- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188497
Aumento della dose di lobaplatino in concomitanza con IMRT per il trattamento di NPC: uno studio clinico di fase I
Aumento della dose di lobaplatino in concomitanza con radioterapia a intensità modulata per il trattamento del carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVb: uno studio clinico di fase I in una popolazione asiatica
Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno comune nell'area della Cina meridionale, caratterizzato da evidenti caratteristiche regionali e dal "cancro del Guangdong". La radioterapia è il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Negli ultimi anni, la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza a breve ea lungo termine dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.
Il lobaplatino è il farmaco antitumorale al platino di terza generazione, il meccanismo d'azione e il cisplatino tradizionale è simile, formato principalmente dalla catena Pt-GG e Pt-AG che si interconnette, dai blocchi del processo di replicazione e trascrizione dell'acido desossiribonucleico (DNA), interferendo così con la cellula tumorale ciclo. Il danno del DNA indotto dal lobaplatino può influenzare l'espressione di geni specifici delle cellule tumorali. A causa della diversa struttura del lobaplatino e dell'assenza di resistenza incrociata al cisplatino nello studio, è stato dimostrato che, rispetto al cisplatino con reazione gastrointestinale più lieve, e nessuna comune tossicità epatica e renale del cisplatino, neurotossicità e ototossicità, in alcuni tumori hanno una migliore adattabilità; ma rispetto al cisplatino aveva una soppressione del midollo osseo più grave, compensando in una certa misura alcuni dei vantaggi del lobaplatino. Attualmente, le indicazioni cliniche per il trattamento di tali malattie includono il cancro della testa e del collo, il cancro della mammella, il cancro gastrointestinale, il tumore maligno ginecologico e il cancro del polmone non a piccole cellule. Tian Ying ha confermato che il lobaplatino ha un evidente effetto citotossico sulle cellule di carcinoma nasofaringeo, in modo dipendente dalla concentrazione, il meccanismo per il duplice ruolo, vale a dire il blocco a una concentrazione inferiore delle cellule nella fase G2 e l'induzione dell'apoptosi a una concentrazione più elevata, offre la possibilità di un trattamento clinico di carcinoma nasofaringeo per lobaplatino; ci sono un certo numero di studi clinici che hanno confermato che la chemioradioterapia con lobaplatino per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato con approssimazione al cisplatino. Ma al momento non ci sono rapporti sulla dose e sulla tollerabilità della radioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo.
Pertanto, è stato condotto uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di lobaplat come singolo agente combinato con radioterapia concomitante a intensità modulata in una popolazione cinese con NPC locoregionale avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tipo patologico è carcinoma non cheratinizzato (secondo la classificazione patologica di World, Health, Organization, WHO)
- Overall Stage III-IVB (secondo la settima edizione del sistema di stadiazione AJCC).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Non ci sono prove di metastasi a distanza.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
- Funzione midollare normale: conta dei globuli bianchi > 4 * 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100 * 109/L.
- Funzionalità epatica normale: bilirubina totale (TBIL) e alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte i valori normali.
- Funzionalità renale normale: creatinina (Cr) <1,5 volte il valore normale.
- Il paziente deve essere il contenuto di base di questa ricerca e l'imputato ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il tipo patologico è il carcinoma a cellule squamose dell'OMS o il carcinoma a cellule squamose.
- Età > 65 anni o < 18 anni.
- Lo scopo del trattamento è palliativo.
- C'era una storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattati e del carcinoma in situ della cervice.
- Le donne in gravidanza o in allattamento (per le donne in età fertile) dovrebbero prendere in considerazione i test di gravidanza; durante il trattamento deve essere enfatizzata una contraccezione efficace).
- Precedentemente ricevuto radioterapia.
- Le metastasi primarie e del collo sono state trattate con chemioterapia o chirurgia.
- Accompagnato da altre malattie gravi può rappresentare un rischio o un impatto maggiore sulla conformità al test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 1
La dose di lobaplatino è di 25 mg/m2 su d1,d22,d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
|
SPERIMENTALE: Esperienza di gruppo 2
La dose di lobaplatino è su d1, d22, d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 3
La dose di lobaplatino è su d1, d22, d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 4
La dose di lobaplatino è di 40 mg/m2 su d1,d22,d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 5
La dose di lobaplatino è di 45 mg/m2 su d1,d22,d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di esperienze 6
La dose di lobaplatino è di 50 mg/m2 su d1,d22,d43.
|
Lobaplatino per iniezione
Acceleratore lineare medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piastrine
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: 25,0-< 50,0*109/L; grado 4: < 25,0*109/L.
|
1 anni
|
|
Leucociti
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; grado 4: < 1,0*10^9/L.
|
1 anni
|
|
Neutrofili
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; grado 4: < 0,5*10^9/L.
|
1 anni
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: < 80 g/L; trasfusione indicata; grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; grado 5: Morte
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: Inadeguato apporto calorico o di liquidi per via orale; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato
|
1 anni
|
|
Vomito
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: > 6 episodi (separati da 5 minuti) in 24 ore; alimentazione con sondino, TPN o ricovero indicato; grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; grado 5: Morte.
|
1 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspartato transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anni
|
ALT: grado 3: > 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*ULN.
|
1 anni
|
|
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: > 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*ULN.
|
1 anni
|
|
Bilirubina
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: > 3,0-10,0*ULN;
grado 4: > 10,0*ULN.
|
1 anni
|
|
Glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: > 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*ULN.
|
1 anni
|
|
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3:> 5,0-20,0*ULN;
grado 4: > 20,0*ULN.
|
1 anni
|
|
Creatinina (CRE)
Lasso di tempo: 1 anni
|
grado 3: > 3,0-6,0*ULN,
> 3,0 basale; grado 4: > 6.0*ULN.
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- zsu20170203
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