Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van Lobaplatine Gelijktijdig met IMRT voor de behandeling van NPC: een fase I klinisch onderzoek

7 april 2018 bijgewerkt door: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dosisescalatie van Lobaplatine gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor de behandeling van stadium III-IVb nasofarynxcarcinoom: een fase I klinisch onderzoek in een Aziatische populatie

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een veel voorkomende kwaadaardige tumor in Zuid-China, die wordt gekenmerkt door duidelijke regionale kenmerken en "Guangdong-kanker". Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom. In de afgelopen jaren heeft chemotherapie de overleving op korte en lange termijn van patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom verbeterd.

Lobaplatine is de derde generatie platina-geneesmiddelen tegen kanker, het werkingsmechanisme en traditionele cisplatine is vergelijkbaar, voornamelijk gevormd door de Pt-GG- en Pt-AG-keten cross-connect, replicatie- en transcriptieprocesblokken van deoxyribonucleïnezuur (DNA), waardoor de tumorcel wordt verstoord fiets. De door lobaplatine geïnduceerde DNA-beschadiging kan de expressie van tumorcelspecifieke genen beïnvloeden. Vanwege de verschillende structuur van lobaplatine en geen kruisresistentie tegen cisplatine in de studie bleek dat, vergeleken met cisplatine met gastro-intestinale reactie milder, en geen cisplatine gemeenschappelijke lever- en niertoxiciteit, neurotoxiciteit en ototoxiciteit, in sommige tumoren een beter aanpassingsvermogen hebben; maar in vergelijking met cisplatine had dit een meer ernstige beenmergsuppressie, dit compenseerde in zekere mate enkele van de voordelen van lobaplatine. Momenteel omvatten de klinische indicaties voor de behandeling van dergelijke ziekten hoofd-halskanker, borstkanker, gastro-intestinale kanker, gynaecologische kwaadaardige tumor en niet-kleincellige longkanker. Tian Ying bevestigde dat lobaplatine een duidelijk cytotoxisch effect heeft op nasofarynxcarcinoomcellen, op een concentratieafhankelijke manier, het mechanisme voor de dubbele rol, namelijk het blokkeren bij lagere concentratie van cellen in de G2-fase en het induceren van apoptose bij hogere concentratie, biedt de mogelijkheid voor klinische behandeling van nasofarynxcarcinoom voor lobaplatine; er zijn een aantal klinische studies die hebben bevestigd dat chemoradiotherapie met lobaplatine voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met cisplatine-benadering. Maar op dit moment is er geen rapport over de dosis en verdraagbaarheid van gelijktijdige radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom.

Daarom werd een dosisescalatieonderzoek uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis lobaplat als monotherapie in combinatie met gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie te bepalen bij een Chinese populatie met locoregionaal gevorderde NPC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het pathologische type is niet-verhoornd carcinoom (volgens de pathologische classificatie van World, Health, Organization, WHO)
  2. Overall Stage III-IVB (volgens de zevende editie van het AJCC-stagingsysteem).
  3. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
  4. Er zijn geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  6. Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 4 * 109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100 * 109/L.
  7. Normale leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) en alanine aminotransferase (ALT) <2 keer de normale waarden.
  8. Normale nierfunctie: creatinine (Cr) <1,5 keer de normale waarde.
  9. De patiënt moet de basisinhoud van dit onderzoek zijn en de beklaagde heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het pathologische type is WHO plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
  2. Leeftijd > 65 jaar, of < 18 jaar oud.
  3. Het doel van de behandeling is palliatief.
  4. Er was een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten zwangerschapstesten overwegen; effectieve anticonceptie moet worden benadrukt tijdens de behandeling).
  6. Eerder bestralingstherapie ondergaan.
  7. Primaire en halsmetastasen werden behandeld met chemotherapie of een operatie.
  8. Vergezeld van andere ernstige ziekten kan een groter risico of impact op de naleving van de test vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 1
De dosis lobaplatine is 25 mg/m2 op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 2
De dosis lobaplatine is op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 3
De dosis lobaplatine is op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 4
De dosis lobaplatine is 40 mg/m2 op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 5
De dosis lobaplatine is 45 mg/m2 op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 6
De dosis lobaplatine is 50 mg/m2 op d1,d22,d43.
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: 25,0-< 50,0*109/L; graad 4:< 25.0*109/L.
1 jaar
Leukocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: 1.0-< 2.0*10^9/L; graad 4: < 1.0*10^9/L.
1 jaar
Neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: 0.5-< 1.0*10^9/L; graad 4: < 0,5*10^9/L.
1 jaar
Hemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: < 80 g/L; transfusie geïndiceerd; graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; graad 5: Dood
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: onvoldoende orale calorie- of vochtinname; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd
1 jaar
Braken
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: > 6 episodes (5 minuten van elkaar gescheiden) in 24 uur; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd; graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; graad 5: Dood.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaattransaminase (ALT)
Tijdsspanne: 1 jaar
ALAT: graad 3: > 5,0-20,0*ULN; graad 4: > 20,0*ULN.
1 jaar
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: > 5,0-20,0*ULN; graad 4: > 20,0*ULN.
1 jaar
Bilirubine
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: > 3,0-10,0*ULN; graad 4: > 10,0*ULN.
1 jaar
Glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: > 5,0-20,0*ULN; graad 4: > 20,0*ULN.
1 jaar
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3:> 5,0-20,0*ULN; graad 4: > 20,0*ULN.
1 jaar
Creatinine (CRE)
Tijdsspanne: 1 jaar
graad 3: > 3.0-6.0*ULN, > 3.0 basislijn; graad 4: > 6,0*ULN.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • zsu20170203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute toxische effecten

Klinische onderzoeken op Lobaplatine

Abonneren