用于下面部年轻化的 Microbotox
“Microbotox”与肌肉注射肉毒杆菌素在下面部年轻化中的对比：一项交叉临床试验
研究概览
详细说明
abobotulinumtoxinA 将用于干预。 abobotulinumtoxinA 将通过将 2.5 cc 生理盐水添加到 500 单位 Dysport©（Ipsen Ltd，Berks，UK）小瓶中来制备。 将在注射器本身中进一步稀释至适当的 Microbotox 浓度。 每个 1 毫升 Microbotox 溶液注射器每毫升溶液将含有 20-28 单位的肉毒毒素 A。
将拍摄注射前正面、倾斜和侧面患者照片（静止和收缩）
注入点：
一系列相隔 1 厘米的 100-150 个皮内微滴注射点将被输送到下面部。 注射区域以下颌骨下缘上方3指宽的线为界，降口角肌后方1指宽的线，一直向下越过颈颌角和前颈至下颌骨的上缘。锁骨和胸锁乳突肌前缘的后方。
对于普通患者，每毫升 28 个单位的 microbotox 将使用 2 个注射器覆盖整个区域。
在较重的颈部，将使用 3 个每毫升 28 个单位的注射器。 在较细的颈部，将使用 2 个每毫升 20 个单位的注射器。
将在 15 天后对注射后图片进行跟进。 共招募15名患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aschrafieh
-
Beirut、Aschrafieh、黎巴嫩、00961
- Hotel Dieu de France
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
来我们诊所进行颈部年轻化的女性患者：
- 被认为是颈部年轻化的非手术候选人
- 不愿意接受侵入性外科手术
- 有手术禁忌症
排除标准：
- 过去12个月内注射过下脸肉毒素的患者
- 在过去 12 个月内注射过可吸收下面部填充剂的患者
- 以前进行过永久性下面部填充剂注射的患者
- 怀孕患者
- 哺乳期患者
- 已有神经肌肉疾病（重症肌无力、伊顿兰伯特综合征）的患者
- 使用可增强肉毒杆菌作用的药物的患者（例如：氨基糖苷类抗生素）
- 对肉毒杆菌毒素或人白蛋白敏感的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
|
Microbotox 是将稀释的肉毒杆菌毒素的多个微滴注射到下面的真皮中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表的颈部体积
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评价者将不知道照片注射前或注射后的状态。
|
治疗后 15-25 天
|
|
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表休息时的颌骨
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态
|
治疗后 15-25 天
|
|
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表静止时的木偶线
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态
|
治疗后 15-25 天
|
|
使用 Summit Scale II 中经过验证的量表进行静息时的口腔连合
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态
|
治疗后 15-25 天
|
|
使用经过验证的量表最大收缩时的颈阔肌带
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。 3 名评估员将不知道照片注射前或注射后的状态
|
治疗后 15-25 天
|
|
使用经过验证的量表静息时的颈阔肌带
大体时间：治疗后 15-25 天
|
评估将由 3 名整形外科医生完成。 注射前和注射后的分数将由独立评价者根据照相尺度计算。
|
治疗后 15-25 天
|
|
最大收缩下颌定义的变化将通过 2 点量表进行评估
大体时间：治疗后 15-25 天
|
注射前照片的评估将由 3 名整形外科医生完成。
|
治疗后 15-25 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查员全球审美改善量表
大体时间：治疗后 15-25 天
|
整体外观的改善（整体颈部、下颌、皮肤松弛、颈阔肌带、下颌轮廓），由研究人员使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行评估。 GAIS 将根据摄影评估完成，将干预后第 15-25 天拍摄的治疗后照片与基线照片进行比较，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 点量表 (1-5)，如下所示：
|
治疗后 15-25 天
|
|
受试者整体审美改善量表
大体时间：治疗后 15-25 天
|
整体外观（整体颈部、下颌、皮肤松弛、颈阔肌带、下颌轮廓）的改善，由受试者使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估。 GAIS 的完成将基于对受试者的实时评估，手持镜子进行实时评估，以及将干预后第 15-25 天拍摄的治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 点量表 (1-5)，如下所示：
|
治疗后 15-25 天
|
|
患者满意度
大体时间：治疗后 15-25 天
|
患者满意度将通过在治疗后 15-25 天完成的问卷调查来确定。 受试者将以 4 分制 (1-4) 表示他们的满意度，如下所示：
|
治疗后 15-25 天
|
|
患者愿意重复该程序
大体时间：治疗后 15-25 天
|
将通过回答是或否的简单问题来评估患者是否愿意重复该程序
|
治疗后 15-25 天
|
|
患者愿意推荐该程序
大体时间：治疗后 15-25 天
|
患者向朋友推荐该程序的意愿将通过一个简单的问题进行评估，并回答“是”或“否”
|
治疗后 15-25 天
|
|
治疗期间疼痛的评估
大体时间：治疗后立即
|
受试者在治疗期间的疼痛将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 进行记录，0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重的疼痛
|
治疗后立即
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USJ-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.