- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03188497
Dosisescalatie van Lobaplatine Gelijktijdig met IMRT voor de behandeling van NPC: een fase I klinisch onderzoek
Dosisescalatie van Lobaplatine gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor de behandeling van stadium III-IVb nasofarynxcarcinoom: een fase I klinisch onderzoek in een Aziatische populatie
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een veel voorkomende kwaadaardige tumor in Zuid-China, die wordt gekenmerkt door duidelijke regionale kenmerken en "Guangdong-kanker". Radiotherapie is de belangrijkste behandeling voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom. In de afgelopen jaren heeft chemotherapie de overleving op korte en lange termijn van patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom verbeterd.
Lobaplatine is de derde generatie platina-geneesmiddelen tegen kanker, het werkingsmechanisme en traditionele cisplatine is vergelijkbaar, voornamelijk gevormd door de Pt-GG- en Pt-AG-keten cross-connect, replicatie- en transcriptieprocesblokken van deoxyribonucleïnezuur (DNA), waardoor de tumorcel wordt verstoord fiets. De door lobaplatine geïnduceerde DNA-beschadiging kan de expressie van tumorcelspecifieke genen beïnvloeden. Vanwege de verschillende structuur van lobaplatine en geen kruisresistentie tegen cisplatine in de studie bleek dat, vergeleken met cisplatine met gastro-intestinale reactie milder, en geen cisplatine gemeenschappelijke lever- en niertoxiciteit, neurotoxiciteit en ototoxiciteit, in sommige tumoren een beter aanpassingsvermogen hebben; maar in vergelijking met cisplatine had dit een meer ernstige beenmergsuppressie, dit compenseerde in zekere mate enkele van de voordelen van lobaplatine. Momenteel omvatten de klinische indicaties voor de behandeling van dergelijke ziekten hoofd-halskanker, borstkanker, gastro-intestinale kanker, gynaecologische kwaadaardige tumor en niet-kleincellige longkanker. Tian Ying bevestigde dat lobaplatine een duidelijk cytotoxisch effect heeft op nasofarynxcarcinoomcellen, op een concentratieafhankelijke manier, het mechanisme voor de dubbele rol, namelijk het blokkeren bij lagere concentratie van cellen in de G2-fase en het induceren van apoptose bij hogere concentratie, biedt de mogelijkheid voor klinische behandeling van nasofarynxcarcinoom voor lobaplatine; er zijn een aantal klinische studies die hebben bevestigd dat chemoradiotherapie met lobaplatine voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met cisplatine-benadering. Maar op dit moment is er geen rapport over de dosis en verdraagbaarheid van gelijktijdige radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom.
Daarom werd een dosisescalatieonderzoek uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis lobaplat als monotherapie in combinatie met gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie te bepalen bij een Chinese populatie met locoregionaal gevorderde NPC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het pathologische type is niet-verhoornd carcinoom (volgens de pathologische classificatie van World, Health, Organization, WHO)
- Overall Stage III-IVB (volgens de zevende editie van het AJCC-stagingsysteem).
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
- Er zijn geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
- Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 4 * 109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100 * 109/L.
- Normale leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) en alanine aminotransferase (ALT) <2 keer de normale waarden.
- Normale nierfunctie: creatinine (Cr) <1,5 keer de normale waarde.
- De patiënt moet de basisinhoud van dit onderzoek zijn en de beklaagde heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het pathologische type is WHO plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
- Leeftijd > 65 jaar, of < 18 jaar oud.
- Het doel van de behandeling is palliatief.
- Er was een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten zwangerschapstesten overwegen; effectieve anticonceptie moet worden benadrukt tijdens de behandeling).
- Eerder bestralingstherapie ondergaan.
- Primaire en halsmetastasen werden behandeld met chemotherapie of een operatie.
- Vergezeld van andere ernstige ziekten kan een groter risico of impact op de naleving van de test vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 1
De dosis lobaplatine is 25 mg/m2 op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 2
De dosis lobaplatine is op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 3
De dosis lobaplatine is op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 4
De dosis lobaplatine is 40 mg/m2 op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 5
De dosis lobaplatine is 45 mg/m2 op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
|
EXPERIMENTEEL: Ervaringsgroep 6
De dosis lobaplatine is 50 mg/m2 op d1,d22,d43.
|
Lobaplatine voor injectie
Medische lineaire versneller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: 25,0-< 50,0*109/L; graad 4:< 25.0*109/L.
|
1 jaar
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: 1.0-< 2.0*10^9/L; graad 4: < 1.0*10^9/L.
|
1 jaar
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: 0.5-< 1.0*10^9/L; graad 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 jaar
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: < 80 g/L; transfusie geïndiceerd; graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; graad 5: Dood
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: onvoldoende orale calorie- of vochtinname; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd
|
1 jaar
|
|
Braken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: > 6 episodes (5 minuten van elkaar gescheiden) in 24 uur; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname geïndiceerd; graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; graad 5: Dood.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspartaattransaminase (ALT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ALAT: graad 3: > 5,0-20,0*ULN;
graad 4: > 20,0*ULN.
|
1 jaar
|
|
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: > 5,0-20,0*ULN;
graad 4: > 20,0*ULN.
|
1 jaar
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: > 3,0-10,0*ULN;
graad 4: > 10,0*ULN.
|
1 jaar
|
|
Glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: > 5,0-20,0*ULN;
graad 4: > 20,0*ULN.
|
1 jaar
|
|
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3:> 5,0-20,0*ULN;
graad 4: > 20,0*ULN.
|
1 jaar
|
|
Creatinine (CRE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
graad 3: > 3.0-6.0*ULN,
> 3.0 basislijn; graad 4: > 6,0*ULN.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zsu20170203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute toxische effecten
-
Hospices Civils de LyonWervingToxic Shock Syndroom StafylokokkenFrankrijk
-
Canterbury Christ Church UniversityNog niet aan het wervenPlacebo effect | Nocebo-effectVerenigd Koninkrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterIngetrokken
-
Emalex Biosciences Inc.Voltooid
-
University of BolognaVoltooid
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Lobaplatine
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenColorectale neoplasmata
-
Yang Jianjun, PhDWerving