Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microbotox för föryngring av nedre ansiktet

5 oktober 2017 uppdaterad av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" kontra intramuskulärt botulinumtoxin i föryngring av nedre ansiktet: en crossover klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intradermal injektion av botulinumtoxin vid föryngring av nedre ansiktet. Studien kommer också att jämföra denna intervention med den intramuskulära injektionstekniken "Nefertiti Lift".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AbobotulinumtoxinA kommer att användas för interventionen. AbobotulinumtoxinA kommer att beredas genom att tillsätta 2,5 cc normal koksaltlösning till en 500-enheters Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Storbritannien) flaska. Ytterligare spädning till lämplig Microbotox-koncentration kommer att göras i själva sprutan. Varje 1 ml spruta med Microbotox-lösning kommer att innehålla 20-28 enheter onabotulinumtoxinA per ml lösning.

Förinjektion frontala, sneda och laterala patientbilder kommer att tas (i vila och med sammandragning)

Injektionspunkter:

En serie med 100-150 intradermala mikrodroppar injektionspunkter 1 cm från varandra kommer att levereras i undersidan. Området som ska injiceras avgränsas av en linje 3 fingerbredder ovanför och parallellt med underkäkens nedre kant, 1 fingerbredd posteriort om depressor anguli oris, och hela vägen ner över den cervicomentala vinkeln och främre halsen till den övre kanten av nyckelbenet och posteriort till den främre gränsen av sternocleidomastoid.

Hos den genomsnittliga patienten kommer 2 sprutor med 28 enheter per ml mikrobotox att användas för att täcka hela området.

I tyngre halsar kommer 3 sprutor på 28 enheter per ml att användas. I tunnare halsar kommer 2 sprutor på 20 enheter per ml att användas.

Uppföljning kommer att göras efter 15 dagar för bilder efter injektion. Totalt kommer 15 patienter att rekryteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter som kommer till vår klinik för nackföryngring som:

  • Ansågs icke-kirurgiska kandidater för nackföryngring
  • Var inte villiga att genomgå invasiva kirurgiska ingrepp
  • Hade en medicinsk kontraindikation för operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med botulinumtoxininjektion i nedre ansiktet under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med resorberbara fyllmedelsinjektion under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med tidigare permanent injektion av fyllmedel i nedre ansiktet
  • Gravida patienter
  • Ammande patienter
  • Patienter med redan existerande neuromuskulära tillstånd (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  • Patienter som använder medicin som kan förstärka effekten av botulinum (t.ex. aminoglykosidantibiotika)
  • Patienter med känslighet för botulinumtoxin eller humant albumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Procedur: Mikrobotox
Microbotox är injektionen av flera mikrodroppar av utspätt botulinumtoxin i dermis i det nedre ansiktet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halsvolym med hjälp av en validerad skala från Summit Scale II
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan. De tre utvärderarna kommer att bli blinda för fotonas status före eller efter injektionen.

  1. Ingen hängande
  2. Mild hängande
  3. Måttlig hängande
  4. Svår hängande
  5. Mycket kraftig hängning
15-25 dagar efter behandling
Käkar i vila med hjälp av en validerad skala från Summit Scale II
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan. De tre utvärderarna kommer att bli blinda för fotonas status före eller efter injektionen

  1. Ingen hängande
  2. Mild hängande
  3. Måttlig hängande
  4. Svår hängande
  5. Mycket kraftig hängning
15-25 dagar efter behandling
Marionettlinjer i vila med hjälp av en validerad skala från Summit Scale II
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan. De tre utvärderarna kommer att bli blinda för fotonas status före eller efter injektionen

  1. Inga synliga veck: kontinuerliga hudlinjer
  2. Grunda men synliga veck med lätt fördjupning
  3. Måttligt djupa veck, tydligt inslag vid normalt utseende, men inte när det sträcks
  4. Mycket långa och djupa veck, framträdande ansiktsdrag
  5. Extremt långa och djupa veck; skadligt ansiktsutseende
15-25 dagar efter behandling
Muntliga kommissurer i vila med hjälp av en validerad skala från Summit Scale II
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan. De tre utvärderarna kommer att bli blinda för fotonas status före eller efter injektionen

  1. Ingen nedgång
  2. Mild nedgång
  3. Måttlig nedgång
  4. Svår nedgång
  5. Mycket allvarlig nedgång
15-25 dagar efter behandling
Platysmala band vid maximal kontraktion med hjälp av en validerad skala
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan. De tre utvärderarna kommer att bli blinda för fotonas status före eller efter injektionen

  1. Ingen relevant framträdande plats för platysmala band
  2. Mild framträdande av platysmala band
  3. Måttlig framträdande av platysmala band
  4. Svår prominens av platysmala band
  5. Mycket allvarlig prominens av platysmala band
15-25 dagar efter behandling
Platysmala band i vila med hjälp av en validerad skala
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen kommer att göras av 3 plastikkirurger. Poäng före och efter injektion kommer att beräknas av de oberoende utvärderarna baserat på den fotografiska skalan.

  1. Inga platsymala band synliga i vila
  2. Milda platysmala band som syns i vila. Band visas inte längs hela halsen.
  3. Milda platysmala band synliga längs hela nackens längd i vila, mindre än 5 mm från den omgivande vävnaden.
  4. Måttliga platsymala band syns i vila längs hela halsen, höjd minst 5 mm från omgivande vävnad.
  5. Svåra platsymala band längs hela halsens längd i vila, höjd minst 5 mm från den omgivande vävnaden, med ytterligare mjukvävnads ptotiska band i sidled
15-25 dagar efter behandling
Ändring av underkäkens definition med maximal kontraktion kommer att bedömas med en 2-gradig skala
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Bedömningen av bilderna före injektionen kommer att göras av 3 plastikkirurger.

  1. Underkäkens kontur förvärras inte med platysmal kontraktion
  2. Underkäkens kontur förvärras med platysmal sammandragning
15-25 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Förbättring av det övergripande utseendet (global nacke, käkar, hudslapphet, platysmala band, underkäkskontur), som bedömts av utredarna med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS kommer att slutföras baserat på fotografisk bedömning som jämför foton efter behandling tagna dag 15-25 efter intervention med baslinjebilder, för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) enligt följande:

  1. Mycket förbättrad: optimala kosmetiska resultat
  2. Mycket förbättrad: markant förbättring av utseendet från initialt tillstånd men inte helt optimalt
  3. Förbättrad: uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd men ytterligare behandlingar rekommenderas
  4. Ingen förändring: utseendet är detsamma som originalskicket
  5. Värre: utseendet är sämre från originalskicket
15-25 dagar efter behandling
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Förbättring av det övergripande utseendet (global nacke, käkar, hudslapphet, platysmala band, underkäkskontur), bedömd av försökspersonen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS kommer att slutföras baserat på en levande bedömning av motivet med en spegel i handen för realtidsbedömning och en fotografisk bedömning som jämför efterbehandlingsbilder tagna dag 15-25 efter intervention med baslinjebilder, för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) enligt följande:

  1. Mycket förbättrad: optimala kosmetiska resultat
  2. Mycket förbättrad: markant förbättring av utseendet från initialt tillstånd men inte helt optimalt
  3. Förbättrad: uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd men ytterligare behandlingar rekommenderas
  4. Ingen förändring: utseendet är detsamma som originalskicket
  5. Värre: utseendet är sämre från originalskicket
15-25 dagar efter behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling

Patientnöjdhet kommer att fastställas av ett frågeformulär som fylls i 15-25 dagar efter behandlingen. Försökspersonerna kommer att ange hur nöjda de är på en 4-gradig skala (1-4) enligt följande:

  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Missnöjd
  4. Väldigt missnöjd.
15-25 dagar efter behandling
Patientens vilja att upprepa proceduren
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling
Patientens vilja att upprepa proceduren kommer att bedömas genom en enkel fråga med ett ja eller nej svar
15-25 dagar efter behandling
Patientvillighet att rekommendera proceduren
Tidsram: 15-25 dagar efter behandling
Patientens vilja att rekommendera proceduren till en vän kommer att bedömas genom en enkel fråga med ett Ja eller Nej-svar
15-25 dagar efter behandling
Bedömning av smärta under behandling
Tidsram: Direkt efter behandlingen
Patienternas smärta under behandlingen kommer att registreras med en validerad numerisk värderingsskala (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan
Direkt efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USJ-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera