Zwiększanie dawki lobaplatyny jednocześnie z IMRT w leczeniu NPC: badanie kliniczne fazy I
Zwiększanie dawki lobaplatyny jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu raka nosogardzieli w stadium III-IVb: badanie kliniczne fazy I w populacji azjatyckiej
Rak nosowo-gardłowy (NPC) jest powszechnym nowotworem złośliwym w południowych Chinach, który charakteryzuje się oczywistymi cechami regionalnymi i jest „rakiem Guangdong”. Radioterapia jest podstawową metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli. W ostatnich latach chemioterapia poprawiła krótko- i długoterminowe przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
Lobaplatyna jest platynowym lekiem przeciwnowotworowym trzeciej generacji, mechanizm działania i tradycyjna cisplatyna jest podobna, głównie utworzona przez krzyżowe łączenie łańcuchów Pt-GG i Pt-AG, bloki procesów replikacji i transkrypcji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), w ten sposób zakłócając komórkę nowotworową cykl. Uszkodzenie DNA wywołane przez lobaplatynę może wpływać na ekspresję genów specyficznych dla komórek nowotworowych. Ze względu na odmienną budowę lobaplatyny i brak oporności krzyżowej na cisplatynę w badaniu wykazano, że w porównaniu z cisplatyną reakcja żołądkowo-jelitowa jest łagodniejsza, a cisplatyna nie powoduje powszechnej toksyczności wątroby i nerek, neurotoksyczności i ototoksyczności, w niektórych nowotworach mają lepszą zdolność adaptacji; ale w porównaniu z cisplatyną miało cięższą supresję szpiku kostnego, co w pewnym stopniu równoważyło niektóre zalety lobaplatyny. Obecnie wskazaniami klinicznymi do leczenia takich chorób są nowotwory głowy i szyi, piersi, przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe ginekologiczne oraz niedrobnokomórkowy rak płuca. Tian Ying potwierdził, że lobaplatyna ma oczywiste działanie cytotoksyczne na komórki raka nosowo-gardłowego, w sposób zależny od stężenia, mechanizm podwójnej roli, mianowicie blokowanie przy niższym stężeniu komórek w fazie G2 i indukowanie apoptozy przy wyższym stężeniu, daje możliwość leczenia klinicznego raka nosogardła dla lobaplatyny; istnieje szereg badań klinicznych, które potwierdziły skuteczność chemioradioterapii lobaplatyną w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli z przybliżeniem cisplatyny. Jednak obecnie nie ma doniesień na temat dawki i tolerancji jednoczesnej radioterapii raka nosogardzieli.
Dlatego przeprowadzono próbę zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki lobaplatu jako pojedynczego środka w połączeniu z jednoczesną radioterapią o modulowanej intensywności w populacji chińskiej z NPC zaawansowanym lokoregionalnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ patologiczny to rak niezrogowaciały (zgodnie z klasyfikacją patologiczną World, Health, Organization, WHO)
- Ogólny etap III-IVB (zgodnie z siódmą edycją systemu stopniowania AJCC).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Nie ma dowodów na odległe przerzuty.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Prawidłowa czynność szpiku: liczba białych krwinek > 4 * 109/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba płytek krwi > 100 * 109/l.
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 razy od wartości prawidłowych.
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina (Cr) <1,5-krotność wartości prawidłowej.
- Pacjent musi być podstawową treścią tego badania, a pozwany podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ patologiczny to rak płaskonabłonkowy WHO lub rak płaskonabłonkowy.
- Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
- Cel leczenia jest paliatywny.
- W wywiadzie występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego oraz raka in situ szyjki macicy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) powinny rozważyć wykonanie testu ciążowego; podczas leczenia należy położyć nacisk na skuteczną antykoncepcję).
- Wcześniej otrzymana radioterapia.
- Pierwotne przerzuty i przerzuty do szyi leczono chemioterapią lub operacją.
- Towarzyszące innym poważnym chorobom może stwarzać większe ryzyko lub wpływać na zgodność testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 1
Dawka lobaplatyny wynosi 25 mg/m2 w dniach 1, 22, 43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 2
Dawka lobaplatyny to d1,d22,d43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 3
Dawka lobaplatyny to d1,d22,d43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 4
Dawka lobaplatyny wynosi 40 mg/m2 w dniach 1, 22, 43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 5
Dawka lobaplatyny wynosi 45 mg/m2 w dniach 1, 22, 43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa doświadczeń 6
Dawka lobaplatyny wynosi 50 mg/m2 w dniach 1, 22, 43.
|
Lobaplatyna do wstrzykiwań
Medyczny akcelerator liniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: 25,0-< 50,0*109/l; stopień 4: < 25,0*109/L.
|
1 rok
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; stopień 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 rok
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; stopień 4: < 0,5*10^9/l.
|
1 rok
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: < 80 g/l; wskazana transfuzja; stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; stopień 5: Śmierć
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: Niewystarczająca doustna podaż kalorii lub płynów; wskazane karmienie przez sondę, TPN lub hospitalizacja
|
1 rok
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: > 6 epizodów (w odstępie 5 minut) w ciągu 24 godzin; wskazane karmienie przez sondę, TPN lub hospitalizacja; stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; stopień 5: Śmierć.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transaminaza asparaginianowa (ALT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
AlAT: stopień 3: > 5,0-20,0*GGN;
stopień 4: > 20,0*GGN.
|
1 rok
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: > 5,0-20,0*GGN;
stopień 4: > 20,0*GGN.
|
1 rok
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: > 3,0-10,0*GGN;
stopień 4: > 10,0*GGN.
|
1 rok
|
|
Transpeptydaza glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: > 5,0-20,0*GGN;
stopień 4: > 20,0*GGN.
|
1 rok
|
|
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3:> 5,0-20,0*GGN;
stopień 4: > 20,0*GGN.
|
1 rok
|
|
Kreatynina (CRE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień 3: > 3,0-6,0*GGN,
> 3,0 linia podstawowa; stopień 4: > 6,0*GGN.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- zsu20170203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre efekty toksyczne
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Lobaplatyna
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteCancer Hospital Chinese Academy of Medical ScienceJeszcze nie rekrutacja