- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189082
Microbotox para Rejuvenescimento da Face Inferior
"Microbotox" Versus Toxina Botulínica Intramuscular no Rejuvenescimento da Face Inferior: Um Estudo Clínico Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abobotulinumtoxinA será utilizada para a intervenção. A abobotulinumtoxinA será preparada pela adição de 2,5 cc de solução salina normal a um frasco Dysport© de 500 unidades (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). A diluição adicional para a concentração apropriada de Microbotox será feita na própria seringa. Cada seringa de 1mL de solução Microbotox conterá 20-28 unidades de onabotulinumtoxinA por mL de solução.
Serão tiradas fotos pré-injeção frontal, oblíqua e lateral do paciente (em repouso e com contração)
Pontos de injeção:
Uma série de 100-150 pontos de injeção de microgotículas intradérmicas com 1 cm de distância será aplicada na face inferior. A área a ser injetada é delimitada por uma linha 3 dedos acima e paralela à borda inferior da mandíbula, 1 dedo posterior ao depressor anguli oris e ao longo do ângulo cervicomental e pescoço anterior até a borda superior da mandíbula. clavícula e posteriormente à borda anterior do esternocleidomastóideo.
No paciente médio, serão usadas 2 seringas de 28 unidades por mL de microbotox para cobrir toda a área.
Em pescoços mais pesados, serão utilizadas 3 seringas de 28 unidades por mL. Em gargalos mais finos, serão utilizadas 2 seringas de 20 unidades por mL.
O acompanhamento será feito em 15 dias para fotos pós-injeção. Um total de 15 pacientes serão recrutados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino que se apresentam em nossa clínica para rejuvenescimento do pescoço que:
- Foram considerados candidatos não cirúrgicos para rejuvenescimento do pescoço
- Não estavam dispostos a se submeter a procedimentos cirúrgicos invasivos
- Teve uma contra-indicação médica para a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com injeção de toxina botulínica na face inferior nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção de preenchimento facial inferior reabsorvível nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção anterior permanente de preenchimento facial inferior
- pacientes grávidas
- Pacientes lactantes
- Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
- Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Microbotox é a injeção de múltiplas microgotículas de toxina botulínica diluída na derme da face inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do pescoço usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos.
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15-25 dias após o tratamento
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Papada em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos
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15-25 dias após o tratamento
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Linhas de marionete em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos
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15-25 dias após o tratamento
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Comissuras orais em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
|
A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos
|
15-25 dias após o tratamento
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Bandas platismais em contração máxima usando uma escala validada
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos
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15-25 dias após o tratamento
|
Bandas platismais em repouso usando uma escala validada
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 3 cirurgiões plásticos. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica.
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15-25 dias após o tratamento
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A alteração da definição mandibular com contração máxima será avaliada por uma escala de 2 pontos
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação das fotos pré-injeção será feita por 3 cirurgiões plásticos.
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15-25 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria Estética Global de Investigadores
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelos investigadores usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base na avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:
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15-25 dias após o tratamento
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base em uma avaliação ao vivo do sujeito com um espelho na mão para avaliação em tempo real e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:
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15-25 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 15-25 dias após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:
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15-25 dias após o tratamento
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Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A disposição do paciente em repetir o procedimento será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
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15-25 dias após o tratamento
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Vontade do paciente em recomendar o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A disposição do paciente em recomendar o procedimento a um amigo será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
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15-25 dias após o tratamento
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Avaliação da dor durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A dor dos indivíduos durante o tratamento será registrada usando uma escala de classificação numérica validada (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- USJ-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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