Lobaplatiinin annoksen nostaminen samanaikaisesti IMRT:n kanssa NPC:n hoitoon: vaiheen I kliininen tutkimus
Lobaplatiinin annoksen nostaminen samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa vaiheen III-IVb nenänielun karsinooman hoitoon: I vaiheen kliininen tutkimus Aasian väestössä
Nenänielun karsinooma (NPC) on yleinen pahanlaatuinen kasvain Etelä-Kiinan alueella, jolle on ominaista ilmeiset alueelliset ominaisuudet ja "Guangdongin syöpä". Sädehoito on paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman päähoito. Viime vuosina kemoterapia on parantanut paikallisesti edenneen nenänielun syöpäpotilaiden lyhyt- ja pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Lobaplatiini on kolmannen sukupolven platinasyöpälääke, vaikutusmekanismi ja perinteinen sisplatiini on samankaltainen, muodostuu pääasiassa deoksiribonukleiinihapon (DNA) Pt-GG- ja Pt-AG-ketjujen ristikytkentä-, replikaatio- ja transkriptioprosessilohkoista, mikä häiritsee kasvainsoluja. sykli. Lobaplatiinin aiheuttama DNA-vaurio voi vaikuttaa kasvainsoluspesifisten geenien ilmentymiseen. Lobaplatiinin erilaisesta rakenteesta johtuen eikä ristiresistenssiä sisplatiinia kohtaan tutkimuksessa osoitti, että sisplatiiniin verrattuna maha-suolikanavan reaktio lievempi, eikä sisplatiinilla ole yhteistä maksa- ja munuaistoksisuutta, neurotoksisuutta ja ototoksisuutta, joissakin kasvaimissa on parempi sopeutumiskyky; mutta verrattuna sisplatiiniin, tämä luuydinsuppressio oli vakavampi, mikä kompensoi osan lobaplatiinin eduista jossain määrin. Tällä hetkellä kliinisiin indikaatioihin tällaisten sairauksien hoidossa kuuluvat pään ja kaulan syöpä, rintasyöpä, maha-suolikanavan syöpä, gynekologinen pahanlaatuinen kasvain ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tian Ying vahvisti, että lobaplatiinilla on ilmeinen sytotoksinen vaikutus nenänielun karsinoomasoluihin pitoisuudesta riippuvaisella tavalla, kaksoisroolin mekanismi, nimittäin estää G2-vaiheen solujen pienemmällä pitoisuudella ja indusoida apoptoosia korkeammalla pitoisuudella, tarjoaa mahdollisuuden kliiniseen hoitoon. nenänielun karsinooman hoito lobaplatiinille; Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että lobaplatiinin kemoradioterapia paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon sisplatiinin likiarvolla. Mutta tällä hetkellä ei ole olemassa raporttia nenänielun karsinooman samanaikaisen sädehoidon annoksesta ja siedettävyydestä.
Siksi suoritettiin annoksen korotuskoe, jolla määritettiin lobaplatin suurin siedetty annos yksittäisenä aineena yhdistettynä samanaikaiseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon kiinalaisessa populaatiossa, jolla oli paikallisesti kehittynyt NPC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on keratinisoitumaton karsinooma (World, Health, Organisation, WHO:n patologisen luokituksen mukaan)
- Kokonaisvaihe III-IVB (AJCC:n lavastusjärjestelmän seitsemännen painoksen mukaan).
- Ikä 18-65 vuotta.
- Ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
- Normaali luuytimen toiminta: valkosolujen määrä > 4 * 109/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleiden määrä > 100 * 109/l.
- Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 kertaa normaaliarvot.
- Normaali munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) <1,5 kertaa normaaliarvo.
- Potilaan tulee olla tämän tutkimuksen perussisältö ja vastaaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on WHO:n okasolusyöpä tai okasolusyöpä.
- Ikä > 65 vuotta tai < 18 vuotta vanha.
- Hoidon tarkoitus on palliatiivinen.
- Anamneesissa oli pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Raskaana olevien tai imettävien naisten (hedelmällisessä iässä olevien naisten) tulee harkita raskaustestien tekemistä; hoidon aikana tulee korostaa tehokasta ehkäisyä).
- Aiemmin saanut sädehoitoa.
- Primaarisia ja kaulan etäpesäkkeitä hoidettiin kemoterapialla tai leikkauksella.
- Muiden vakavien sairauksien ohella voi olla suurempi riski tai vaikutus testien noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 1
Lobaplatiiniannos on 25 mg/m2 päivällä 1, 22 ja 43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 2
Lobaplatiiniannos on d1, d22, d43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 3
Lobaplatiiniannos on d1, d22, d43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 4
Lobaplatiiniannos on 40 mg/m2 päivällä 1, 22 ja 43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 5
Lobaplatiiniannos on 45 mg/m2 päivällä 1, 22 ja 43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
|
KOKEELLISTA: Kokemusryhmä 6
Lobaplatiiniannos on 50 mg/m2 päivällä 1, 22 ja 43.
|
Lobaplatiini injektiota varten
Lääketieteellinen lineaarinen kiihdytin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: 25,0-< 50,0*109/L; luokka 4: < 25,0*109/L.
|
1 vuotta
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: 1,0-< 2,0*10^9/l; luokka 4: < 1,0*10^9/l.
|
1 vuotta
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: 0,5-< 1,0*10^9/l; luokka 4: < 0,5*10^9/l.
|
1 vuotta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: < 80 g/l; verensiirto indikoitu; luokka 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5: Kuolema
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: riittämätön suullinen kalorien tai nesteen saanti; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu
|
1 vuotta
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: > 6 jaksoa (5 minuutin välein) 24 tunnissa; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu; luokka 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5: Kuolema.
|
1 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaattitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
ALT: luokka 3: > 5,0-20,0*ULN;
luokka 4: > 20,0*ULN.
|
1 vuotta
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: > 5,0-20,0*ULN;
luokka 4: > 20,0*ULN.
|
1 vuotta
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: > 3,0-10,0*ULN;
luokka 4: > 10,0*ULN.
|
1 vuotta
|
|
Glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: > 5,0-20,0*ULN;
luokka 4: > 20,0*ULN.
|
1 vuotta
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3:> 5,0-20,0*ULN;
luokka 4: > 20,0*ULN.
|
1 vuotta
|
|
Kreatiniini (CRE)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
luokka 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 perustaso; luokka 4: > 6,0*ULN.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- zsu20170203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutit myrkylliset vaikutukset
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Latin American Pediatric Collaborative NetworkUniversidad Nacional de Colombia; Fundación Universitaria de Ciencias de...RekrytointiKorkeushypoksia | High Altitude Effects | Hengitysvaikeusoireyhtymä, lastenChile, Kolumbia, Uruguay, Bolivia, Peru
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada
-
Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALTUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine...RekrytointiPlasman tilavuus | Naiset | Akuutti vuoristosairaus (AMS) | High Altitude Effects | Hypoksia korkeallaKirgisia