- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03188497
Повышение дозы лобаплатина одновременно с IMRT для лечения NPC: клиническое испытание фазы I
Повышение дозы лобаплатина одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью для лечения рака носоглотки стадии III-IVb: клинические испытания фазы I в азиатской популяции
Назофарингеальная карцинома (РНГ) является распространенной злокачественной опухолью в районе Южного Китая, которая характеризуется явными региональными характеристиками и «гуандунским раком». Лучевая терапия является основным методом лечения местно-распространенной карциномы носоглотки. В последние годы химиотерапия улучшила краткосрочную и долгосрочную выживаемость пациентов с местнораспространенным раком носоглотки.
Лобаплатин является противоопухолевым препаратом платины третьего поколения, механизм действия аналогичен традиционному цисплатину, в основном образованный перекрестным соединением цепей Pt-GG и Pt-AG, блоками процесса репликации и транскрипции дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), тем самым мешая опухолевой клетке. цикл. Повреждение ДНК, вызванное лобаплатином, может влиять на экспрессию специфических генов опухолевых клеток. В связи с различной структурой лобаплатина и отсутствием перекрестной резистентности к цисплатину в исследовании показано, что по сравнению с цисплатином желудочно-кишечная реакция более мягкая, а цисплатин не имеет общей гепато- и почечной токсичности, нейротоксичности и ототоксичности, при некоторых опухолях лучше приспосабливается; но по сравнению с цисплатином имел более выраженное угнетение костного мозга, что в определенной степени компенсировало некоторые преимущества лобаплатина. В настоящее время клинические показания для лечения таких заболеваний включают рак головы и шеи, рак молочной железы, рак желудочно-кишечного тракта, гинекологическую злокачественную опухоль и немелкоклеточный рак легкого. Тянь Ин подтвердил, что лобаплатин оказывает явное цитотоксическое действие на клетки карциномы носоглотки в зависимости от концентрации, механизм двойной роли, а именно блокирование при более низкой концентрации клеток в фазе G2 и индукция апоптоза при более высокой концентрации, обеспечивает возможность клинического лечения. карциномы носоглотки для лобаплатина; Есть ряд клинических исследований, подтверждающих, что химиолучевая терапия лобаплатином для местно-распространенной карциномы носоглотки с приближением цисплатина. Но в настоящее время нет сообщений о дозах и переносимости сопутствующей лучевой терапии рака носоглотки.
Поэтому было проведено исследование с повышением дозы, чтобы определить максимально переносимую дозу лобаплата в качестве монотерапии в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью у китайской популяции с местно-регионарно распространенным NPC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологический тип – неороговевающая карцинома (по патологоанатомической классификации Всемирной организации здравоохранения, ВОЗ)
- Общая стадия III-IVB (согласно седьмой редакции системы стадирования AJCC).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Данных за отдаленные метастазы нет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Нормальная функция костного мозга: количество лейкоцитов > 4 * 109/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100 * 109/л.
- Нормальная функция печени: общий билирубин (ТБИЛ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше нормы.
- Нормальная функция почек: креатинин (Cr) <1,5 раза выше нормы.
- Пациент должен быть основным содержанием этого исследования, а подсудимый подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Патологическим типом является плоскоклеточный рак ВОЗ или плоскоклеточный рак.
- Возраст > 65 лет или < 18 лет.
- Цель лечения паллиативная.
- В анамнезе были злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, а также карциномы in situ шейки матки.
- Беременным или кормящим женщинам (для женщин детородного возраста) следует рассмотреть возможность проведения тестов на беременность; во время лечения следует уделять особое внимание эффективной контрацепции).
- Ранее получал лучевую терапию.
- Первичные метастазы и метастазы в шею лечили химиотерапией или хирургическим путем.
- Сопровождение других серьезных заболеваний может представлять больший риск или влиять на соблюдение теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа опыта 1
Доза лобаплатина составляет 25 мг/м2 в дни 1, 22, 43 дня.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опытная группа 2
Доза лобаплатина указана на d1, d22, d43.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа опытов 3.
Доза лобаплатина указана на d1, d22, d43.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа опыта 4
Доза лобаплатина составляет 40 мг/м2 в дни 1, 22, 43 дня.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа опыта 5
Доза лобаплатина составляет 45 мг/м2 в дни 1, 22, 43 дня.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа опыта 6.
Доза лобаплатина составляет 50 мг/м2 в дни 1, 22, 43 дня.
|
Лобаплатин для инъекций
Медицинский линейный ускоритель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: 25,0-< 50,0*109/л; 4 степень: < 25,0*109/л.
|
1 год
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: 1,0-<2,0*10^9/л; 4 степень: <1,0*10^9/л.
|
1 год
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: 1 год
|
3 класс: 0,5-<1,0*10^9/л; 4 степень: <0,5*10^9/л.
|
1 год
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 год
|
степень 3: < 80 г/л; показано переливание; степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 класс: Смерть
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: 1 год
|
степень 3: Неадекватное пероральное потребление калорий или жидкости; показаны зондовое питание, ППП или госпитализация
|
1 год
|
|
Рвота
Временное ограничение: 1 год
|
степень 3: > 6 эпизодов (с интервалом 5 минут) за 24 часа; показаны зондовое питание, ППП или госпитализация; степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 класс: Смерть.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартаттрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: 1 год
|
АЛТ: 3 степень: > 5,0-20,0*ВГН;
4 степень: > 20,0*ВГН.
|
1 год
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: > 5,0-20,0*ВГН;
4 степень: > 20,0*ВГН.
|
1 год
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: > 3,0-10,0*ВГН;
4 степень: > 10,0*ВГН.
|
1 год
|
|
Глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: > 5,0-20,0*ВГН;
4 степень: > 20,0*ВГН.
|
1 год
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень:> 5,0-20,0*ВГН;
4 степень: > 20,0*ВГН.
|
1 год
|
|
Креатинин (CRE)
Временное ограничение: 1 год
|
3 степень: > 3,0-6,0*ВГН,
> 3,0 базовый уровень; 4 степень: > 6,0*ВГН.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- zsu20170203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .