- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188497
Az IMRT-vel egyidejűleg alkalmazott lobaplatin adagjának emelése az NPC kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat
A lobaplatin dózisának emelése intenzitásmodulált sugárterápiával egyidejűleg a III-IVb stádiumú orrgarat karcinóma kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat ázsiai populáción
A nasopharyngealis karcinóma (NPC) egy gyakori rosszindulatú daganat Dél-Kínában, amelyet nyilvánvaló regionális sajátosságok és "guangdong-rák" jellemeznek. A lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma fő kezelése a sugárterápia. Az elmúlt években a kemoterápia javította a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek rövid és hosszú távú túlélését.
A Lobaplatin a harmadik generációs platina rákellenes gyógyszer, hatásmechanizmusa és a hagyományos ciszplatin hasonló, főként a dezoxiribonukleinsav (DNS) Pt-GG és Pt-AG lánc keresztkötési, replikációs és transzkripciós folyamat blokkjaiból jön létre, ezáltal zavarja a tumorsejtek működését. ciklus. A lobaplatin által kiváltott DNS-károsodás befolyásolhatja a tumorsejt-specifikus gének expresszióját. A lobaplatin eltérő szerkezete és a ciszplatinnal szembeni keresztrezisztencia hiánya miatt a vizsgálat kimutatta, hogy a ciszplatinhoz képest enyhébb gyomor-bélrendszeri reakció, és nincs ciszplatin gyakori máj- és vesetoxicitása, neurotoxicitása és ototoxicitása, egyes daganatok alkalmazkodóképessége jobb; de ez a ciszplatinhoz képest súlyosabb csontvelő-szuppressziót mutatott, ami bizonyos mértékig ellensúlyozta a lobaplatin egyes előnyeit. Jelenleg az ilyen betegségek kezelésének klinikai indikációi közé tartozik a fej-nyaki rák, a mellrák, a gyomor-bélrendszeri rák, a nőgyógyászati rosszindulatú daganat és a nem kissejtes tüdőrák. Tian Ying megerősítette, hogy a lobaplatinnak nyilvánvaló citotoxikus hatása van a nasopharyngealis karcinóma sejtekre, koncentrációfüggő módon, a kettős szerep mechanizmusa, azaz a G2 fázisban lévő sejtek alacsonyabb koncentrációja esetén blokkol, magasabb koncentrációban pedig apoptózist indukál, lehetőséget ad a klinikai kezelésre. nasopharyngealis karcinóma esetén a lobaplatin; Számos klinikai tanulmány igazolta, hogy a lobaplatin kemoradioterápia lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinoma esetén cisplatin közelítéssel. Jelenleg azonban nincs jelentés a nasopharyngealis karcinóma egyidejű sugárkezelésének dózisáról és tolerálhatóságáról.
Ezért egy dóziseszkalációs kísérletet végeztek a lobaplat maximális tolerálható dózisának meghatározására egyetlen szerként egyidejű intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva egy lokoregionálisan előrehaladott NPC-vel rendelkező kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiás típus a nem keratinizált karcinóma (a World, Health, Organisation, WHO patológiai osztályozása szerint)
- Overall Stage III-IVB (az AJCC hetedik kiadása szerint).
- Életkor 18-65 év között.
- Nincs bizonyíték a távoli metasztázisra.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
- Normál csontvelőműködés: fehérvérszám > 4 * 109/L, hemoglobin > 90g/L és vérlemezkeszám > 100*109/L.
- Normál májműködés: teljes bilirubin (TBIL) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál értékek <2-szerese.
- Normál veseműködés: kreatinin (Cr) <1,5-szerese a normál értéknek.
- Ennek a kutatásnak a páciensnek kell lennie, és az alperes aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A patológiás típus a WHO laphámsejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
- 65 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb.
- A kezelés célja palliatív.
- A kórelőzményben rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámrákot, valamint a méhnyak in situ karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató nőknek (fogamzóképes korú nőknek) fontolóra kell venniük a terhességi tesztek elvégzését; A kezelés során a hatékony fogamzásgátlásra kell hangsúlyozni).
- Korábban sugárterápiában részesült.
- Az elsődleges és nyaki metasztázisokat kemoterápiával vagy műtéttel kezelték.
- Más súlyos betegségek kíséretében nagyobb kockázatot jelenthet, vagy hatással lehet a tesztek megfelelőségére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 25 mg/m2 1, 22, 43 napon.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
KÍSÉRLETI: 2. tapasztalati csoport
A lobaplatin adagja d1, d22, d43.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
KÍSÉRLETI: 3. tapasztalati csoport
A lobaplatin adagja d1, d22, d43.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
KÍSÉRLETI: 4. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 40 mg/m2 1, 22, 43 napon.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
KÍSÉRLETI: 5. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 45 mg/m2 1, 22, 43 napon.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
KÍSÉRLETI: 6. tapasztalati csoport
A lobaplatin dózisa 50 mg/m2 1, 22, 43 napon.
|
Lobaplatin injekcióhoz
Orvosi lineáris gyorsító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérlemezkék
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: 25,0-< 50,0*109/L; 4. fokozat:< 25,0*109/L.
|
1 év
|
Leukociták
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: 1,0-< 2,0*10^9/L; 4. fokozat: < 1,0*10^9/L.
|
1 év
|
Neutrophilek
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: 0,5-< 1,0*10^9/L; 4. fokozat: < 0,5*10^9/L.
|
1 év
|
Hemoglobin
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: < 80 g/L; transzfúzió jelezve; 4. osztály: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. évfolyam: Halál
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: Nem megfelelő szájon át történő kalória- vagy folyadékbevitel; szondatáplálás, TPN vagy kórházi kezelés jelezve
|
1 év
|
Hányás
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: > 6 epizód (5 perc választja el) 24 órán belül; szondatáplálás, TPN vagy kórházi kezelés jelezve; 4. osztály: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. évfolyam: Halál.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aszpartát transzamináz (ALT)
Időkeret: 1 év
|
ALT: 3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN;
4. fokozat: > 20,0*ULN.
|
1 év
|
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN;
4. fokozat: > 20,0*ULN.
|
1 év
|
Bilirubin
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: > 3,0-10,0*ULN;
4. fokozat: > 10,0*ULN.
|
1 év
|
Glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: > 5,0-20,0*ULN;
4. fokozat: > 20,0*ULN.
|
1 év
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat:> 5,0-20,0*ULN;
4. fokozat: > 20,0*ULN.
|
1 év
|
Kreatinin (CRE)
Időkeret: 1 év
|
3. fokozat: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 alapvonal; 4. fokozat: > 6,0*ULN.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zsu20170203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut mérgező hatások
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKészségteljesítmény | Foci teljesítmény | Coffeeberry EffectsEgyesült Királyság
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKészségteljesítmény | Foci teljesítmény | Coffeeberry EffectsEgyesült Királyság
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoToborzásHigh Altitude EffectsOlaszország
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyBefejezveHigh Altitude EffectsKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásElektroencephalográfia | Transcranialis egyenáramú stimuláció | Autista spektrum zavar | Booster EffectsHong Kong