Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microbotox do odmładzania dolnej części twarzy

5 października 2017 zaktualizowane przez: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

„Microbotox” kontra domięśniowa toksyna botulinowa w odmładzaniu dolnej części twarzy: krzyżowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności śródskórnej iniekcji toksyny botulinowej w odmładzaniu dolnej części twarzy. W badaniu porównana zostanie również ta interwencja z techniką iniekcji domięśniowej „Nefertiti Lift”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do interwencji zostanie użyta abobotulinumtoxinA. AbobotulinumtoxinA zostanie przygotowany przez dodanie 2,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej do 500-jednostkowej fiolki Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Wielka Brytania). Dalsze rozcieńczanie do odpowiedniego stężenia Microbotoxu zostanie wykonane w samej strzykawce. Każda 1 ml strzykawka z roztworem Microbotox będzie zawierała 20-28 jednostek onabotulinumtoxinA na ml roztworu.

Zostaną wykonane zdjęcia pacjenta przed wstrzyknięciem z przodu, ukośnie i z boku (w spoczynku i przy skurczu)

Punkty wtrysku:

Seria 100-150 śródskórnych mikrokropelek zostanie podana w dolną część twarzy w odległości 1 cm od siebie. Obszar, który ma być wstrzyknięty, jest ograniczony linią 3 szerokości palca powyżej i równolegle do dolnej granicy żuchwy, 1 szerokość palca za obniżeniem kąta ust i wzdłuż kąta szyjno-bródkowego i przedniej części szyi do górnej granicy żuchwy. obojczyka i ku tyłowi do przedniej granicy mostkowo-obojczykowo-sutkowej.

U przeciętnego pacjenta do pokrycia całego obszaru zostaną użyte 2 strzykawki zawierające 28 jednostek mikrobotoxu na ml.

W przypadku cięższych szyj zostaną użyte 3 strzykawki po 28 jednostek na ml. W przypadku cieńszych szyjek zostaną użyte 2 strzykawki po 20 jednostek na ml.

Kontrola zostanie przeprowadzona po 15 dniach w celu wykonania zdjęć po wstrzyknięciu. Łącznie zatrudnionych zostanie 15 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki zgłaszające się do naszej kliniki w celu odmłodzenia szyi, które:

  • Zostali uznani za niechirurgicznych kandydatów do odmłodzenia szyi
  • Nie byli chętni do poddania się inwazyjnym zabiegom chirurgicznym
  • Miał przeciwwskazania medyczne do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wstrzyknięciu toksyny botulinowej dolnej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z iniekcją wchłanialnych wypełniaczy dolnych partii twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci po wcześniejszym zastrzyku wypełniaczy na stałe dolnej części twarzy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w okresie laktacji
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta)
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą nasilać działanie botuliny (np. antybiotyki aminoglikozydowe)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub albuminę ludzką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: Mikrobotoks
Microbotox to wstrzykiwanie wielu mikrokropelek rozcieńczonej toksyny botulinowej w skórę właściwą dolnej części twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość szyi przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu.

  1. Bez ugięcia
  2. Łagodne zwiotczenie
  3. Umiarkowane ugięcia
  4. Ciężkie zwiotczenie
  5. Bardzo ciężkie zwiotczenie
15-25 dni po zabiegu
Policzki w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali z Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

  1. Bez ugięcia
  2. Łagodne zwiotczenie
  3. Umiarkowane ugięcia
  4. Ciężkie zwiotczenie
  5. Bardzo ciężkie zwiotczenie
15-25 dni po zabiegu
Linie marionetki w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

  1. Brak widocznych fałd: ciągłe linie skóry
  2. Płytkie, ale widoczne fałdy z lekkim wcięciem
  3. Umiarkowanie głębokie fałdy, wyraźne rysy przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu
  4. Bardzo długie i głębokie fałdy, wydatne rysy twarzy
  5. Niezwykle długie i głębokie fałdy; zły wygląd twarzy
15-25 dni po zabiegu
Spoidła ustne w stanie spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali Summit Scale II
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

  1. Brak spowolnienia
  2. Łagodny spadek
  3. Umiarkowane spowolnienie
  4. Poważne spowolnienie
  5. Bardzo Poważne Spadek
15-25 dni po zabiegu
Prążki platysmalne przy maksymalnym skurczu przy użyciu zatwierdzonej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej. Trzech oceniających nie będzie wiedziało, jaki jest status zdjęć przed i po wstrzyknięciu

  1. Brak istotnego wyeksponowania pasm platysmalnych
  2. Nieznaczne wyeksponowanie pasm platysmy
  3. Umiarkowane wyeksponowanie pasm platysmy
  4. Silne wyeksponowanie pasm platysmy
  5. Bardzo silne wyeksponowanie pasm platysmy
15-25 dni po zabiegu
Pasma platysmalne w spoczynku przy użyciu zatwierdzonej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny dokona 3 chirurgów plastycznych. Oceny przed i po wstrzyknięciu zostaną obliczone przez niezależnych oceniających na podstawie skali fotograficznej.

  1. Brak widocznych prążków platsymalnych w spoczynku
  2. W stanie spoczynku widoczne łagodne prążki platysmalne. Pasma nie pojawiają się na całej długości szyi.
  3. Łagodne pasma platysmy widoczne na całej długości szyi w stanie spoczynku, mniej niż 5 mm od otaczającej tkanki.
  4. Umiarkowane pasma platsymalne widoczne w stanie spoczynku na całej długości szyi, uniesione co najmniej 5 mm od otaczającej tkanki.
  5. Ciężkie prążki platsymal wzdłuż całej długości szyi w stanie spoczynku, uniesione co najmniej 5 mm od otaczającej tkanki, z dodatkowymi prążkami opadającymi w tkance miękkiej obecnymi z boku
15-25 dni po zabiegu
Zmiana definicji żuchwy przy maksymalnym skurczu zostanie oceniona w 2-punktowej skali
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Oceny zdjęć przed iniekcją dokona 3 chirurgów plastycznych.

  1. Kontur żuchwy nie pogarsza się przy skurczu platysmy
  2. Kontur żuchwy pogarsza się wraz ze skurczem platysmy
15-25 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki Śledczych
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Poprawa ogólnego wyglądu (globalna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez badaczy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po zabiegu wykonane w 15-25 dniu po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:

  1. Very Much Improved: optymalne rezultaty kosmetyczne
  2. Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale zalecane są dodatkowe zabiegi
  4. Bez zmian: wygląd jest taki sam jak w oryginalnym stanie
  5. Gorzej: wygląd jest gorszy od pierwotnego stanu
15-25 dni po zabiegu
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Poprawa ogólnego wyglądu (ogólna szyja, żuchwy, wiotkość skóry, prążki platysmalne, kontur żuchwy), oceniana przez pacjenta za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny pacjenta na żywo z lustrem w dłoni do oceny w czasie rzeczywistym oraz oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po leczeniu wykonane w dniach 15-25 po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:

  1. Very Much Improved: optymalne rezultaty kosmetyczne
  2. Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale zalecane są dodatkowe zabiegi
  4. Bez zmian: wygląd jest taki sam jak w oryginalnym stanie
  5. Gorzej: wygląd jest gorszy od pierwotnego stanu
15-25 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu

Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie kwestionariusza wypełnionego 15-25 dni po zabiegu. Badani wskażą, jak bardzo są zadowoleni w 4-punktowej skali (1-4) w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezadowolony
  4. Bardzo nieusatysfakcjonowany.
15-25 dni po zabiegu
Chęć pacjenta do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
Gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
15-25 dni po zabiegu
Chęć pacjenta do zalecenia zabiegu
Ramy czasowe: 15-25 dni po zabiegu
Gotowość pacjenta do polecenia zabiegu znajomemu zostanie oceniona poprzez proste pytanie z odpowiedzią Tak lub Nie
15-25 dni po zabiegu
Ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ból pacjentów podczas zabiegu zostanie odnotowany przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USJ-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj