Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microbotox pro omlazení dolní části obličeje

5. října 2017 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus intramuskulární botulotoxin v omlazení dolní části obličeje: Křížová klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intradermální injekce botulotoxinu při omlazení dolní části obličeje. Studie bude také porovnávat tuto intervenci s intramuskulární injekční technikou „Nefertiti Lift“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K intervenci bude použit abobotulinumtoxinA. AbobotulinumtoxinA se připraví přidáním 2,5 cm3 normálního fyziologického roztoku do 500-jednotkové lahvičky Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK). Další ředění na vhodnou koncentraci Microbotoxu bude provedeno v samotné stříkačce. Každá 1ml injekční stříkačka roztoku Microbotox bude obsahovat 20-28 jednotek onabotulinumtoxinuA na ml roztoku.

Budou pořízeny předinjekční frontální, šikmé a laterální snímky pacienta (v klidu a při kontrakci)

Vstřikovací body:

Do spodní části obličeje bude aplikována série 100-150 intradermálních injekčních bodů mikrokapek ve vzdálenosti 1 cm od sebe. Oblast, která má být injikována, je ohraničena linií 3 palce nad a rovnoběžnou s dolní hranicí dolní čelisti, 1 palec za depressor anguli oris a celou cestu dolů přes cervikomentální úhel a přední krk k horní hranici dolní čelisti. klíční kost a posteriorně k přední hranici sternocleidomastoideus.

U průměrného pacienta budou k pokrytí celé oblasti použity 2 injekční stříkačky po 28 jednotkách na ml mikrobotoxu.

U těžších hrdel budou použity 3 injekční stříkačky po 28 jednotkách na ml. U tenčích hrdel budou použity 2 injekční stříkačky po 20 jednotkách na ml.

Sledování snímků po injekci bude provedeno za 15 dní. Celkem bude přijato 15 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky přicházející na naši kliniku na omlazení krku, které:

  • Byli považováni za nechirurgické kandidáty na omlazení krku
  • Nebyli ochotni podstoupit invazivní chirurgické zákroky
  • Měl lékařskou kontraindikaci k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s injekcí botulotoxinu do dolní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s injekcí vstřebatelné výplně spodní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s předchozí trvalou injekcí výplní dolní části obličeje
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacientky
  • Pacienti s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (myasthenia gravis, Eaton Lambertův syndrom)
  • Pacienti užívající léky, které by mohly zesílit účinek botulinu (např. aminoglykosidová antibiotika)
  • Pacienti s citlivostí na botulotoxin nebo lidský albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Microbotox
Microbotox je injekce několika mikrokapiček zředěného botulotoxinu do dermis spodní části obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krku pomocí ověřené stupnice ze Summit Scale II
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci.

  1. Žádné prohýbání
  2. Mírné prohýbání
  3. Mírné prohýbání
  4. Silné prohýbání
  5. Velmi silné prohýbání
15-25 dní po ošetření
Čelosti v klidu pomocí ověřené stupnice z Summit Scale II
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

  1. Žádné prohýbání
  2. Mírné prohýbání
  3. Mírné prohýbání
  4. Silné prohýbání
  5. Velmi silné prohýbání
15-25 dní po ošetření
Linky marionet v klidu s použitím ověřené stupnice ze Summit Scale II
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

  1. Žádné viditelné záhyby: souvislé kožní linie
  2. Mělké, ale viditelné záhyby s mírným vroubkováním
  3. Středně hluboké záhyby, při normálním vzhledu zřetelné rysy, ale ne při natažení
  4. Velmi dlouhé a hluboké záhyby, výrazný rys obličeje
  5. Extrémně dlouhé a hluboké záhyby; škodlivý vzhled obličeje
15-25 dní po ošetření
Ústní komisury v klidu pomocí ověřené stupnice ze Summit Scale II
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

  1. Žádný pokles
  2. Mírný pokles
  3. Mírný pokles
  4. Těžký pokles
  5. Velmi prudký pokles
15-25 dní po ošetření
Platyzmatické pruhy při maximální kontrakci s použitím ověřené stupnice
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

  1. Žádná relevantní prominence platyzmatických pásů
  2. Mírná prominence platyzmatických pásů
  3. Mírná prominence platyzmatických pásů
  4. Výrazná prominence platyzmatických pásů
  5. Velmi výrazná prominence platyzmatických pruhů
15-25 dní po ošetření
Platyzmální pruhy v klidu pomocí ověřené stupnice
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 3 plastičtí chirurgové. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka.

  1. V klidu nejsou vidět žádné platsymatické pruhy
  2. V klidu patrné mírné platyzmatické pruhy. Pásky se neobjevují po celé délce krku.
  3. Mírné platyzmatické pruhy patrné po celé délce krku v klidu, méně než 5 mm elevace od okolní tkáně.
  4. Střední platzymální pruhy viditelné v klidu po celé délce krku, elevace minimálně 5 mm od okolní tkáně.
  5. Závažné platzymální pruhy po celé délce krku v klidu, elevace alespoň 5 mm od okolní tkáně, s přídavnými ptotickými pruhy měkkých tkání přítomnými laterálně
15-25 dní po ošetření
Změna definice dolní čelisti s maximální kontrakcí bude hodnocena pomocí 2-bodové škály
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení fotografií před vpichem provedou 3 plastičtí chirurgové.

  1. Mandibulární kontura se nezhoršuje platyzmální kontrakcí
  2. Mandibulární kontura se zhoršuje platyzmální kontrakcí
15-25 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení vyšetřovatelů
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Zlepšení celkového vzhledu (globální krk, čelisti, ochablost kůže, platyzmatické pruhy, kontura dolní čelisti), jak bylo hodnoceno výzkumníky pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS bude dokončena na základě fotografického hodnocení porovnáním fotografií po ošetření pořízených 15. až 25. den po zákroku se základními fotografiemi, aby bylo možné posoudit celkové estetické zlepšení. GAIS je pětibodová stupnice (1-5) takto:

  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Horší: vzhled je horší než původní stav
15-25 dní po ošetření
Globální stupnice estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Zlepšení celkového vzhledu (globální krk, čelisti, ochablost kůže, platyzmatické pruhy, kontura dolní čelisti), jak bylo hodnoceno subjektem pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS bude dokončen na základě živého hodnocení subjektu se zrcadlem v ruce pro hodnocení v reálném čase a fotografického hodnocení srovnávajícího fotografie po ošetření pořízené v den 15-25 po intervenci s výchozími fotografiemi, aby se posoudilo celkové estetické zlepšení. GAIS je pětibodová stupnice (1-5) takto:

  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Horší: vzhled je horší než původní stav
15-25 dní po ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Spokojenost pacientů bude zjišťována pomocí dotazníku vyplněného 15-25 dní po léčbě. Subjekty uvedou, jak jsou spokojené, na 4bodové škále (1-4) následovně:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
  4. Velmi nespokojený.
15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta postup opakovat
Časové okno: 15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta opakovat proceduru bude hodnocena jednoduchou otázkou s odpovědí Ano nebo Ne
15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta doporučit zákrok
Časové okno: 15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta doporučit zákrok známému bude posouzena jednoduchou otázkou s odpovědí Ano nebo Ne
15-25 dní po ošetření
Hodnocení bolesti během léčby
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Bolest subjektů během léčby bude zaznamenávána pomocí validované číselné hodnotící stupnice (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USJ-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit