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Escalonamento de dose de Lobaplatina concomitante com IMRT para o tratamento de NPC: um ensaio clínico de fase I

7 de abril de 2018 atualizado por: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Escalonamento de dose de Lobaplatina Simultaneamente com Radioterapia de Intensidade Modulada para o Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Estágio III-IVb: Um Ensaio Clínico de Fase I em uma População Asiática

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um tumor maligno comum na área do sul da China, caracterizado por características regionais óbvias e "câncer de Guangdong". A radioterapia é o principal tratamento para carcinoma de nasofaringe localmente avançado. Nos últimos anos, a quimioterapia melhorou a sobrevida a curto e longo prazo de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.

Lobaplatina é a terceira geração de drogas anticancerígenas de platina, mecanismo de ação e cisplatina tradicional é semelhante, formado principalmente pela conexão cruzada da cadeia Pt-GG e Pt-AG, replicação e blocos do processo de transcrição do ácido desoxirribonucléico (DNA), interferindo assim com a célula tumoral ciclo. A lesão do ADN induzida pela lobaplatina pode influenciar a expressão de genes específicos de células tumorais. Devido à estrutura diferente da lobaplatina e sem resistência cruzada à cisplatina, o estudo mostrou que, em comparação com a cisplatina com reação gastrointestinal mais leve, e sem cisplatina comum toxicidade hepática e renal, neurotoxicidade e ototoxicidade, em alguns tumores têm uma melhor adaptabilidade; mas, em comparação com a cisplatina, apresentou supressão mais grave da medula óssea, compensando algumas das vantagens da lobaplatina em certa medida. Atualmente, as indicações clínicas para o tratamento de tais doenças incluem câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer gastrointestinal, tumor maligno ginecológico e câncer de pulmão de células não pequenas. Tian Ying confirmou que a lobaplatina tem um efeito citotóxico óbvio nas células do carcinoma nasofaríngeo, de maneira dependente da concentração, o mecanismo para o papel duplo, ou seja, bloqueia em concentração mais baixa de células na fase G2 e induz a apoptose em concentração mais alta, oferece a possibilidade de tratamento clínico de carcinoma nasofaríngeo para lobaplatina; há uma série de estudos clínicos que confirmaram a quimiorradioterapia com lobaplatina para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado com aproximação de cisplatina. Mas, no momento, não há relato sobre a dose e a tolerabilidade da radioterapia concomitante para o carcinoma nasofaríngeo.

Portanto, um estudo de escalonamento de dose foi realizado para determinar a dose máxima tolerada de lobaplat como agente único combinado com radioterapia de intensidade modulada concomitante em uma população chinesa com NPC locorregionalmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O tipo patológico é o carcinoma não queratinizado (de acordo com a classificação patológica da World, Health, Organization, WHO)
  2. Geral Estágio III-IVB (de acordo com a sétima edição do sistema de estadiamento AJCC).
  3. Idade entre 18-65 anos.
  4. Não há evidência de metástase à distância.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  6. Função medular normal: contagem de glóbulos brancos > 4 * 109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100 * 109/L.
  7. Função hepática normal: bilirrubina total (TBIL) e alanina aminotransferase (ALT) <2 vezes os valores normais.
  8. Função renal normal: creatinina (Cr) <1,5 vezes o valor normal.
  9. O paciente deve ser o conteúdo básico desta pesquisa e o réu assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas da OMS ou carcinoma de células escamosas.
  2. Idade > 65 anos ou < 18 anos.
  3. O objetivo do tratamento é paliativo.
  4. Havia uma história de malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular adequadamente tratados e carcinoma in situ do colo do útero.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes (para mulheres em idade fértil) devem considerar testes de gravidez; a contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
  6. Radioterapia previamente recebida.
  7. As metástases primárias e cervicais foram tratadas com quimioterapia ou cirurgia.
  8. Acompanhado de outras doenças graves pode representar um risco maior ou impactar na adesão ao teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 1
A dose de lobaplatina é de 25mg/m2 em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 2
A dose de lobaplatina é em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 3
A dose de lobaplatina é em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 4
A dose de lobaplatina é de 40mg/m2 em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 5
A dose de lobaplatina é de 45mg/m2 em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 6
A dose de lobaplatina é de 50mg/m2 em d1,d22,d43.
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plaquetas
Prazo: 1 ano
grau 3: 25,0-< 50,0*109/L; grau 4: < 25,0*109/L.
1 ano
Leucócitos
Prazo: 1 ano
grau 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grau 4: < 1,0*10^9/L.
1 ano
Neutrófilos
Prazo: 1 ano
grau 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grau 4: < 0,5*10^9/L.
1 ano
Hemoglobina
Prazo: 1 ano
grau 3: < 80 g/L; transfusão indicada; grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; 5ª série: Morte
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 1 ano
grau 3: Ingestão calórica ou hídrica oral inadequada; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada
1 ano
Vômito
Prazo: 1 ano
grau 3: > 6 episódios (separados por 5 minutos) em 24 horas; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada; grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; grau 5: Morte.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspartato transaminase (ALT)
Prazo: 1 ano
ALT: grau 3: > 5,0-20,0*LSN; grau 4: > 20,0*LSN.
1 ano
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 1 ano
grau 3: > 5,0-20,0*ULN; grau 4: > 20,0*LSN.
1 ano
Bilirrubina
Prazo: 1 ano
grau 3: > 3,0-10,0*ULN; grau 4: > 10,0*LSN.
1 ano
Glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 1 ano
grau 3: > 5,0-20,0*ULN; grau 4: > 20,0*LSN.
1 ano
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 1 ano
grau 3:> 5,0-20,0*LSN; grau 4: > 20,0*LSN.
1 ano
Creatinina (CRE)
Prazo: 1 ano
grau 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 linha de base; grau 4: > 6,0*LSN.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • zsu20170203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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