NPCの治療のためのIMRTと同時のロバプラチンの用量漸増：第I相臨床試験
ステージ III-IVb 上咽頭癌の治療のための強度変調放射線療法と同時のロバプラチンの用量漸増：アジア人集団における第 I 相臨床試験
鼻咽頭癌(NPC)は中国南部地域でよくみられる悪性腫瘍であり,明らかな地域特性と「広東癌」を特徴とする。 放射線療法は、局所進行上咽頭がんの主な治療法です。 近年、化学療法により、局所進行上咽頭がん患者の短期および長期生存率が改善されました。
ロバプラチンは第 3 世代のプラチナ抗がん剤であり、作用機序と従来のシスプラチンは類似しており、主に Pt-GG および Pt-AG 鎖のクロスコネクト、デオキシリボ核酸 (DNA) の複製および転写プロセス ブロックによって形成され、それによって腫瘍細胞を妨害します。サイクル。 ロバプラチンによって誘発される DNA の損傷は、腫瘍細胞特異的遺伝子の発現に影響を与える可能性があります。 ロバプラチンの構造が異なり、研究でシスプラチンに対する交差耐性がないため、胃腸反応を伴うシスプラチンと比較して、シスプラチンは一般的な肝臓と腎臓の毒性、神経毒性、耳毒性がなく、一部の腫瘍では適応性が優れていることが示されました。しかし、シスプラチンと比較すると、骨髄抑制がより深刻であり、ロバプラチンのいくつかの利点がある程度相殺されました. 現在、そのような疾患の治療のための臨床適応症には、頭頸部癌、乳癌、消化器癌、婦人科悪性腫瘍および非小細胞肺癌が含まれる。 Tian Ying は、ロバプラチンが鼻咽頭癌細胞に対して濃度依存的に明らかな細胞傷害効果を有することを確認しました。つまり、G2 期の細胞の低濃度でのブロックと高濃度でのアポトーシスの誘導という二重の役割のメカニズムは、臨床治療の可能性を提供します。ロバプラチンに対する鼻咽頭癌の;シスプラチン近似による局所進行上咽頭癌に対するロバプラチン化学放射線療法が確認された多くの臨床研究があります。 しかし、現時点では、上咽頭癌に対する同時放射線療法の線量と忍容性に関する報告はありません。
したがって、局所領域的に進行したNPCを有する中国人集団における同時強度変調放射線療法と組み合わせた単剤としてのロバプラットの最大耐量を決定するために、線量漸増試験が実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理型は非角化がん（世界、保健、機構、WHOの病理分類による）
- 全体的に III～IVB 期（AJCC 病期分類システムの第 7 版による）。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1。
- 正常な骨髄機能: 白血球数 > 4 * 109/L、ヘモグロビン > 90g/L、および血小板数 > 100 * 109/L。
- 正常な肝機能: 総ビリルビン (TBIL) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の 2 倍未満。
- 正常な腎機能: クレアチニン (Cr) < 正常値の 1.5 倍。
- 患者はこの研究の基本的な内容であり、被告はインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
除外基準:
- 病理学的タイプは、WHO扁平上皮癌または扁平上皮癌です。
- 年齢 > 65 歳、または < 18 歳。
- 治療の目的は緩和です。
- 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内がんを除いて、悪性腫瘍の病歴がありました。
- 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性の場合）は、妊娠検査を検討する必要があります。治療中は効果的な避妊を強調する必要があります）。
- 以前に放射線療法を受けた。
- 原発性および頸部転移は、化学療法または手術で治療されました。
- 他の重篤な疾患を伴うと、検査コンプライアンスに大きなリスクや影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体験グループ1
ロバプラチンの用量は、d1、d22、d43 で 25mg/m2 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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実験的：体験会2
ロバプラチンの投与量は、d1、d22、d43 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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実験的：体験グループ 3
ロバプラチンの投与量は、d1、d22、d43 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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実験的：体験グループ4
ロバプラチンの用量は、d1、d22、d43 で 40mg/m2 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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実験的：体験グループ 5
ロバプラチンの用量は、d1、d22、d43 で 45mg/m2 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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実験的：体験グループ6
ロバプラチンの用量は、d1、d22、d43 で 50mg/m2 です。
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注射用ロバプラチン
医療用線形加速器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板
時間枠：1年
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グレード 3: 25.0-< 50.0*109/L;グレード 4:< 25.0*109/L。
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1年
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白血球
時間枠：1年
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グレード 3: 1.0-< 2.0*10^9/L;グレード 4: < 1.0*10^9/L。
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1年
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好中球
時間枠：1年
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グレード 3: 0.5-< 1.0*10^9/L;グレード 4: < 0.5*10^9/L。
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1年
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ヘモグロビン
時間枠：1年
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グレード 3: < 80 g/L;輸血が必要です。グレード 4:生命を脅かす結果;緊急の介入が示されました。グレード 5: 死
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気
時間枠：1年
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グレード 3: 不十分な経口カロリーまたは水分摂取;経管栄養、TPN、または入院の適応
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1年
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嘔吐
時間枠：1年
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グレード 3: 24 時間で > 6 エピソード (5 分間隔)。経管栄養、TPN、または入院が必要。グレード 4:生命を脅かす結果;緊急の介入が示されました。グレード 5: 死。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：1年
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ALT: グレード 3: > 5.0-20.0*ULN;
グレード 4: > 20.0*ULN。
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1年
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：1年
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グレード 3: > 5.0-20.0*ULN;
グレード 4: > 20.0*ULN。
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1年
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ビリルビン
時間枠：1年
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グレード 3: > 3.0-10.0*ULN;
グレード 4: > 10.0*ULN。
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1年
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グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：1年
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グレード 3: > 5.0-20.0*ULN;
グレード 4: > 20.0*ULN。
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1年
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|
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：1年
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グレード 3:> 5.0-20.0*ULN;
グレード 4: > 20.0*ULN。
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1年
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クレアチニン（CRE）
時間枠：1年
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グレード 3: > 3.0-6.0*ULN、
> 3.0 ベースライン;グレード 4: > 6.0*ULN。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Siyang Wang, bachelor、Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- zsu20170203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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