- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188497
Doseeskalering av Lobaplatin samtidig med IMRT for behandling av NPC: En fase I klinisk studie
Doseeskalering av Lobaplatin samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling for behandling av stadium III-IVb nasofaryngeal karsinom: en fase I klinisk studie i en asiatisk befolkning
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en vanlig ondartet svulst i det sørlige Kina-området, som er preget av åpenbare regionale egenskaper og "Guangdong-kreft". Strålebehandling er hovedbehandlingen for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom. De siste årene har kjemoterapi forbedret kortsiktig og langsiktig overlevelse for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom.
Lobaplatin er tredje generasjons platina-antikreftmedisiner, virkningsmekanisme og tradisjonell cisplatin er lik, hovedsakelig dannet av Pt-GG- og Pt-AG-kjeden kryssforbindelse, replikasjons- og transkripsjonsprosessblokker av deoksyribonukleinsyre (DNA), og forstyrrer derved tumorceller syklus. Skaden av DNA indusert av lobaplatin kan påvirke uttrykket av tumorcellespesifikke gener. På grunn av den forskjellige strukturen av lobaplatin og ingen kryssresistens mot cisplatin i studien viste at sammenlignet med cisplatin med gastrointestinal reaksjon mer mild, og ingen cisplatin vanlig lever- og nyretoksisitet, nevrotoksisitet og ototoksisitet, i noen svulster har en bedre tilpasningsevne; men sammenlignet med cisplatin hadde mer alvorlig benmargsundertrykkelse dette, oppveide noen av fordelene med lobaplatin i en viss grad. For tiden inkluderer de kliniske indikasjonene for behandling av slike sykdommer hode- og nakkekreft, brystkreft, gastrointestinal kreft, gynekologisk ondartet svulst og ikke-småcellet lungekreft. Tian Ying bekreftet at lobaplatin har åpenbar cytotoksisk effekt på nasofaryngeale karsinomceller, på en konsentrasjonsavhengig måte, mekanismen for den doble rollen, nemlig blokkering ved lavere konsentrasjon av celler i G2-fasen og induserer apoptose ved høyere konsentrasjon, gir mulighet for klinisk behandling av nasofaryngealt karsinom for lobaplatin; det er en rekke kliniske studier bekreftet at lobaplatin kjemoradioterapi for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom med cisplatin tilnærming. Men foreløpig er det ingen rapport om dose og tolerabilitet av samtidig strålebehandling for nasofaryngealt karsinom.
Derfor ble det utført en doseeskaleringsforsøk for å bestemme maksimal tolerert dose av lobaplat i som et enkelt middel kombinert med samtidig intensitetsmodulert strålebehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt avansert NPC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den patologiske typen er ikke-keratinisert karsinom (i henhold til den patologiske klassifiseringen av World, Health, Organization, WHO)
- Samlet trinn III-IVB (i henhold til den syvende utgaven av AJCC iscenesettelsessystem).
- Alder mellom 18-65 år.
- Det er ingen bevis for fjernmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
- Normal margfunksjon: hvitt blodtall > 4 * 109/l, hemoglobin > 90 g/l, og antall blodplater > 100 * 109/L.
- Normal leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) og alaninaminotransferase (ALT) <2 ganger normalverdiene.
- Normal nyrefunksjon: kreatinin (Cr) <1,5 ganger normalverdien.
- Pasienten må være det grunnleggende innholdet i denne forskningen og saksøkte signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Den patologiske typen er WHO plateepitelkarsinom eller plateepitelkarsinom.
- Alder > 65 år eller < 18 år gammel.
- Hensikten med behandlingen er palliativ.
- Det var en historie med malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Kvinner som er gravide eller ammer (for kvinner i fertil alder) bør vurdere graviditetstester; effektiv prevensjon bør vektlegges under behandlingen).
- Tidligere mottatt strålebehandling.
- Primær- og nakkemetastaser ble behandlet med kjemoterapi eller kirurgi.
- Ledsaget av andre alvorlige sykdommer kan utgjøre en større risiko eller innvirkning på testoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 1
Dosen av lobaplatin er 25mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 2
Dosen av lobaplatin er på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 3
Dosen av lobaplatin er på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 4
Dosen av lobaplatin er 40mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 5
Dosen av lobaplatin er 45mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
|
EKSPERIMENTELL: Erfaringsgruppe 6
Dosen av lobaplatin er 50mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injeksjon
Medisinsk lineær akselerator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplater
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 25,0-< 50,0*109/L; karakter 4:< 25,0*109/L.
|
1 år
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; klasse 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 år
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; klasse 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 år
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: < 80 g/L; transfusjon indikert; grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; klasse 5: Død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: Utilstrekkelig oralt kalori- eller væskeinntak; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert
|
1 år
|
|
Oppkast
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: > 6 episoder (atskilt med 5 minutter) på 24 timer; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert; grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; klasse 5: Død.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartattransaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
|
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
karakter 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: > 5,0-20,0*ULN;
karakter 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: > 3,0-10,0*ULN;
karakter 4: > 10,0*ULN.
|
1 år
|
|
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: > 5,0-20,0*ULN;
karakter 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
|
karakter 3:> 5,0-20,0*ULN;
karakter 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
|
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 grunnlinje; karakter 4: > 6,0*ULN.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zsu20170203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutte toksiske effekter
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Lobaplatin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityPåmelding etter invitasjonNasofaryngeale neoplasmer | Kjemoterapi | EldreKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentTilbakevendende nasofaryngeal karsinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKolorektale neoplasmer
-
Henan Cancer HospitalFullført
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Harbin Medical UniversityUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Sun Yat-sen UniversityJIANGSU JIBEIER PHARMACEUTICAL CO.,LTDHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinom | Kjemoterapi | Myelosuppresjon | LeucogenKina
-
Guiyang Medical UniversityUkjentLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomKina