Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av Lobaplatin samtidig med IMRT for behandling av NPC: En fase I klinisk studie

7. april 2018 oppdatert av: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Doseeskalering av Lobaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling for behandling av stadium III-IVb nasofaryngeal karsinom: en fase I klinisk studie i en asiatisk befolkning

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en vanlig ondartet svulst i det sørlige Kina-området, som er preget av åpenbare regionale egenskaper og "Guangdong-kreft". Strålebehandling er hovedbehandlingen for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom. De siste årene har kjemoterapi forbedret kortsiktig og langsiktig overlevelse for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom.

Lobaplatin er tredje generasjons platina-antikreftmedisiner, virkningsmekanisme og tradisjonell cisplatin er lik, hovedsakelig dannet av Pt-GG- og Pt-AG-kjeden kryssforbindelse, replikasjons- og transkripsjonsprosessblokker av deoksyribonukleinsyre (DNA), og forstyrrer derved tumorceller syklus. Skaden av DNA indusert av lobaplatin kan påvirke uttrykket av tumorcellespesifikke gener. På grunn av den forskjellige strukturen av lobaplatin og ingen kryssresistens mot cisplatin i studien viste at sammenlignet med cisplatin med gastrointestinal reaksjon mer mild, og ingen cisplatin vanlig lever- og nyretoksisitet, nevrotoksisitet og ototoksisitet, i noen svulster har en bedre tilpasningsevne; men sammenlignet med cisplatin hadde mer alvorlig benmargsundertrykkelse dette, oppveide noen av fordelene med lobaplatin i en viss grad. For tiden inkluderer de kliniske indikasjonene for behandling av slike sykdommer hode- og nakkekreft, brystkreft, gastrointestinal kreft, gynekologisk ondartet svulst og ikke-småcellet lungekreft. Tian Ying bekreftet at lobaplatin har åpenbar cytotoksisk effekt på nasofaryngeale karsinomceller, på en konsentrasjonsavhengig måte, mekanismen for den doble rollen, nemlig blokkering ved lavere konsentrasjon av celler i G2-fasen og induserer apoptose ved høyere konsentrasjon, gir mulighet for klinisk behandling av nasofaryngealt karsinom for lobaplatin; det er en rekke kliniske studier bekreftet at lobaplatin kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom med cisplatin tilnærming. Men foreløpig er det ingen rapport om dose og tolerabilitet av samtidig strålebehandling for nasofaryngealt karsinom.

Derfor ble det utført en doseeskaleringsforsøk for å bestemme maksimal tolerert dose av lobaplat i som et enkelt middel kombinert med samtidig intensitetsmodulert strålebehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt avansert NPC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den patologiske typen er ikke-keratinisert karsinom (i henhold til den patologiske klassifiseringen av World, Health, Organization, WHO)
  2. Samlet trinn III-IVB (i henhold til den syvende utgaven av AJCC iscenesettelsessystem).
  3. Alder mellom 18-65 år.
  4. Det er ingen bevis for fjernmetastaser.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
  6. Normal margfunksjon: hvitt blodtall > 4 * 109/l, hemoglobin > 90 g/l, og antall blodplater > 100 * 109/L.
  7. Normal leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) og alaninaminotransferase (ALT) <2 ganger normalverdiene.
  8. Normal nyrefunksjon: kreatinin (Cr) <1,5 ganger normalverdien.
  9. Pasienten må være det grunnleggende innholdet i denne forskningen og saksøkte signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske typen er WHO plateepitelkarsinom eller plateepitelkarsinom.
  2. Alder > 65 år eller < 18 år gammel.
  3. Hensikten med behandlingen er palliativ.
  4. Det var en historie med malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, og karsinom in situ i livmorhalsen.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer (for kvinner i fertil alder) bør vurdere graviditetstester; effektiv prevensjon bør vektlegges under behandlingen).
  6. Tidligere mottatt strålebehandling.
  7. Primær- og nakkemetastaser ble behandlet med kjemoterapi eller kirurgi.
  8. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer kan utgjøre en større risiko eller innvirkning på testoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 1
Dosen av lobaplatin er 25mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 2
Dosen av lobaplatin er på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 3
Dosen av lobaplatin er på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 4
Dosen av lobaplatin er 40mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 5
Dosen av lobaplatin er 45mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 6
Dosen av lobaplatin er 50mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 25,0-< 50,0*109/L; karakter 4:< 25,0*109/L.
1 år
Leukocytter
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; klasse 4: < 1,0*10^9/L.
1 år
Nøytrofiler
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; klasse 4: < 0,5*10^9/L.
1 år
Hemoglobin
Tidsramme: 1 år
klasse 3: < 80 g/L; transfusjon indikert; grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; klasse 5: Død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 1 år
grad 3: Utilstrekkelig oralt kalori- eller væskeinntak; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert
1 år
Oppkast
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 6 episoder (atskilt med 5 minutter) på 24 timer; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert; grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; klasse 5: Død.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartattransaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN; karakter 4: > 20,0*ULN.
1 år
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 5,0-20,0*ULN; karakter 4: > 20,0*ULN.
1 år
Bilirubin
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 3,0-10,0*ULN; karakter 4: > 10,0*ULN.
1 år
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 5,0-20,0*ULN; karakter 4: > 20,0*ULN.
1 år
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
karakter 3:> 5,0-20,0*ULN; karakter 4: > 20,0*ULN.
1 år
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 grunnlinje; karakter 4: > 6,0*ULN.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • zsu20170203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte toksiske effekter

Kliniske studier på Lobaplatin

Abonnere