Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроботокс для омоложения нижней части лица

5 октября 2017 г. обновлено: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

«Микроботокс» по сравнению с внутримышечным введением ботулотоксина при омоложении нижней части лица: перекрестное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности внутрикожного введения ботулотоксина при омоложении нижней части лица. В исследовании также будет проведено сравнение этого вмешательства с методом внутримышечных инъекций «Подъем Нефертити».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для вмешательства будет использоваться абоботулотоксин А. AbobotulinumtoxinA будет приготовлен путем добавления 2,5 мл физиологического раствора во флакон Dysport© (Ipsen Ltd, Беркс, Великобритания) на 500 единиц. Дальнейшее разведение до соответствующей концентрации микроботокса будет производиться в самом шприце. Каждый 1 мл шприц с раствором Microbotox будет содержать 20-28 единиц онаботулотоксина А на мл раствора.

Перед инъекцией будут сделаны фронтальные, косые и боковые снимки пациента (в покое и при сокращении)

Точки инъекции:

В нижнюю часть лица вводится серия из 100-150 внутрикожных микрокапель в точках на расстоянии 1 см друг от друга. Область инъекции ограничивают линией на 3 пальца выше и параллельно нижнему краю нижней челюсти, на 1 палец кзади от угла, опускающего угол рта, и на всем протяжении вниз по шейно-подбородочному углу и передней поверхности шеи до верхнего края нижней челюсти. ключицы, а сзади до переднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы.

У среднего пациента будет использовано 2 шприца по 28 ЕД/мл микроботокса для покрытия всей области.

При более толстой шейке будут использоваться 3 шприца по 28 единиц на мл. При более тонком горлышке будут использоваться 2 шприца по 20 единиц на мл.

Последующее наблюдение будет сделано через 15 дней для фотографий после инъекции. Всего будет набрано 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Ливан, 00961
        • Hotel Dieu de France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациентки, обращающиеся в нашу клинику для омоложения шеи, которые:

  • Были признаны нехирургическими кандидатами на омоложение шеи.
  • Не были готовы пройти инвазивные хирургические процедуры
  • Имели медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству

Критерий исключения:

  • Пациенты с инъекцией ботулотоксина в нижнюю часть лица за последние 12 месяцев
  • Пациенты с инъекцией резорбируемых филлеров в нижнюю часть лица за последние 12 месяцев
  • Пациенты с предыдущей постоянной инъекцией филлеров в нижнюю часть лица
  • Беременные пациенты
  • Кормящие пациенты
  • Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями (тяжелая миастения, синдром Итона Ламберта)
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут усиливать действие ботулина (например, аминогликозидные антибиотики)
  • Пациенты с чувствительностью к ботулиническому токсину или человеческому альбумину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Процедура: Микроботокс
Микроботокс представляет собой инъекцию нескольких микрокапель разведенного ботулинического токсина в дерму нижней части лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем шеи по проверенной шкале Summit Scale II
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы. 3 оценщика не будут осведомлены о статусе фотографий до или после инъекции.

  1. Нет провисания
  2. Мягкое провисание
  3. Умеренное провисание
  4. Сильное провисание
  5. Очень сильное провисание
15-25 дней после лечения
Челюсти в состоянии покоя с использованием утвержденной шкалы Summit Scale II.
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы. 3 оценщика не будут осведомлены о статусе фотографий до или после инъекции.

  1. Нет провисания
  2. Мягкое провисание
  3. Умеренное провисание
  4. Сильное провисание
  5. Очень сильное провисание
15-25 дней после лечения
Линии марионеток в состоянии покоя с использованием проверенной шкалы Summit Scale II.
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы. 3 оценщика не будут осведомлены о статусе фотографий до или после инъекции.

  1. Без видимых складок: непрерывные линии кожи
  2. Неглубокие, но видимые складки с небольшим углублением
  3. Умеренно глубокие складки, четкие черты в нормальном состоянии, но не в растянутом состоянии.
  4. Очень длинные и глубокие складки, выраженная черта лица.
  5. Чрезвычайно длинные и глубокие складки; некрасивый внешний вид лица
15-25 дней после лечения
Спайки полости рта в состоянии покоя с использованием утвержденной шкалы Summit Scale II.
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы. 3 оценщика не будут осведомлены о статусе фотографий до или после инъекции.

