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Aumento della dose di lobaplatino in concomitanza con IMRT per il trattamento di NPC: uno studio clinico di fase I

7 aprile 2018 aggiornato da: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Aumento della dose di lobaplatino in concomitanza con radioterapia a intensità modulata per il trattamento del carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVb: uno studio clinico di fase I in una popolazione asiatica

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno comune nell'area della Cina meridionale, caratterizzato da evidenti caratteristiche regionali e dal "cancro del Guangdong". La radioterapia è il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Negli ultimi anni, la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza a breve ea lungo termine dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Il lobaplatino è il farmaco antitumorale al platino di terza generazione, il meccanismo d'azione e il cisplatino tradizionale è simile, formato principalmente dalla catena Pt-GG e Pt-AG che si interconnette, dai blocchi del processo di replicazione e trascrizione dell'acido desossiribonucleico (DNA), interferendo così con la cellula tumorale ciclo. Il danno del DNA indotto dal lobaplatino può influenzare l'espressione di geni specifici delle cellule tumorali. A causa della diversa struttura del lobaplatino e dell'assenza di resistenza incrociata al cisplatino nello studio, è stato dimostrato che, rispetto al cisplatino con reazione gastrointestinale più lieve, e nessuna comune tossicità epatica e renale del cisplatino, neurotossicità e ototossicità, in alcuni tumori hanno una migliore adattabilità; ma rispetto al cisplatino aveva una soppressione del midollo osseo più grave, compensando in una certa misura alcuni dei vantaggi del lobaplatino. Attualmente, le indicazioni cliniche per il trattamento di tali malattie includono il cancro della testa e del collo, il cancro della mammella, il cancro gastrointestinale, il tumore maligno ginecologico e il cancro del polmone non a piccole cellule. Tian Ying ha confermato che il lobaplatino ha un evidente effetto citotossico sulle cellule di carcinoma nasofaringeo, in modo dipendente dalla concentrazione, il meccanismo per il duplice ruolo, vale a dire il blocco a una concentrazione inferiore delle cellule nella fase G2 e l'induzione dell'apoptosi a una concentrazione più elevata, offre la possibilità di un trattamento clinico di carcinoma nasofaringeo per lobaplatino; ci sono un certo numero di studi clinici che hanno confermato che la chemioradioterapia con lobaplatino per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato con approssimazione al cisplatino. Ma al momento non ci sono rapporti sulla dose e sulla tollerabilità della radioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo.

Pertanto, è stato condotto uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di lobaplat come singolo agente combinato con radioterapia concomitante a intensità modulata in una popolazione cinese con NPC locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tipo patologico è carcinoma non cheratinizzato (secondo la classificazione patologica di World, Health, Organization, WHO)
  2. Overall Stage III-IVB (secondo la settima edizione del sistema di stadiazione AJCC).
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Non ci sono prove di metastasi a distanza.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  6. Funzione midollare normale: conta dei globuli bianchi > 4 * 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100 * 109/L.
  7. Funzionalità epatica normale: bilirubina totale (TBIL) e alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte i valori normali.
  8. Funzionalità renale normale: creatinina (Cr) <1,5 volte il valore normale.
  9. Il paziente deve essere il contenuto di base di questa ricerca e l'imputato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tipo patologico è il carcinoma a cellule squamose dell'OMS o il carcinoma a cellule squamose.
  2. Età > 65 anni o < 18 anni.
  3. Lo scopo del trattamento è palliativo.
  4. C'era una storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattati e del carcinoma in situ della cervice.
  5. Le donne in gravidanza o in allattamento (per le donne in età fertile) dovrebbero prendere in considerazione i test di gravidanza; durante il trattamento deve essere enfatizzata una contraccezione efficace).
  6. Precedentemente ricevuto radioterapia.
  7. Le metastasi primarie e del collo sono state trattate con chemioterapia o chirurgia.
  8. Accompagnato da altre malattie gravi può rappresentare un rischio o un impatto maggiore sulla conformità al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 1
La dose di lobaplatino è di 25 mg/m2 su d1,d22,d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
SPERIMENTALE: Esperienza di gruppo 2
La dose di lobaplatino è su d1, d22, d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 3
La dose di lobaplatino è su d1, d22, d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 4
La dose di lobaplatino è di 40 mg/m2 su d1,d22,d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 5
La dose di lobaplatino è di 45 mg/m2 su d1,d22,d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 6
La dose di lobaplatino è di 50 mg/m2 su d1,d22,d43.
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: 25,0-< 50,0*109/L; grado 4: < 25,0*109/L.
1 anni
Leucociti
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grado 4: < 1,0*10^9/L.
1 anni
Neutrofili
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grado 4: < 0,5*10^9/L.
1 anni
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: < 80 g/L; trasfusione indicata; grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; grado 5: Morte
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: Inadeguato apporto calorico o di liquidi per via orale; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato
1 anni
Vomito
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: > 6 episodi (separati da 5 minuti) in 24 ore; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato; grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; grado 5: Morte.
1 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anni
ALT: grado 3: > 5,0-20,0*ULN; grado 4: > 20,0*ULN.
1 anni
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: > 5,0-20,0*ULN; grado 4: > 20,0*ULN.
1 anni
Bilirubina
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: > 3,0-10,0*ULN; grado 4: > 10,0*ULN.
1 anni
Glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: > 5,0-20,0*ULN; grado 4: > 20,0*ULN.
1 anni
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3:> 5,0-20,0*ULN; grado 4: > 20,0*ULN.
1 anni
Creatinina (CRE)
Lasso di tempo: 1 anni
grado 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 basale; grado 4: > 6.0*ULN.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsu20170203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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