洛铂同步调强放疗治疗鼻咽癌的剂量递增：I 期临床试验
2018年4月7日 更新者：Xiwei XU、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
洛铂同步调强放疗治疗 III-IVb 期鼻咽癌的剂量递增：在亚洲人群中进行的 I 期临床试验
鼻咽癌（NPC）是华南地区常见的恶性肿瘤，具有明显的地域特征，是“广东癌”。 放疗是局部晚期鼻咽癌的主要治疗方法。 近年来，化疗改善了局部晚期鼻咽癌患者的短期和长期生存。
洛铂是第三代铂类抗癌药，作用机制与传统顺铂相似，主要由Pt-GG和Pt-AG链交叉连接形成，阻断脱氧核糖核酸（DNA）的复制和转录过程，从而干扰肿瘤细胞循环。 洛铂引起的DNA损伤可影响肿瘤细胞特异性基因的表达。 由于洛铂的结构不同且与顺铂无交叉耐药性，研究表明，与顺铂相比胃肠道反应更为温和，且无顺铂常见的肝肾毒性、神经毒性和耳毒性，在某些肿瘤中具有更好的适应性；但与顺铂相比具有更严重的骨髓抑制作用，这在一定程度上抵消了洛铂的部分优势。 目前，治疗此类疾病的临床适应症包括头颈癌、乳腺癌、消化道癌、妇科恶性肿瘤和非小细胞肺癌。 田颖证实洛铂对鼻咽癌细胞具有明显的细胞毒作用，呈浓度依赖性，其双重作用机制，即低浓度阻断G2期细胞，高浓度诱导细胞凋亡，为临床治疗提供了可能洛铂治疗鼻咽癌；有多项临床研究证实，洛铂放化疗对局部晚期鼻咽癌的疗效与顺铂近似。 但目前尚无鼻咽癌同步放疗剂量及耐受性的报道。
因此，进行了一项剂量递增试验，以确定 Lobaplat 作为单一药物联合同步调强放疗在患有局部区域晚期 NPC 的中国人群中的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理类型为非角化癌（根据World, Health, Organization, WHO的病理分类）
- 总体 III-IVB 期（根据 AJCC 分期系统第七版）。
- 年龄在18-65岁之间。
- 没有远处转移的证据。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1。
- 骨髓功能正常：白细胞计数>4*109/L，血红蛋白>90g/L，血小板计数>100*109/L。
- 肝功能正常：总胆红素（TBIL）和谷丙转氨酶（ALT）<正常值的2倍。
- 肾功能正常：肌酐（Cr）<正常值的1.5倍。
- 患者必须就本研究的基本内容与被告人签署知情同意书。
排除标准：
- 病理类型为WHO鳞状细胞癌或鳞状细胞癌。
- 年龄 > 65 岁，或 < 18 岁。
- 治疗的目的是姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈原位癌外，有恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳期妇女（育龄妇女）应考虑进行妊娠试验；治疗期间应强调有效避孕）。
- 以前接受过放射治疗。
- 原发灶和颈部转移灶采用化疗或手术治疗。
- 伴有其他严重疾病可能会对测试依从性造成更大的风险或影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体验组1
D1、d22、d43洛铂的剂量为25mg/m2。
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注射用洛铂
医用直线加速器
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实验性的：体验组2
洛铂的剂量在 d1、d22、d43。
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注射用洛铂
医用直线加速器
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实验性的：体验组3
洛铂的剂量在 d1、d22、d43。
|
注射用洛铂
医用直线加速器
|
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实验性的：体验组4
D1、d22、d43洛铂的剂量为40mg/m2。
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注射用洛铂
医用直线加速器
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|
实验性的：体验组5
D1、d22、d43洛铂的剂量为45mg/m2。
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注射用洛铂
医用直线加速器
|
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实验性的：体验组6
D1、d22、d43洛铂的剂量为50mg/m2。
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注射用洛铂
医用直线加速器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板
大体时间：1年
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3级：25.0-<50.0*109/L； 4级：< 25.0*109/L。
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1年
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|
白细胞
大体时间：1年
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3级：1.0-< 2.0*10^9/L； 4 级：< 1.0*10^9/L。
|
1年
|
|
中性粒细胞
大体时间：1年
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3级：0.5-<1.0*10^9/L； 4 级：< 0.5*10^9/L。
|
1年
|
|
血红蛋白
大体时间：1年
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3 级：< 80 克/升；需要输血； 4 级：危及生命的后果；指示紧急干预；五年级：死亡
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心
大体时间：1年
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3 级：口服热量或液体摄入不足；需要管饲、TPN 或住院治疗
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1年
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呕吐
大体时间：1年
|
3 级：24 小时内 > 6 集（间隔 5 分钟）；需要管饲、TPN 或住院治疗； 4 级：危及生命的后果；指示紧急干预；五年级：死亡。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天冬氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：1年
|
ALT：3级：> 5.0-20.0*ULN；
4 级：> 20.0*ULN。
|
1年
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：1年
|
3级：> 5.0-20.0*ULN；
4 级：> 20.0*ULN。
|
1年
|
|
胆红素
大体时间：1年
|
3级：> 3.0-10.0*ULN；
4 级：> 10.0*ULN。
|
1年
|
|
谷氨酰转肽酶 (GGT)
大体时间：1年
|
3级：> 5.0-20.0*ULN；
4 级：> 20.0*ULN。
|
1年
|
|
碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：1年
|
3级：> 5.0-20.0*ULN；
4 级：> 20.0*ULN。
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1年
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肌酐（CRE）
大体时间：1年
|
3 级：> 3.0-6.0*ULN，
> 3.0 基线； 4 级：> 6.0*ULN。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Siyang Wang, bachelor、Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月7日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- zsu20170203
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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洛铂的临床试验
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital of Southern... 和其他合作者尚未招聘结直肠肿瘤