- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188497
Escalonamento de dose de Lobaplatina concomitante com IMRT para o tratamento de NPC: um ensaio clínico de fase I
Escalonamento de dose de Lobaplatina Simultaneamente com Radioterapia de Intensidade Modulada para o Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Estágio III-IVb: Um Ensaio Clínico de Fase I em uma População Asiática
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um tumor maligno comum na área do sul da China, caracterizado por características regionais óbvias e "câncer de Guangdong". A radioterapia é o principal tratamento para carcinoma de nasofaringe localmente avançado. Nos últimos anos, a quimioterapia melhorou a sobrevida a curto e longo prazo de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Lobaplatina é a terceira geração de drogas anticancerígenas de platina, mecanismo de ação e cisplatina tradicional é semelhante, formado principalmente pela conexão cruzada da cadeia Pt-GG e Pt-AG, replicação e blocos do processo de transcrição do ácido desoxirribonucléico (DNA), interferindo assim com a célula tumoral ciclo. A lesão do ADN induzida pela lobaplatina pode influenciar a expressão de genes específicos de células tumorais. Devido à estrutura diferente da lobaplatina e sem resistência cruzada à cisplatina, o estudo mostrou que, em comparação com a cisplatina com reação gastrointestinal mais leve, e sem cisplatina comum toxicidade hepática e renal, neurotoxicidade e ototoxicidade, em alguns tumores têm uma melhor adaptabilidade; mas, em comparação com a cisplatina, apresentou supressão mais grave da medula óssea, compensando algumas das vantagens da lobaplatina em certa medida. Atualmente, as indicações clínicas para o tratamento de tais doenças incluem câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer gastrointestinal, tumor maligno ginecológico e câncer de pulmão de células não pequenas. Tian Ying confirmou que a lobaplatina tem um efeito citotóxico óbvio nas células do carcinoma nasofaríngeo, de maneira dependente da concentração, o mecanismo para o papel duplo, ou seja, bloqueia em concentração mais baixa de células na fase G2 e induz a apoptose em concentração mais alta, oferece a possibilidade de tratamento clínico de carcinoma nasofaríngeo para lobaplatina; há uma série de estudos clínicos que confirmaram a quimiorradioterapia com lobaplatina para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado com aproximação de cisplatina. Mas, no momento, não há relato sobre a dose e a tolerabilidade da radioterapia concomitante para o carcinoma nasofaríngeo.
Portanto, um estudo de escalonamento de dose foi realizado para determinar a dose máxima tolerada de lobaplat como agente único combinado com radioterapia de intensidade modulada concomitante em uma população chinesa com NPC locorregionalmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tipo patológico é o carcinoma não queratinizado (de acordo com a classificação patológica da World, Health, Organization, WHO)
- Geral Estágio III-IVB (de acordo com a sétima edição do sistema de estadiamento AJCC).
- Idade entre 18-65 anos.
- Não há evidência de metástase à distância.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Função medular normal: contagem de glóbulos brancos > 4 * 109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100 * 109/L.
- Função hepática normal: bilirrubina total (TBIL) e alanina aminotransferase (ALT) <2 vezes os valores normais.
- Função renal normal: creatinina (Cr) <1,5 vezes o valor normal.
- O paciente deve ser o conteúdo básico desta pesquisa e o réu assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas da OMS ou carcinoma de células escamosas.
- Idade > 65 anos ou < 18 anos.
- O objetivo do tratamento é paliativo.
- Havia uma história de malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular adequadamente tratados e carcinoma in situ do colo do útero.
- Mulheres grávidas ou lactantes (para mulheres em idade fértil) devem considerar testes de gravidez; a contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
- Radioterapia previamente recebida.
- As metástases primárias e cervicais foram tratadas com quimioterapia ou cirurgia.
- Acompanhado de outras doenças graves pode representar um risco maior ou impactar na adesão ao teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 1
A dose de lobaplatina é de 25mg/m2 em d1,d22,d43.
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Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
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EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 2
A dose de lobaplatina é em d1,d22,d43.
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Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
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EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 3
A dose de lobaplatina é em d1,d22,d43.
|
Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 4
A dose de lobaplatina é de 40mg/m2 em d1,d22,d43.
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Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
|
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EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 5
A dose de lobaplatina é de 45mg/m2 em d1,d22,d43.
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Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
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EXPERIMENTAL: Grupo de experiência 6
A dose de lobaplatina é de 50mg/m2 em d1,d22,d43.
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Lobaplatina para injeção
Acelerador linear médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plaquetas
Prazo: 1 ano
|
grau 3: 25,0-< 50,0*109/L; grau 4: < 25,0*109/L.
|
1 ano
|
|
Leucócitos
Prazo: 1 ano
|
grau 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grau 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 ano
|
|
Neutrófilos
Prazo: 1 ano
|
grau 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grau 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 ano
|
|
Hemoglobina
Prazo: 1 ano
|
grau 3: < 80 g/L; transfusão indicada; grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; 5ª série: Morte
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea
Prazo: 1 ano
|
grau 3: Ingestão calórica ou hídrica oral inadequada; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada
|
1 ano
|
|
Vômito
Prazo: 1 ano
|
grau 3: > 6 episódios (separados por 5 minutos) em 24 horas; alimentação por sonda, NPT ou hospitalização indicada; grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; grau 5: Morte.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspartato transaminase (ALT)
Prazo: 1 ano
|
ALT: grau 3: > 5,0-20,0*LSN;
grau 4: > 20,0*LSN.
|
1 ano
|
|
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 1 ano
|
grau 3: > 5,0-20,0*ULN;
grau 4: > 20,0*LSN.
|
1 ano
|
|
Bilirrubina
Prazo: 1 ano
|
grau 3: > 3,0-10,0*ULN;
grau 4: > 10,0*LSN.
|
1 ano
|
|
Glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 1 ano
|
grau 3: > 5,0-20,0*ULN;
grau 4: > 20,0*LSN.
|
1 ano
|
|
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 1 ano
|
grau 3:> 5,0-20,0*LSN;
grau 4: > 20,0*LSN.
|
1 ano
|
|
Creatinina (CRE)
Prazo: 1 ano
|
grau 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 linha de base; grau 4: > 6,0*LSN.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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