NPC 치료를 위한 IMRT와 동시에 Lobaplatin의 용량 증량: I상 임상 시험
III-IVb기 비인두 암종 치료를 위한 강도 조절 방사선 요법과 동시에 Lobaplatin의 선량 증량: 아시아 인구를 대상으로 한 1상 임상 시험
비인두 암종(NPC)은 중국 남부 지역에서 흔히 발생하는 악성 종양으로 뚜렷한 지역적 특징과 "광동 암"이 특징입니다. 방사선 요법은 국소적으로 진행된 비인두 암종의 주요 치료법입니다. 최근 몇 년 동안 화학요법은 국소적으로 진행된 비인두암 환자의 단기 및 장기 생존율을 향상시켰습니다.
Lobaplatin은 3세대 백금항암제로서 작용기전은 기존의 cisplatin과 유사하며 주로 Pt-GG와 Pt-AG chain cross connect, deoxyribonucleic acid(DNA)의 복제 및 전사 과정 블록에 의해 형성되어 종양 세포를 방해합니다. 주기. 로바플라틴에 의해 유도된 DNA 손상은 종양 세포 특정 유전자의 발현에 영향을 줄 수 있습니다. 연구에서 로바플라틴의 구조가 다르고 시스플라틴에 대한 교차 내성이 없기 때문에 시스플라틴과 비교하여 위장관 반응이 더 경미하고 시스플라틴이 없는 일반적인 간 및 신장 독성, 신경 독성 및 이독성이 일부 종양에서 더 나은 적응성을 나타냅니다. 그러나 시스플라틴에 비해 골수 억제가 더 심해 로바플라틴의 장점 중 일부를 어느 정도 상쇄했습니다. 현재 이러한 질환의 치료를 위한 임상적 적응증은 두경부암, 유방암, 위장관암, 부인과 악성종양, 비소세포폐암 등이다. Tian Ying은 로바플라틴이 농도 의존적 방식으로 비인두 암종 세포에 명백한 세포 독성 효과가 있음을 확인했습니다. 이중 역할 메커니즘, 즉 G2 단계에서 낮은 농도의 세포를 차단하고 높은 농도에서 세포 사멸을 유도하여 임상 치료의 가능성을 제공합니다. 로바플라틴에 대한 비인두 암종; 시스플라틴 근사를 동반한 국소 진행성 비인두 암종에 대한 로바플라틴 화학방사선요법이 다수의 임상 연구에서 확인되었습니다. 그러나 현재 비인두암에 대한 동시 방사선 요법의 선량 및 내약성에 대한 보고는 없다.
따라서, 국소적으로 진행된 NPC가 있는 중국 인구에서 동시 강도 조절 방사선 요법과 병용된 단일 제제로서 lobaplat의 최대 내약 용량을 결정하기 위해 용량 증량 시험을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 유형은 비각화암종(World, Health, Organization, WHO의 병리학적 분류에 따름)
- 전체 병기 III-IVB(AJCC 병기 결정 시스템의 제7판에 따름).
- 18-65세 사이의 연령.
- 원격 전이의 증거는 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 정상적인 골수 기능: 백혈구 수 > 4 * 109/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100 * 109/L.
- 정상 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 값의 2배.
- 정상 신장 기능: 크레아티닌(Cr) < 정상 값의 1.5배.
- 환자는 이 연구의 기본 내용이어야 하며 피고는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 유형은 WHO 편평 세포 암종 또는 편평 세포 암종이다.
- 연령 > 65세 또는 < 18세.
- 치료의 목적은 완화입니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 악성 병력이 있었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성의 경우)은 임신 검사를 고려해야 합니다. 효과적인 피임법은 치료 중에 강조되어야 합니다.)
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 원발성 및 경부 전이는 화학 요법 또는 수술로 치료되었습니다.
- 다른 심각한 질병을 동반하면 테스트 준수에 더 큰 위험이나 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체험단 1
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43에 25mg/m2입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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실험적: 체험단 2
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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실험적: 체험단 3
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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실험적: 체험단 4
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43에 40mg/m2입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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실험적: 체험단 5
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43에 45mg/m2입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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실험적: 체험단 6
로바플라틴의 용량은 d1,d22,d43에 50mg/m2입니다.
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주사용 로바플라틴
의료 선형 가속기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판
기간: 1년
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등급 3: 25.0-< 50.0*109/L; 4등급:< 25.0*109/L.
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1년
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백혈구
기간: 1년
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등급 3: 1.0-< 2.0*10^9/L; 4등급: < 1.0*10^9/L.
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1년
|
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호중구
기간: 1년
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등급 3: 0.5-< 1.0*10^9/L; 4등급: < 0.5*10^9/L.
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1년
|
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헤모글로빈
기간: 1년
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3등급: < 80g/L; 수혈 지시; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 5등급: 죽음
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움
기간: 1년
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등급 3: 부적절한 경구 열량 또는 수분 섭취; 튜브 영양, TPN 또는 입원이 표시됨
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1년
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구토
기간: 1년
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등급 3: 24시간 내에 > 6개의 에피소드(5분으로 분리됨); 튜브 영양, TPN 또는 입원이 지시됨; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 5학년: 죽음.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아스파르트산 트랜스아미나제(ALT)
기간: 1년
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ALT: 등급 3: > 5.0-20.0*ULN;
등급 4: > 20.0*ULN.
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1년
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|
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 1년
|
등급 3: > 5.0-20.0*ULN;
등급 4: > 20.0*ULN.
|
1년
|
|
빌리루빈
기간: 1년
|
등급 3: > 3.0-10.0*ULN;
등급 4: > 10.0*ULN.
|
1년
|
|
글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)
기간: 1년
|
등급 3: > 5.0-20.0*ULN;
등급 4: > 20.0*ULN.
|
1년
|
|
알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 1년
|
등급 3:> 5.0-20.0*ULN;
등급 4: > 20.0*ULN.
|
1년
|
|
크레아티닌(CRE)
기간: 1년
|
등급 3: > 3.0-6.0*ULN,
> 3.0 베이스라인; 등급 4: > 6.0*ULN.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- zsu20170203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 독성 효과에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한