Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microbotox alemman kasvojen nuorennukseen

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" vs. intramuskulaarinen botuliinitoksiini alemman kasvojen nuorentamisessa: Crossover kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiinin ihonsisäisen injektion tehokkuutta alemman kasvojen nuorentamisessa. Tutkimuksessa verrataan myös tätä interventiota "Nefertiti Lift" -injektiotekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AbobotulinumtoxinA:ta käytetään interventioon. AbobotulinumtoxinA valmistetaan lisäämällä 2,5 cm3 normaalia suolaliuosta 500 yksikön Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) injektiopulloon. Lisälaimennus sopivaan Microbotox-pitoisuuteen tehdään itse ruiskussa. Jokainen 1 ml:n ruisku Microbotox-liuosta sisältää 20-28 yksikköä onabotulinumtoksiinia/ml liuosta.

Potilaskuva otetaan ennen injektiota edestä, vinosta ja lateraalisesta potilaasta (levossa ja supistuksen kanssa)

Injektiokohdat:

Sarja 100-150 ihonsisäistä mikropisara-injektiopistettä 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​annetaan kasvojen alaosaan. Injektoitavaa aluetta rajoittaa viiva, joka on 3 sormenleveyttä alaleuan alareunan yläpuolella ja sen suuntainen, 1 sormenleveyden etäisyys depressor anguli oriksen takana ja koko matkan alas kohdunkaulan kulman ja etummaisen kaulan yli alaleuan yläreunaan. solisluun ja takaosan sternocleidomastoidin etureunaan.

Keskivertopotilaalla käytetään 2 ruiskua, joissa on 28 yksikköä millilitraa kohti microbotoxia, kattamaan koko alueen.

Raskaimmissa kauloissa käytetään 3 ruiskua, joissa on 28 yksikköä/ml. Ohuemmissa kauloissa käytetään 2 ruiskua, joissa on 20 yksikköä/ml.

Seuranta tehdään 15 päivän kuluttua injektion jälkeisistä kuvista. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 15

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Klinikallemme niskan nuorentamista hakemassa naispotilaat:

  • Heitä pidettiin ei-kirurgisina ehdokkaina kaulan nuorentamiseksi
  • Eivät olleet halukkaita invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
  • Hänellä oli lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeen alaosaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet resorboituvia täyteaineita kasvojen alaosaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pysyvää täyteainetta alaosaan
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on aiempia hermo-lihassairauksia (myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat voimistaa botuliinin vaikutusta (esim. aminoglykosidiantibiootit)
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä botuliinitoksiinille tai ihmisen albumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Menettely: Microbotox
Microbotox on useiden laimennettua botuliinitoksiinin mikropisaroiden injektointi kasvojen alaosan dermiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan tilavuus Summit Scale II:n validoidulla asteikolla
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen.

  1. Ei painumista
  2. Lievä notko
  3. Kohtalainen notko
  4. Vakava notko
  5. Erittäin vakava notko
15-25 päivää hoidon jälkeen
Jowls levossa käyttäen Summit Scale II:n validoitua asteikkoa
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen

  1. Ei painumista
  2. Lievä notko
  3. Kohtalainen notko
  4. Vakava notko
  5. Erittäin vakava notko
15-25 päivää hoidon jälkeen
Marionetteja levossa käyttäen Summit Scale II:n validoitua asteikkoa
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen

  1. Ei näkyviä poimuja: jatkuvat iholinjat
  2. Matalat, mutta näkyvät poimut, joissa on lievä painauma
  3. Kohtalaisen syvät poimut, selkeä piirre normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä
  4. Erittäin pitkät ja syvät poimut, näkyvä kasvonpiirre
  5. Erittäin pitkät ja syvät poimut; haitallinen kasvojen ulkonäkö
15-25 päivää hoidon jälkeen
Suulliset commissures levossa käyttäen validoitua asteikkoa Summit Scale II:sta
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen

  1. Ei taantumaa
  2. Lievä taantuma
  3. Kohtalainen taantuma
  4. Vakava taantuma
  5. Erittäin ankara taantuma
15-25 päivää hoidon jälkeen
Platysmaaliset nauhat maksimaalisessa supistuksessa validoitua asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen

  1. Ei oleellista näkyvyyttä platysmaalisilla bändeillä
  2. Lievä korostus platysmaalisia bändejä
  3. Platysmaalisten bändien kohtalainen näkyvyys
  4. Platysmaalisten nauhojen voimakas näkyvyys
  5. Platysmal vyöhykkeiden erittäin voimakas näkyvyys
15-25 päivää hoidon jälkeen
Platysmaaliset nauhat levossa validoidun asteikon avulla
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella.

  1. Ei platsymaalisia nauhoja näkyvissä levossa
  2. Lieviä platysmaalisia vyöhykkeitä näkyy levossa. Nauhoja ei esiinny koko kaulan pituudella.
  3. Kaulan koko pituudelta levossa havaittavissa lieviä platysmaalisia juovia, alle 5 mm:n korkeudella ympäröivästä kudoksesta.
  4. Kohtalainen platsymaalinen nauha, joka näkyy levossa koko kaulan pituudella, vähintään 5 mm korkeudella ympäröivästä kudoksesta.
  5. Vakavat platsymaaliset nauhat koko kaulan pituudelta levossa, vähintään 5 mm:n korkeudella ympäröivästä kudoksesta, ja lisäksi pehmytkudoksen ptoottinen nauha sivusuunnassa
15-25 päivää hoidon jälkeen
Alaleuan määritelmän muutos maksimaalisen supistuksen kanssa arvioidaan 2 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Ennen injektiota otettujen kuvien arvioinnin tekee 3 plastiikkakirurgia.

  1. Alaleuan ääriviivat eivät pahene platysmaalisen supistumisen yhteydessä
  2. Alaleuan ääriviivat pahenevat platysmaalisen supistumisen myötä
15-25 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Parantunut kokonaisulkonäkö (maailmanlaajuinen kaula, leuat, ihon löysyys, platysmaaliset nauhat, alaleuan ääriviivat), jonka tutkijat ovat arvioineet Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla. GAIS valmistuu valokuvallisen arvioinnin perusteella, jossa verrataan hoidon jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu päivänä 15–25 toimenpiteen jälkeen, perusvalokuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5):

  1. Erittäin paljon parannettu: optimaaliset kosmeettiset tulokset
  2. Paljon parannettu: ulkonäön huomattava parannus alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin optimaalinen
  3. Parannettu: ilmeinen ulkonäön paraneminen alkuperäisestä tilasta, mutta lisähoitoja suositellaan
  4. Ei muutosta: ulkonäkö on sama kuin alkuperäinen kunto
  5. Huonompi: ulkonäkö on alkuperäistä huonompi
15-25 päivää hoidon jälkeen
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Kokonaisulkomuodon parantuminen (yleinen kaula, leuat, ihon löysyys, platysmaaliset nauhat, alaleuan ääriviivat), koehenkilö arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla. GAIS valmistuu kohteen reaaliaikaisen arvioinnin perusteella peili kädessä reaaliaikaista arviointia varten ja valokuvausarviointiin, jossa verrataan hoidon jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu päivänä 15–25 toimenpiteen jälkeen, peruskuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5):

  1. Erittäin paljon parannettu: optimaaliset kosmeettiset tulokset
  2. Paljon parannettu: ulkonäön huomattava parannus alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin optimaalinen
  3. Parannettu: ilmeinen ulkonäön paraneminen alkuperäisestä tilasta, mutta lisähoitoja suositellaan
  4. Ei muutosta: ulkonäkö on sama kuin alkuperäinen kunto
  5. Huonompi: ulkonäkö on alkuperäistä huonompi
15-25 päivää hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen

Potilastyytyväisyys määritetään kyselylomakkeella, joka täytetään 15-25 päivää hoidon jälkeen. Koehenkilöt osoittavat tyytyväisyytensä 4-pisteasteikolla (1-4) seuraavasti:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Tyytymätön
  4. Erittäin tyytymätön.
15-25 päivää hoidon jälkeen
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide arvioidaan yksinkertaisella kysymyksellä, johon vastataan kyllä ​​tai ei
15-25 päivää hoidon jälkeen
Potilaan halukkuus suositella toimenpidettä
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
Potilaan halukkuus suositella toimenpidettä ystävälle arvioidaan yksinkertaisella kysymyksellä, johon vastataan kyllä ​​tai ei
15-25 päivää hoidon jälkeen
Kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Koehenkilöiden kipu hoidon aikana kirjataan käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USJ-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapia

Kliiniset tutkimukset Microbotox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa