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Microbotox para Rejuvenescimento da Face Inferior

5 de outubro de 2017 atualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" Versus Toxina Botulínica Intramuscular no Rejuvenescimento da Face Inferior: Um Estudo Clínico Crossover

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da injeção intradérmica de toxina botulínica no rejuvenescimento facial inferior. O estudo também irá comparar esta intervenção com a técnica de injeção intramuscular "Nefertiti Lift".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abobotulinumtoxinA será utilizada para a intervenção. A abobotulinumtoxinA será preparada pela adição de 2,5 cc de solução salina normal a um frasco Dysport© de 500 unidades (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). A diluição adicional para a concentração apropriada de Microbotox será feita na própria seringa. Cada seringa de 1mL de solução Microbotox conterá 20-28 unidades de onabotulinumtoxinA por mL de solução.

Serão tiradas fotos pré-injeção frontal, oblíqua e lateral do paciente (em repouso e com contração)

Pontos de injeção:

Uma série de 100-150 pontos de injeção de microgotículas intradérmicas com 1 cm de distância será aplicada na face inferior. A área a ser injetada é delimitada por uma linha 3 dedos acima e paralela à borda inferior da mandíbula, 1 dedo posterior ao depressor anguli oris e ao longo do ângulo cervicomental e pescoço anterior até a borda superior da mandíbula. clavícula e posteriormente à borda anterior do esternocleidomastóideo.

No paciente médio, serão usadas 2 seringas de 28 unidades por mL de microbotox para cobrir toda a área.

Em pescoços mais pesados, serão utilizadas 3 seringas de 28 unidades por mL. Em gargalos mais finos, serão utilizadas 2 seringas de 20 unidades por mL.

O acompanhamento será feito em 15 dias para fotos pós-injeção. Um total de 15 pacientes serão recrutados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
        • Hotel Dieu de France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino que se apresentam em nossa clínica para rejuvenescimento do pescoço que:

  • Foram considerados candidatos não cirúrgicos para rejuvenescimento do pescoço
  • Não estavam dispostos a se submeter a procedimentos cirúrgicos invasivos
  • Teve uma contra-indicação médica para a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com injeção de toxina botulínica na face inferior nos últimos 12 meses
  • Pacientes com injeção de preenchimento facial inferior reabsorvível nos últimos 12 meses
  • Pacientes com injeção anterior permanente de preenchimento facial inferior
  • pacientes grávidas
  • Pacientes lactantes
  • Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
  • Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Microbotox é a injeção de múltiplas microgotículas de toxina botulínica diluída na derme da face inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do pescoço usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos.

  1. Sem flacidez
  2. Flacidez leve
  3. Flacidez Moderada
  4. flacidez severa
  5. flacidez muito severa
15-25 dias após o tratamento
Papada em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos

  1. Sem flacidez
  2. Flacidez leve
  3. Flacidez Moderada
  4. flacidez severa
  5. flacidez muito severa
15-25 dias após o tratamento
Linhas de marionete em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos

  1. Sem dobras visíveis: linhas de pele contínuas
  2. Dobras rasas, mas visíveis, com leve reentrância
  3. Dobras moderadamente profundas, característica clara na aparência normal, mas não quando esticada
  4. Dobras muito longas e profundas, característica facial proeminente
  5. Dobras extremamente longas e profundas; aparência facial prejudicial
15-25 dias após o tratamento
Comissuras orais em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos

  1. Sem Recessão
  2. Recessão leve
  3. Recessão Moderada
  4. Recessão Severa
  5. Recessão Muito Severa
15-25 dias após o tratamento
Bandas platismais em contração máxima usando uma escala validada
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos

  1. Sem proeminência relevante de bandas platismais
  2. Leve proeminência das bandas platismais
  3. Proeminência moderada de bandas platismais
  4. Severa proeminência das bandas platismais
  5. Proeminência muito severa de bandas platismais
15-25 dias após o tratamento
Bandas platismais em repouso usando uma escala validada
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica.

  1. Nenhuma banda platsimal visível em repouso
  2. Bandas platismais discretas evidentes em repouso. As faixas não aparecem ao longo de todo o pescoço.
  3. Faixas platismais leves evidentes ao longo de todo o comprimento do pescoço em repouso, menos de 5 mm de elevação do tecido circundante.
  4. Bandas platsimais moderadas visíveis em repouso ao longo de todo o comprimento do pescoço, elevação de pelo menos 5 mm do tecido circundante.
  5. Graves bandas platsimais ao longo de todo o comprimento do pescoço em repouso, elevação de pelo menos 5 mm do tecido circundante, com bandas ptóticas adicionais de tecidos moles presentes lateralmente
15-25 dias após o tratamento
A alteração da definição mandibular com contração máxima será avaliada por uma escala de 2 pontos
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A avaliação das fotos pré-injeção será feita por 3 cirurgiões plásticos.

  1. O contorno mandibular não piora com a contração platismal
  2. Contorno mandibular piora com contração platismal
15-25 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Estética Global de Investigadores
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelos investigadores usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base na avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:

  1. Muito melhorado: ótimos resultados cosméticos
  2. Muito melhorado: melhora acentuada na aparência desde a condição inicial, mas não completamente ideal
  3. Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas tratamentos adicionais são recomendados
  4. Nenhuma mudança: a aparência é a mesma que a condição original
  5. Pior: a aparência é pior do que a condição original
15-25 dias após o tratamento
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base em uma avaliação ao vivo do sujeito com um espelho na mão para avaliação em tempo real e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:

  1. Muito melhorado: ótimos resultados cosméticos
  2. Muito melhorado: melhora acentuada na aparência desde a condição inicial, mas não completamente ideal
  3. Melhorado: melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas tratamentos adicionais são recomendados
  4. Nenhuma mudança: a aparência é a mesma que a condição original
  5. Pior: a aparência é pior do que a condição original
15-25 dias após o tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: 15-25 dias após o tratamento

A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 15-25 dias após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Insatisfeito
  4. Muito Insatisfeito.
15-25 dias após o tratamento
Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
A disposição do paciente em repetir o procedimento será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
15-25 dias após o tratamento
Vontade do paciente em recomendar o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
A disposição do paciente em recomendar o procedimento a um amigo será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
15-25 dias após o tratamento
Avaliação da dor durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A dor dos indivíduos durante o tratamento será registrada usando uma escala de classificação numérica validada (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USJ-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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