Aumento de dosis de lobaplatino concurrente con IMRT para el tratamiento de NPC: un ensayo clínico de fase I
Aumento de la dosis de lobaplatino concurrente con radioterapia de intensidad modulada para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVb: ensayo clínico de fase I en una población asiática
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno común en el área del sur de China, que se caracteriza por características regionales obvias y "cáncer de Guangdong". La radioterapia es el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. En los últimos años, la quimioterapia ha mejorado la supervivencia a corto y largo plazo de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
El lobaplatino es el fármaco anticancerígeno de platino de tercera generación, el mecanismo de acción y el cisplatino tradicional es similar, formado principalmente por la conexión cruzada de la cadena Pt-GG y Pt-AG, los bloques del proceso de replicación y transcripción del ácido desoxirribonucleico (ADN), lo que interfiere con la célula tumoral. ciclo. El daño del ADN inducido por lobaplatino puede influir en la expresión de genes específicos de células tumorales. Debido a la estructura diferente del lobaplatino y la ausencia de resistencia cruzada al cisplatino, en el estudio se demostró que, en comparación con el cisplatino con una reacción gastrointestinal más leve, y sin toxicidad hepática y renal común, neurotoxicidad y ototoxicidad, en algunos tumores tienen una mejor adaptabilidad; pero en comparación con el cisplatino, la supresión de la médula ósea fue más grave, lo que contrarrestó en cierta medida algunas de las ventajas del lobaplatino. Actualmente, las indicaciones clínicas para el tratamiento de tales enfermedades incluyen cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer gastrointestinal, tumor maligno ginecológico y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Tian Ying confirmó que el lobaplatino tiene un efecto citotóxico obvio en las células del carcinoma nasofaríngeo, de manera dependiente de la concentración, el mecanismo para el doble papel, a saber, bloquear a una concentración más baja de células en la fase G2 e inducir la apoptosis a una concentración más alta, brinda la posibilidad de tratamiento clínico. de carcinoma nasofaríngeo para lobaplatino; hay una serie de estudios clínicos que confirmaron que la quimiorradioterapia con lobaplatino para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado con aproximación de cisplatino. Pero en la actualidad, no existe un informe sobre la dosis y la tolerabilidad de la radioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo.
Por lo tanto, se realizó un ensayo de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada de lobaplat como agente único combinado con radioterapia de intensidad modulada concurrente en una población china con NPC locorregionalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tipo patológico es el carcinoma no queratinizado (según la clasificación patológica de la Organización Mundial de la Salud, OMS)
- Estadio general III-IVB (según la séptima edición del sistema de estadificación AJCC).
- Edad entre 18-65 años.
- No hay evidencia de metástasis a distancia.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Función normal de la médula: recuento de glóbulos blancos > 4 * 109/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100 * 109/L.
- Función hepática normal: bilirrubina total (TBIL) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces los valores normales.
- Función renal normal: creatinina (Cr) <1,5 veces el valor normal.
- El paciente debe ser el contenido básico de esta investigación y el demandado firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas de la OMS o el carcinoma de células escamosas.
- Edad > 65 años o < 18 años.
- El propósito del tratamiento es paliativo.
- Había antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas tratados adecuadamente, y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Las mujeres embarazadas o lactantes (para mujeres en edad fértil) deben considerar pruebas de embarazo; se debe enfatizar la anticoncepción efectiva durante el tratamiento）.
- Recibió previamente radioterapia.
- Las metástasis primarias y de cuello se trataron con quimioterapia o cirugía.
- Acompañado de otras enfermedades graves puede suponer un mayor riesgo o impacto en el cumplimiento de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 1
La dosis de lobaplatino es de 25 mg/m2 los días 1, 22 y 43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
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EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 2
La dosis de lobaplatino es en d1,d22,d43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
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EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 3
La dosis de lobaplatino es en d1,d22,d43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
|
|
EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 4
La dosis de lobaplatino es de 40 mg/m2 los días 1, 22 y 43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
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EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 5
La dosis de lobaplatino es de 45 mg/m2 los días 1, 22 y 43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
|
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EXPERIMENTAL: Experiencia grupo 6
La dosis de lobaplatino es de 50 mg/m2 los días 1, 22 y 43.
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Lobaplatino para inyección
Acelerador lineal médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plaquetas
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: 25,0-< 50,0*109/L; grado 4: < 25,0*109/L.
|
1 año
|
|
Leucocitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grado 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 año
|
|
Neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grado 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 año
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: < 80 g/L; transfusión indicada; grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; grado 5: muerte
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: Ingesta inadecuada de calorías o líquidos por vía oral; indicación de alimentación por sonda, TPN u hospitalización
|
1 año
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Vómitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: > 6 episodios (separados por 5 minutos) en 24 hrs; indicación de alimentación por sonda, TPN u hospitalización; grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; grado 5: Muerte.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspartato transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
ALT: grado 3: > 5,0-20,0*LSN;
grado 4: > 20,0*LSN.
|
1 año
|
|
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: > 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*LSN.
|
1 año
|
|
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: > 3,0-10,0*LSN;
grado 4: > 10,0*LSN.
|
1 año
|
|
Glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: > 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*LSN.
|
1 año
|
|
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3:> 5,0-20,0*LSN;
grado 4: > 20,0*LSN.
|
1 año
|
|
Creatinina (CRE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
grado 3: > 3,0-6,0*LSN,
> 3,0 línea de base; grado 4: > 6,0*LSN.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- zsu20170203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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