  1. Нет спада
  2. Мягкий спад
  3. Умеренный спад
  4. Серьезный спад
  5. Очень серьезный спад
15-25 дней после лечения
Платизмальные тяжи при максимальном сокращении с использованием проверенной шкалы
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы. 3 оценщика не будут осведомлены о статусе фотографий до или после инъекции.

  1. Нет соответствующего выступа платизмальных полос
  2. Мягкое выступание платизмальных тяжей
  3. Умеренная выраженность платизмальных тяжей
  4. Сильное выступание платизмальных тяжей
  5. Очень выраженное выступание платизмальных тяжей
15-25 дней после лечения
Платизмальные тяжи в покое с использованием утвержденной шкалы
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку проводят 3 пластических хирурга. Оценки до и после инъекции будут рассчитываться независимыми оценщиками на основе фотографической шкалы.

  1. Платсимальные полосы в покое не видны
  2. Слабые платизмальные полосы видны в покое. Полосы не появляются по всей длине шеи.
  3. Слабые платизмальные полосы видны по всей длине шеи в состоянии покоя, возвышаются менее чем на 5 мм от окружающих тканей.
  4. Умеренные платсимальные тяжи, видимые в покое по всей длине шеи, возвышающиеся не менее чем на 5 мм над окружающими тканями.
  5. Выраженные платсимальные тяжи по всей длине шеи в состоянии покоя, возвышающиеся не менее чем на 5 мм над окружающими тканями, с наличием дополнительных птозных тяжей мягких тканей сбоку
15-25 дней после лечения
Изменение определения нижней челюсти при максимальном сокращении будет оцениваться по 2-балльной шкале.
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Оценку фотографий до инъекции будут проводить 3 пластических хирурга.

  1. Контур нижней челюсти не ухудшается при сокращении платизмы.
  2. Контур нижней челюсти ухудшается при сокращении платизмы
15-25 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала эстетического улучшения Investigators
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Улучшение общего внешнего вида (шея, щеки, дряблость кожи, платизмальные тяжи, контур нижней челюсти), по оценке исследователей с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS). GAIS будет завершен на основе фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения, сделанные на 15-25 день после вмешательства, с исходными фотографиями, чтобы оценить общее эстетическое улучшение. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5) следующим образом:

  1. Очень много улучшений: оптимальные косметические результаты
  2. Значительно улучшено: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное.
  3. Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но рекомендуется дополнительное лечение.
  4. Без изменений: внешний вид такой же, как и в исходном состоянии
  5. Хуже: внешний вид хуже по сравнению с исходным состоянием
15-25 дней после лечения
Шкала общего эстетического улучшения субъекта
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Улучшение общего внешнего вида (шея в целом, щеки, дряблость кожи, платизмальные тяжи, контур нижней челюсти) по оценке субъекта с использованием шкалы общего эстетического улучшения (GAIS). GAIS будет завершен на основе живой оценки субъекта с зеркалом в руке для оценки в реальном времени и фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения, сделанные на 15-25 день после вмешательства, с исходными фотографиями, чтобы оценить общее эстетическое улучшение. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5) следующим образом:

  1. Очень много улучшений: оптимальные косметические результаты
  2. Значительно улучшено: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное.
  3. Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но рекомендуется дополнительное лечение.
  4. Без изменений: внешний вид такой же, как и в исходном состоянии
  5. Хуже: внешний вид хуже по сравнению с исходным состоянием
15-25 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения

Удовлетворенность пациентов будет определяться анкетой, заполняемой через 15-25 дней после лечения. Субъекты укажут, насколько они удовлетворены по 4-балльной шкале (1-4) следующим образом:

  1. очень доволен
  2. Удовлетворен
  3. Неудовлетворенный
  4. Очень Недовольный.
15-25 дней после лечения
Желание пациента повторить процедуру
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения
Готовность пациента повторить процедуру будет оцениваться простым вопросом с ответом «Да» или «Нет».
15-25 дней после лечения
Готовность пациента рекомендовать процедуру
Временное ограничение: 15-25 дней после лечения
Готовность пациента порекомендовать процедуру другу будет оцениваться простым вопросом с ответом «да» или «нет».
15-25 дней после лечения
Оценка боли во время лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
Боль субъектов во время лечения будет регистрироваться с использованием утвержденной числовой шкалы оценки (0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально сильную боль.
Сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USJ-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться