Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med IMRT til behandling af NPC: Et fase I klinisk forsøg

7. april 2018 opdateret af: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af trin III-IVb nasofaryngealt karcinom: Et fase I klinisk forsøg i en asiatisk befolkning

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en almindelig malign tumor i det sydlige Kina, som er karakteriseret ved indlysende regionale karakteristika og "Guangdong-kræft". Strålebehandling er hovedbehandlingen af ​​lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. I de senere år har kemoterapi forbedret overlevelsen på kort og lang sigt for patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Lobaplatin er tredje generation af platin-anticancer-lægemidler, virkningsmekanisme og traditionel cisplatin er ens, hovedsageligt dannet af Pt-GG- og Pt-AG-kædens krydsforbindelse, replikations- og transkriptionsprocesblokke af deoxyribonukleinsyre(DNA), og interfererer derved med tumorceller cyklus. Beskadigelsen af ​​DNA induceret af lobaplatin kan påvirke ekspressionen af ​​tumorcellespecifikke gener. På grund af den forskellige struktur af lobaplatin og ingen krydsresistens over for cisplatin i undersøgelsen viste, at sammenlignet med cisplatin med gastrointestinal reaktion mere mild, og ingen cisplatin almindelig lever-og nyretoksicitet, neurotoksicitet og ototoksicitet, i nogle tumorer har en bedre tilpasningsevne; men sammenlignet med cisplatin havde mere alvorlig knoglemarvssuppression, dette opvejede nogle af fordelene ved lobaplatin i et vist omfang. På nuværende tidspunkt omfatter de kliniske indikationer for behandling af sådanne sygdomme hoved- og halscancer, brystkræft, mave-tarmcancer, gynækologisk malign tumor og ikke-småcellet lungecancer. Tian Ying bekræftede, at lobaplatin har åbenlys cytotoksisk effekt på nasopharyngeale carcinomceller, på en koncentrationsafhængig måde, mekanismen for den dobbelte rolle, nemlig blokering ved lavere koncentration af celler i G2-fasen og inducerer apoptose ved højere koncentration, giver mulighed for klinisk behandling af nasopharyngeal carcinom for lobaplatin; der er en række kliniske undersøgelser bekræftet, at lobaplatin kemoradioterapi for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med cisplatin tilnærmelse. Men på nuværende tidspunkt er der ingen rapport om dosis og tolerabilitet af samtidig strålebehandling for nasopharyngeal carcinom.

Derfor blev der udført et dosiseskaleringsforsøg for at bestemme den maksimale tolererede dosis af lobaplat i som et enkelt middel kombineret med samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt fremskreden NPC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiske type er ikke-keratiniseret carcinom (ifølge den patologiske klassifikation af World, Health, Organisation, WHO)
  2. Samlet trin III-IVB (ifølge den syvende udgave af AJCC iscenesættelsessystem).
  3. Alder mellem 18-65 år.
  4. Der er ingen tegn på fjernmetastaser.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  6. Normal marvfunktion: hvidt blodtal > 4 * 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og blodpladetal > 100 * 109/L.
  7. Normal leverfunktion: total bilirubin (TBIL) og alaninaminotransferase (ALT) <2 gange de normale værdier.
  8. Normal nyrefunktion: kreatinin (Cr) <1,5 gange den normale værdi.
  9. Patienten skal være det grundlæggende indhold af denne forskning, og sagsøgte underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske type er WHO planocellulært karcinom eller planocellulært karcinom.
  2. Alder > 65 år eller < 18 år gammel.
  3. Formålet med behandlingen er palliativ.
  4. Der var en anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer (for kvinder i den fødedygtige alder) bør overveje graviditetstest; effektiv prævention bør lægges vægt på under behandlingen).
  6. Har tidligere modtaget strålebehandling.
  7. Primære og nakkemetastaser blev behandlet med kemoterapi eller kirurgi.
  8. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme kan udgøre en større risiko eller indvirkning på testoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 1
Dosen af ​​lobaplatin er 25 mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 2
Dosen af ​​lobaplatin er på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 3
Dosen af ​​lobaplatin er på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 4
Dosen af ​​lobaplatin er 40 mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 5
Dosen af ​​lobaplatin er 45mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 6
Dosen af ​​lobaplatin er 50 mg/m2 på d1,d22,d43.
Lobaplatin til injektion
Medicinsk lineær accelerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 25,0-< 50,0*109/L; klasse 4:< 25,0*109/L.
1 år
Leukocytter
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; klasse 4: < 1,0*10^9/L.
1 år
Neutrofiler
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; klasse 4: < 0,5*10^9/L.
1 år
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
klasse 3: < 80 g/L; transfusion angivet; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 1 år
grad 3: Utilstrækkeligt oralt kalorie- eller væskeindtag; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret
1 år
Opkastning
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 6 episoder (adskilt med 5 minutter) på 24 timer; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat transaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Bilirubin
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 3,0-10,0*ULN; grad 4: > 10,0*ULN.
1 år
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
grad 3:> 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 baseline; grad 4: > 6,0*ULN.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsu20170203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte toksiske virkninger

Kliniske forsøg med Lobaplatin

3
Abonner