- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188497
Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med IMRT til behandling af NPC: Et fase I klinisk forsøg
Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af trin III-IVb nasofaryngealt karcinom: Et fase I klinisk forsøg i en asiatisk befolkning
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en almindelig malign tumor i det sydlige Kina, som er karakteriseret ved indlysende regionale karakteristika og "Guangdong-kræft". Strålebehandling er hovedbehandlingen af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. I de senere år har kemoterapi forbedret overlevelsen på kort og lang sigt for patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Lobaplatin er tredje generation af platin-anticancer-lægemidler, virkningsmekanisme og traditionel cisplatin er ens, hovedsageligt dannet af Pt-GG- og Pt-AG-kædens krydsforbindelse, replikations- og transkriptionsprocesblokke af deoxyribonukleinsyre(DNA), og interfererer derved med tumorceller cyklus. Beskadigelsen af DNA induceret af lobaplatin kan påvirke ekspressionen af tumorcellespecifikke gener. På grund af den forskellige struktur af lobaplatin og ingen krydsresistens over for cisplatin i undersøgelsen viste, at sammenlignet med cisplatin med gastrointestinal reaktion mere mild, og ingen cisplatin almindelig lever-og nyretoksicitet, neurotoksicitet og ototoksicitet, i nogle tumorer har en bedre tilpasningsevne; men sammenlignet med cisplatin havde mere alvorlig knoglemarvssuppression, dette opvejede nogle af fordelene ved lobaplatin i et vist omfang. På nuværende tidspunkt omfatter de kliniske indikationer for behandling af sådanne sygdomme hoved- og halscancer, brystkræft, mave-tarmcancer, gynækologisk malign tumor og ikke-småcellet lungecancer. Tian Ying bekræftede, at lobaplatin har åbenlys cytotoksisk effekt på nasopharyngeale carcinomceller, på en koncentrationsafhængig måde, mekanismen for den dobbelte rolle, nemlig blokering ved lavere koncentration af celler i G2-fasen og inducerer apoptose ved højere koncentration, giver mulighed for klinisk behandling af nasopharyngeal carcinom for lobaplatin; der er en række kliniske undersøgelser bekræftet, at lobaplatin kemoradioterapi for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med cisplatin tilnærmelse. Men på nuværende tidspunkt er der ingen rapport om dosis og tolerabilitet af samtidig strålebehandling for nasopharyngeal carcinom.
Derfor blev der udført et dosiseskaleringsforsøg for at bestemme den maksimale tolererede dosis af lobaplat i som et enkelt middel kombineret med samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt fremskreden NPC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patologiske type er ikke-keratiniseret carcinom (ifølge den patologiske klassifikation af World, Health, Organisation, WHO)
- Samlet trin III-IVB (ifølge den syvende udgave af AJCC iscenesættelsessystem).
- Alder mellem 18-65 år.
- Der er ingen tegn på fjernmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
- Normal marvfunktion: hvidt blodtal > 4 * 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og blodpladetal > 100 * 109/L.
- Normal leverfunktion: total bilirubin (TBIL) og alaninaminotransferase (ALT) <2 gange de normale værdier.
- Normal nyrefunktion: kreatinin (Cr) <1,5 gange den normale værdi.
- Patienten skal være det grundlæggende indhold af denne forskning, og sagsøgte underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Den patologiske type er WHO planocellulært karcinom eller planocellulært karcinom.
- Alder > 65 år eller < 18 år gammel.
- Formålet med behandlingen er palliativ.
- Der var en anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer (for kvinder i den fødedygtige alder) bør overveje graviditetstest; effektiv prævention bør lægges vægt på under behandlingen).
- Har tidligere modtaget strålebehandling.
- Primære og nakkemetastaser blev behandlet med kemoterapi eller kirurgi.
- Ledsaget af andre alvorlige sygdomme kan udgøre en større risiko eller indvirkning på testoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 1
Dosen af lobaplatin er 25 mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 2
Dosen af lobaplatin er på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 3
Dosen af lobaplatin er på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 4
Dosen af lobaplatin er 40 mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 5
Dosen af lobaplatin er 45mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 6
Dosen af lobaplatin er 50 mg/m2 på d1,d22,d43.
|
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplader
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 25,0-< 50,0*109/L; klasse 4:< 25,0*109/L.
|
1 år
|
Leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; klasse 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 år
|
Neutrofiler
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; klasse 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 år
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: < 80 g/L; transfusion angivet; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalme
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: Utilstrækkeligt oralt kalorie- eller væskeindtag; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret
|
1 år
|
Opkastning
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: > 6 episoder (adskilt med 5 minutter) på 24 timer; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aspartat transaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
|
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
Bilirubin
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: > 3,0-10,0*ULN;
grad 4: > 10,0*ULN.
|
1 år
|
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 1 år
|
grad 3: > 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
|
grad 3:> 5,0-20,0*ULN;
grad 4: > 20,0*ULN.
|
1 år
|
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: 1 år
|
klasse 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 baseline; grad 4: > 6,0*ULN.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zsu20170203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte toksiske virkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageStaphylococcus infektion | Streptokok infektionFrankrig
Kliniske forsøg med Lobaplatin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende nasopharyngeal karcinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer
-
Henan Cancer HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Harbin Medical UniversityUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityJIANGSU JIBEIER PHARMACEUTICAL CO.,LTDIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Kemoterapi | Myelosuppression | LeucogenKina
-
Guiyang Medical UniversityUkendtLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomKina
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Yang Jianjun, PhDRekruttering