- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03188497
Augmentation de la dose de lobaplatine en même temps que l'IMRT pour le traitement du NPC : un essai clinique de phase I
Augmentation de la dose de lobaplatine en même temps que la radiothérapie avec modulation d'intensité pour le traitement du carcinome du nasopharynx de stade III-IVb : essai clinique de phase I dans une population asiatique
Le carcinome nasopharyngé (NPC) est une tumeur maligne courante dans la région du sud de la Chine, qui se caractérise par des caractéristiques régionales évidentes et le "cancer du Guangdong". La radiothérapie est le traitement principal du carcinome nasopharyngé localement avancé. Ces dernières années, la chimiothérapie a amélioré la survie à court et à long terme des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé.
Le lobaplatine est la troisième génération de médicaments anticancéreux à base de platine, son mécanisme d'action et le cisplatine traditionnel sont similaires, principalement formés par la connexion croisée des chaînes Pt-GG et Pt-AG, les blocs de processus de réplication et de transcription de l'acide désoxyribonucléique (ADN), interférant ainsi avec la cellule tumorale cycle. Les dommages de l'ADN induits par le lobaplatine peuvent influencer l'expression de gènes spécifiques aux cellules tumorales. En raison de la structure différente du lobaplatine et de l'absence de résistance croisée au cisplatine dans l'étude, l'étude a montré que, par rapport au cisplatine avec une réaction gastro-intestinale plus légère, et sans toxicité hépatique et rénale commune au cisplatine, neurotoxicité et ototoxicité, certaines tumeurs ont une meilleure adaptabilité ; mais par rapport au cisplatine, la suppression de la moelle osseuse est plus sévère, ce qui compense certains des avantages du lobaplatine dans une certaine mesure. Actuellement, les indications cliniques pour le traitement de ces maladies comprennent le cancer de la tête et du cou, le cancer du sein, le cancer gastro-intestinal, la tumeur maligne gynécologique et le cancer du poumon non à petites cellules. Tian Ying a confirmé que le lobaplatine a un effet cytotoxique évident sur les cellules du carcinome du nasopharynx, de manière dépendante de la concentration, le mécanisme du double rôle, à savoir bloquer à une concentration inférieure de cellules en phase G2 et induire l'apoptose à une concentration plus élevée, offre la possibilité d'un traitement clinique de carcinome nasopharyngé pour le lobaplatine ; il existe un certain nombre d'études cliniques confirmant que la chimioradiothérapie au lobaplatine pour le carcinome nasopharyngé localement avancé avec approximation au cisplatine. Mais à l'heure actuelle, il n'existe aucun rapport sur la dose et la tolérabilité de la radiothérapie concomitante pour le carcinome du nasopharynx.
Par conséquent, un essai d'escalade de dose a été mené pour déterminer la dose maximale tolérée de lobaplat en tant qu'agent unique combiné à une radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité dans une population chinoise avec un NPC avancé au niveau locorégional.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le type pathologique est le carcinome non kératinisé (selon la classification pathologique de World, Health, Organization, WHO)
- Stade global III-IVB (selon la septième édition du système de stadification AJCC).
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Il n'y a aucune preuve de métastase à distance.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Fonction normale de la moelle : numération leucocytaire > 4 * 109/L, hémoglobine > 90 g/L et numération plaquettaire > 100 * 109/L.
- Fonction hépatique normale : bilirubine totale (TBIL) et alanine aminotransférase (ALT) < 2 fois les valeurs normales.
- Fonction rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 fois la valeur normale.
- Le patient doit être le contenu de base de cette recherche et le défendeur a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le type pathologique est le carcinome épidermoïde OMS ou le carcinome épidermoïde.
- Âge > 65 ans ou < 18 ans.
- Le but du traitement est palliatif.
- Il y avait des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde correctement traité et d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Les femmes enceintes ou allaitantes (pour les femmes en âge de procréer) devraient envisager des tests de grossesse; une contraception efficace doit être soulignée pendant le traitement).
- Radiothérapie antérieurement reçue.
- Les métastases primaires et cervicales ont été traitées par chimiothérapie ou chirurgie.
- Accompagné d'autres maladies graves, il peut présenter un risque ou un impact plus important sur la conformité au test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'expérience 1
La dose de lobaplatine est de 25mg/m2 à J1,J22,J43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'expérience 2
La dose de lobaplatine est à j1,j22,j43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
|
EXPÉRIMENTAL: Expérience groupe 3
La dose de lobaplatine est à j1,j22,j43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'expérience 4
La dose de lobaplatine est de 40mg/m2 à J1,J22,J43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'expérience 5
La dose de lobaplatine est de 45mg/m2 à J1,J22,J43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'expérience 6
La dose de lobaplatine est de 50mg/m2 à J1,J22,J43.
|
Lobaplatine pour injection
Accélérateur linéaire médical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plaquettes
Délai: 1 ans
|
degré 3 : 25,0-< 50,0*109/L ; degré 4 :< 25,0*109/L.
|
1 ans
|
|
Leucocytes
Délai: 1 ans
|
degré 3 : 1,0-< 2,0*10^9/L ; degré 4 : < 1,0*10^9/L.
|
1 ans
|
|
Neutrophiles
Délai: 1 ans
|
degré 3 : 0,5-< 1,0*10^9/L ; grade 4 : < 0,5*10^9/L.
|
1 ans
|
|
Hémoglobine
Délai: 1 ans
|
grade 3 : < 80 g/L ; transfusion indiquée ; grade 4 : Conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée ; 5e année : Décès
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nausée
Délai: 1 ans
|
grade 3 : Apport oral calorique ou hydrique insuffisant ; alimentation par sonde, TPN ou hospitalisation indiquée
|
1 ans
|
|
Vomissement
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 6 épisodes (séparés de 5 minutes) en 24h ; alimentation par sonde, TPN ou hospitalisation indiquée ; grade 4 : Conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée ; degré 5 : Mort.
|
1 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspartate transaminase (ALT)
Délai: 1 ans
|
ALT : grade 3 : > 5,0-20,0*LSN ;
grade 4 : > 20,0*LSN.
|
1 ans
|
|
Aspartate transaminase (AST)
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 5,0-20,0*LSN ;
grade 4 : > 20,0*LSN.
|
1 ans
|
|
Bilirubine
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 3,0-10,0*LSN ;
grade 4 : > 10,0*LSN.
|
1 ans
|
|
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 5,0-20,0*LSN ;
grade 4 : > 20,0*LSN.
|
1 ans
|
|
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 5,0-20,0*LSN ;
grade 4 : > 20,0*LSN.
|
1 ans
|
|
Créatinine (CRE)
Délai: 1 ans
|
grade 3 : > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 de référence ; grade 4 : > 6,0*LSN.
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- zsu20170203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .