- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188497
Doseskalering av Lobaplatin samtidigt med IMRT för behandling av NPC: En klinisk fas I-prövning
Dosökning av Lobaplatin samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling för behandling av Nasofarynxkarcinom i steg III-IVb: En klinisk fas I-prövning i en asiatisk befolkning
Nasofarynxkarcinom (NPC) är en vanlig malign tumör i södra Kina, som kännetecknas av uppenbara regionala egenskaper och "Guangdong-cancer". Strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom. På senare år har kemoterapi förbättrat överlevnaden på kort och lång sikt för patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom.
Lobaplatin är tredje generationens platina-anticancerläkemedel, verkningsmekanismen och traditionellt cisplatin är liknande, huvudsakligen bildat av Pt-GG- och Pt-AG-kedjans korskoppling, replikerings- och transkriptionsprocessblock av deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket stör tumörceller cykel. Skadan av DNA inducerad av lobaplatin kan påverka uttrycket av tumörcellspecifika gener. På grund av den olika strukturen av lobaplatin och ingen korsresistens mot cisplatin i studien visade att jämfört med cisplatin med gastrointestinala reaktioner mer mild, och ingen cisplatin vanlig lever-och njurtoxicitet, neurotoxicitet och ototoxicitet, i vissa tumörer har en bättre anpassningsförmåga; men jämfört med cisplatin hade mer allvarlig benmärgsdämpning detta, uppvägde några av fördelarna med lobaplatin i viss utsträckning. För närvarande inkluderar de kliniska indikationerna för behandling av sådana sjukdomar huvud- och halscancer, bröstcancer, mag-tarmcancer, gynekologisk malign tumör och icke-småcellig lungcancer. Tian Ying bekräftade att lobaplatin har uppenbar cytotoxisk effekt på nasofaryngeala karcinomceller, på ett koncentrationsberoende sätt, mekanismen för den dubbla rollen, nämligen blockering vid lägre koncentration av celler i G2-fasen och inducerar apoptos vid högre koncentration, ger möjlighet till klinisk behandling av nasofaryngealt karcinom för lobaplatin; Det finns ett antal kliniska studier bekräftade att lobaplatin kemoradioterapi för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom med cisplatin approximation. Men för närvarande finns det ingen rapport om dos och tolerabilitet av samtidig strålbehandling för nasofarynxkarcinom.
Därför genomfördes ett dosökningsförsök för att bestämma maximal tolererad dos av lobaplat som ett enda medel kombinerat med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt avancerad NPC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den patologiska typen är icke-keratiniserat karcinom (enligt den patologiska klassificeringen av World, Health, Organisation, WHO)
- Övergripande steg III-IVB (enligt den sjunde upplagan av AJCC-staging-systemet).
- Ålder mellan 18-65 år.
- Det finns inga tecken på fjärrmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
- Normal märgfunktion: vitt blodvärde > 4 * 109/L, hemoglobin > 90 g/L och trombocytantal > 100 * 109/L.
- Normal leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 gånger de normala värdena.
- Normal njurfunktion: kreatinin (Cr) <1,5 gånger normalvärdet.
- Patienten måste vara det grundläggande innehållet i denna forskning och svaranden undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Den patologiska typen är WHO skivepitelcancer eller skivepitelcancer.
- Ålder > 65 år eller < 18 år gammal.
- Syftet med behandlingen är palliativ.
- Det fanns en historia av malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer, och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar (för kvinnor i fertil ålder) bör överväga graviditetstest; effektiv preventivmetod bör betonas under behandlingen).
- Har tidigare fått strålbehandling.
- Primära och halsmetastaser behandlades med kemoterapi eller kirurgi.
- Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar kan det innebära en större risk eller inverkan på testets överensstämmelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 1
Dosen av lobaplatin är 25mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 2
Dosen av lobaplatin är på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 3
Dosen av lobaplatin är på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 4
Dosen av lobaplatin är 40mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 5
Dosen av lobaplatin är 45mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
|
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 6
Dosen av lobaplatin är 50mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodplättar
Tidsram: 1 år
|
grad 3: 25,0-< 50,0*109/L; betyg 4:< 25,0*109/L.
|
1 år
|
|
Leukocyter
Tidsram: 1 år
|
grad 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grad 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 år
|
|
Neutrofiler
Tidsram: 1 år
|
grad 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grad 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 år
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
grad 3: < 80 g/L; transfusion indikerad; grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; klass 5: Död
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående
Tidsram: 1 år
|
grad 3: Otillräckligt oralt kalori- eller vätskeintag; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat
|
1 år
|
|
Kräkningar
Tidsram: 1 år
|
grad 3: > 6 episoder (separerade med 5 minuter) på 24 timmar; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat; grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; klass 5: Död.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartattransaminas (ALT)
Tidsram: 1 år
|
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 1 år
|
grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Bilirubin
Tidsram: 1 år
|
grad 3: > 3,0-10,0*ULN;
grad 4: > 10,0*ULN.
|
1 år
|
|
Glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: 1 år
|
grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 1 år
|
grad 3:> 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Kreatinin (CRE)
Tidsram: 1 år
|
klass 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 baslinje; grad 4: > 6,0*ULN.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- zsu20170203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akuta toxiska effekter
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
German Federal Institute for Risk AssessmentFederal Ministry of Food and Agriculture; ESTEBURG Obstbauzentrum Jork...RekryteringDermal exponering | Inhalativ exponering | Metaboliter i urin | Effect Biomarker i blodTyskland
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisÖsterrike
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringToxic Shock Syndrome stafylokockerFrankrike
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutadSepsis | Septisk chock | Chock, ToxicStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadToxic Shock SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonIndragenStafylokockinfektion | StreptokockinfektionFrankrike
Kliniska prövningar på Lobaplatin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande nasofarynxkarcinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer
-
Henan Cancer HospitalAvslutad
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityJIANGSU JIBEIER PHARMACEUTICAL CO.,LTDHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Kemoterapi | Myelosuppression | LeucogenKina
-
Guiyang Medical UniversityOkändLokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och halsKina
-
Zhujiang HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom ResektabeltKina