Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMRT-vel egyidejűleg alkalmazott lobaplatin adagjának emelése az NPC kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat

2018. április 7. frissítette: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A lobaplatin dózisának emelése intenzitásmodulált sugárterápiával egyidejűleg a III-IVb stádiumú orrgarat karcinóma kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat ázsiai populáción

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) egy gyakori rosszindulatú daganat Dél-Kínában, amelyet nyilvánvaló regionális sajátosságok és "guangdong-rák" jellemeznek. A lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma fő kezelése a sugárterápia. Az elmúlt években a kemoterápia javította a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek rövid és hosszú távú túlélését.

A Lobaplatin a harmadik generációs platina rákellenes gyógyszer, hatásmechanizmusa és a hagyományos ciszplatin hasonló, főként a dezoxiribonukleinsav (DNS) Pt-GG és Pt-AG lánc keresztkötési, replikációs és transzkripciós folyamat blokkjaiból jön létre, ezáltal zavarja a tumorsejtek működését. ciklus. A lobaplatin által kiváltott DNS-károsodás befolyásolhatja a tumorsejt-specifikus gének expresszióját. A lobaplatin eltérő szerkezete és a ciszplatinnal szembeni keresztrezisztencia hiánya miatt a vizsgálat kimutatta, hogy a ciszplatinhoz képest enyhébb gyomor-bélrendszeri reakció, és nincs ciszplatin gyakori máj- és vesetoxicitása, neurotoxicitása és ototoxicitása, egyes daganatok alkalmazkodóképessége jobb; de ez a ciszplatinhoz képest súlyosabb csontvelő-szuppressziót mutatott, ami bizonyos mértékig ellensúlyozta a lobaplatin egyes előnyeit. Jelenleg az ilyen betegségek kezelésének klinikai indikációi közé tartozik a fej-nyaki rák, a mellrák, a gyomor-bélrendszeri rák, a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat és a nem kissejtes tüdőrák. Tian Ying megerősítette, hogy a lobaplatinnak nyilvánvaló citotoxikus hatása van a nasopharyngealis karcinóma sejtekre, koncentrációfüggő módon, a kettős szerep mechanizmusa, azaz a G2 fázisban lévő sejtek alacsonyabb koncentrációja esetén blokkol, magasabb koncentrációban pedig apoptózist indukál, lehetőséget ad a klinikai kezelésre. nasopharyngealis karcinóma esetén a lobaplatin; Számos klinikai tanulmány igazolta, hogy a lobaplatin kemoradioterápia lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinoma esetén cisplatin közelítéssel. Jelenleg azonban nincs jelentés a nasopharyngealis karcinóma egyidejű sugárkezelésének dózisáról és tolerálhatóságáról.

Ezért egy dóziseszkalációs kísérletet végeztek a lobaplat maximális tolerálható dózisának meghatározására egyetlen szerként egyidejű intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva egy lokoregionálisan előrehaladott NPC-vel rendelkező kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A patológiás típus a nem keratinizált karcinóma (a World, Health, Organisation, WHO patológiai osztályozása szerint)
  2. Overall Stage III-IVB (az AJCC hetedik kiadása szerint).
  3. Életkor 18-65 év között.
  4. Nincs bizonyíték a távoli metasztázisra.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
  6. Normál csontvelőműködés: fehérvérszám > 4 * 109/L, hemoglobin > 90g/L és vérlemezkeszám > 100*109/L.
  7. Normál májműködés: teljes bilirubin (TBIL) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál értékek <2-szerese.
  8. Normál veseműködés: kreatinin (Cr) <1,5-szerese a normál értéknek.
  9. Ennek a kutatásnak a páciensnek kell lennie, és az alperes aláírta a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. A patológiás típus a WHO laphámsejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
  2. 65 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb.
  3. A kezelés célja palliatív.
  4. A kórelőzményben rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámrákot, valamint a méhnyak in situ karcinómáját.
  5. Terhes vagy szoptató nőknek (fogamzóképes korú nőknek) fontolóra kell venniük a terhességi tesztek elvégzését; A kezelés során a hatékony fogamzásgátlásra kell hangsúlyozni).
  6. Korábban sugárterápiában részesült.
  7. Az elsődleges és nyaki metasztázisokat kemoterápiával vagy műtéttel kezelték.
  8. Más súlyos betegségek kíséretében nagyobb kockázatot jelenthet, vagy hatással lehet a tesztek megfelelőségére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 25 mg/m2 1, 22, 43 napon.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
KÍSÉRLETI: 2. tapasztalati csoport
A lobaplatin adagja d1, d22, d43.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
KÍSÉRLETI: 3. tapasztalati csoport
A lobaplatin adagja d1, d22, d43.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
KÍSÉRLETI: 4. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 40 mg/m2 1, 22, 43 napon.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
KÍSÉRLETI: 5. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 45 mg/m2 1, 22, 43 napon.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
KÍSÉRLETI: 6. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 50 mg/m2 1, 22, 43 napon.
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezkék
Időkeret: 1 év
3. fokozat: 25,0-< 50,0*109/L; 4. fokozat:< 25,0*109/L.
1 év
Leukociták
Időkeret: 1 év
3. fokozat: 1,0-< 2,0*10^9/L; 4. fokozat: < 1,0*10^9/L.
1 év
Neutrophilek
Időkeret: 1 év
3. fokozat: 0,5-< 1,0*10^9/L; 4. fokozat: < 0,5*10^9/L.
1 év
Hemoglobin
Időkeret: 1 év
3. fokozat: < 80 g/L; transzfúzió jelezve; 4. osztály: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. évfolyam: Halál
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger
Időkeret: 1 év
3. fokozat: Nem megfelelő szájon át történő kalória- vagy folyadékbevitel; szondatáplálás, TPN vagy kórházi kezelés jelezve
1 év
Hányás
Időkeret: 1 év
3. fokozat: > 6 epizód (5 perc választja el) 24 órán belül; szondatáplálás, TPN vagy kórházi kezelés jelezve; 4. osztály: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. évfolyam: Halál.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszpartát transzamináz (ALT)
Időkeret: 1 év
ALT: 3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: > 20,0*ULN.
1 év
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 1 év
3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: > 20,0*ULN.
1 év
Bilirubin
Időkeret: 1 év
3. fokozat: > 3,0-10,0*ULN; 4. fokozat: > 10,0*ULN.
1 év
Glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 1 év
3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: > 20,0*ULN.
1 év
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 1 év
3. fokozat:> 5,0-20,0*ULN; 4. fokozat: > 20,0*ULN.
1 év
Kreatinin (CRE)
Időkeret: 1 év
3. fokozat: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 alapvonal; 4. fokozat: > 6,0*ULN.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zsu20170203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mérgező hatások

3
Iratkozz fel