulo de la cámara anterior. y la aparición de nuevas alteraciones visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: La ubicación de la iridotomía periférica con láser afecta la aparición de síntomas de disfotopsia posoperatoria, la presión intraocular, la morfología del ángulo de la cámara anterior y el recuento de células endoteliales de la córnea Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, enmascarado único Ámbito del ensayo: Hospitales Tipo de ensayo: Tratamiento
Intervenciones: Los sujetos del sur de la India de 30 años o más, con sospecha de cierre angular primario (PACS) o cierre angular primario/glaucoma de cierre angular primario (PAC/PACG) serán asignados al azar a iridotomía periférica con láser bilateral superior o nasal/temporal. Los sujetos se someterán a pruebas no invasivas y estudios de imágenes para medir la PIO, la morfología del ángulo de la cámara anterior y el recuento de células endoteliales y se les pedirá que respondan un cuestionario al inicio y nuevamente a las 2 semanas y 6 meses después del tratamiento. o síntomas de disfotopsia.
Medidas de resultado secundarias: presión intraocular, cámara anterior y morfología del ángulo de la cámara anterior, recuento de células endoteliales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PACS o PAC/PACG en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- pseudofáquico bilateral
- iridotomía previa, iridoplastia o cirugía de glaucoma incisional en cualquiera de los ojos
- signos o síntomas consistentes con un ángulo cerrado agudo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Superior
Iridotomía periférica con láser realizada en la parte superior del iris.
|
ubicación de la iridotomía periférica con láser
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nasal/temporal
Iridotomía periférica con láser realizada en la parte temporal/nasal del iris.
|
ubicación de la iridotomía periférica con láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de nuevos síntomas oculares generales o de disfotopsia autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario utilizando una escala de Likert
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido en mmHg
|
6 meses
|
|
Morfología del ángulo de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido en micrómetros mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
|
6 meses
|
|
Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido en una escala continua
|
6 meses
|
|
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido en micrómetros utilizando tomografía de coherencia óptica de profundidad mejorada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rengaraj Venkatesh, DNB, Aravind Eye Hospital, Pondicherry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vera V, Naqi A, Belovay GW, Varma DK, Ahmed II. Dysphotopsia after temporal versus superior laser peripheral iridotomy: a prospective randomized paired eye trial. Am J Ophthalmol. 2014 May;157(5):929-35. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
- Jiang Y, Chang DS, Foster PJ, He M, Huang S, Aung T, Friedman DS. Immediate changes in intraocular pressure after laser peripheral iridotomy in primary angle-closure suspects. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):283-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.014. Epub 2011 Oct 29.
- Kumar RS, Baskaran M, Friedman DS, Xu Y, Wong HT, Lavanya R, Chew PT, Foster PJ, Aung T. Effect of prophylactic laser iridotomy on corneal endothelial cell density over 3 years in primary angle closure suspects. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):258-61. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302013. Epub 2012 Nov 30.
- How AC, Baskaran M, Kumar RS, He M, Foster PJ, Lavanya R, Wong HT, Chew PT, Friedman DS, Aung T. Changes in anterior segment morphology after laser peripheral iridotomy: an anterior segment optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1383-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.019. Epub 2012 Mar 10.
- Zebardast N, Kavitha S, Palaniswamy K, Kader MA, Raman G, Rajendrababu S, Ramulu PY, Rengaraj V. Predictors of Short-Term Intraocular Pressure Change after Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Study. Ophthalmol Glaucoma. 2018 Nov-Dec;1(3):197-205. doi: 10.1016/j.ogla.2018.10.005. Epub 2018 Oct 19.
- Srinivasan K, Zebardast N, Krishnamurthy P, Abdul Kader M, Raman GV, Rajendrababu S, Venkatesh R, Ramulu PY. Comparison of New Visual Disturbances after Superior versus Nasal/Temporal Laser Peripheral Iridotomy: A Prospective Randomized Trial. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):345-351. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.015. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iface2pi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Iridotomía periférica con láser
-
[Redacted]RetenidoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad arterial periférica oclusiva | ALMOHADILLA | EAP - Enfermedad Arterial Periférica | Oclusiones Totales Crónicas | Oclusión de la arteria
-
ID3 MedicalActivo, no reclutandoEnfermedad arterial periféricaBélgica, Francia
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupReclutamientoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo