Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av Lobaplatin samtidigt med IMRT för behandling av NPC: En klinisk fas I-prövning

7 april 2018 uppdaterad av: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dosökning av Lobaplatin samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling för behandling av Nasofarynxkarcinom i steg III-IVb: En klinisk fas I-prövning i en asiatisk befolkning

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en vanlig malign tumör i södra Kina, som kännetecknas av uppenbara regionala egenskaper och "Guangdong-cancer". Strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom. På senare år har kemoterapi förbättrat överlevnaden på kort och lång sikt för patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom.

Lobaplatin är tredje generationens platina-anticancerläkemedel, verkningsmekanismen och traditionellt cisplatin är liknande, huvudsakligen bildat av Pt-GG- och Pt-AG-kedjans korskoppling, replikerings- och transkriptionsprocessblock av deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket stör tumörceller cykel. Skadan av DNA inducerad av lobaplatin kan påverka uttrycket av tumörcellspecifika gener. På grund av den olika strukturen av lobaplatin och ingen korsresistens mot cisplatin i studien visade att jämfört med cisplatin med gastrointestinala reaktioner mer mild, och ingen cisplatin vanlig lever-och njurtoxicitet, neurotoxicitet och ototoxicitet, i vissa tumörer har en bättre anpassningsförmåga; men jämfört med cisplatin hade mer allvarlig benmärgsdämpning detta, uppvägde några av fördelarna med lobaplatin i viss utsträckning. För närvarande inkluderar de kliniska indikationerna för behandling av sådana sjukdomar huvud- och halscancer, bröstcancer, mag-tarmcancer, gynekologisk malign tumör och icke-småcellig lungcancer. Tian Ying bekräftade att lobaplatin har uppenbar cytotoxisk effekt på nasofaryngeala karcinomceller, på ett koncentrationsberoende sätt, mekanismen för den dubbla rollen, nämligen blockering vid lägre koncentration av celler i G2-fasen och inducerar apoptos vid högre koncentration, ger möjlighet till klinisk behandling av nasofaryngealt karcinom för lobaplatin; Det finns ett antal kliniska studier bekräftade att lobaplatin kemoradioterapi för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom med cisplatin approximation. Men för närvarande finns det ingen rapport om dos och tolerabilitet av samtidig strålbehandling för nasofarynxkarcinom.

Därför genomfördes ett dosökningsförsök för att bestämma maximal tolererad dos av lobaplat som ett enda medel kombinerat med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt avancerad NPC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiska typen är icke-keratiniserat karcinom (enligt den patologiska klassificeringen av World, Health, Organisation, WHO)
  2. Övergripande steg III-IVB (enligt den sjunde upplagan av AJCC-staging-systemet).
  3. Ålder mellan 18-65 år.
  4. Det finns inga tecken på fjärrmetastaser.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
  6. Normal märgfunktion: vitt blodvärde > 4 * 109/L, hemoglobin > 90 g/L och trombocytantal > 100 * 109/L.
  7. Normal leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 gånger de normala värdena.
  8. Normal njurfunktion: kreatinin (Cr) <1,5 gånger normalvärdet.
  9. Patienten måste vara det grundläggande innehållet i denna forskning och svaranden undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Den patologiska typen är WHO skivepitelcancer eller skivepitelcancer.
  2. Ålder > 65 år eller < 18 år gammal.
  3. Syftet med behandlingen är palliativ.
  4. Det fanns en historia av malignitet, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer, och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar (för kvinnor i fertil ålder) bör överväga graviditetstest; effektiv preventivmetod bör betonas under behandlingen).
  6. Har tidigare fått strålbehandling.
  7. Primära och halsmetastaser behandlades med kemoterapi eller kirurgi.
  8. Tillsammans med andra allvarliga sjukdomar kan det innebära en större risk eller inverkan på testets överensstämmelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 1
Dosen av lobaplatin är 25mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 2
Dosen av lobaplatin är på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 3
Dosen av lobaplatin är på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 4
Dosen av lobaplatin är 40mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 5
Dosen av lobaplatin är 45mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator
EXPERIMENTELL: Erfarenhetsgrupp 6
Dosen av lobaplatin är 50mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin för injektion
Medicinsk linjäraccelerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättar
Tidsram: 1 år
grad 3: 25,0-< 50,0*109/L; betyg 4:< 25,0*109/L.
1 år
Leukocyter
Tidsram: 1 år
grad 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grad 4: < 1,0*10^9/L.
1 år
Neutrofiler
Tidsram: 1 år
grad 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grad 4: < 0,5*10^9/L.
1 år
Hemoglobin
Tidsram: 1 år
grad 3: < 80 g/L; transfusion indikerad; grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; klass 5: Död
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 1 år
grad 3: Otillräckligt oralt kalori- eller vätskeintag; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat
1 år
Kräkningar
Tidsram: 1 år
grad 3: > 6 episoder (separerade med 5 minuter) på 24 timmar; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat; grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; klass 5: Död.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspartattransaminas (ALT)
Tidsram: 1 år
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Bilirubin
Tidsram: 1 år
grad 3: > 3,0-10,0*ULN; grad 4: > 10,0*ULN.
1 år
Glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 1 år
grad 3:> 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Kreatinin (CRE)
Tidsram: 1 år
klass 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 baslinje; grad 4: > 6,0*ULN.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • zsu20170203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akuta toxiska effekter

Kliniska prövningar på Lobaplatin

Prenumerera