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하안면 회춘을 위한 마이크로보톡스

2017년 10월 5일 업데이트: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

하안면 회춘에서 "Microbotox" 대 근육내 보툴리눔 독소: 교차 임상 시험

본 연구의 목적은 하안면 회춘에 있어서 보툴리눔 독소의 피내주사 효과를 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 이 개입을 "네페르티티 리프트" 근육 주사 기술과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

abobotulinumtoxinA는 중재에 사용될 것입니다. abobotulinumtoxinA는 500단위 Dysport©(Ipsen Ltd, Berks, UK) 바이알에 2.5cc의 일반 식염수를 추가하여 준비합니다. 적절한 Microbotox 농도로 추가 희석은 주사기 자체에서 수행됩니다. Microbotox 용액의 각 1mL 주사기에는 용액 mL당 20-28 단위의 onabotulinumtoxinA가 들어 있습니다.

Preinjection 정면, 사면 및 측면 환자 사진이 촬영됩니다(휴식 및 수축 상태).

주입 지점:

1cm 간격으로 일련의 100-150개의 피내 미세 방울 주입 지점이 얼굴 아래쪽에 전달됩니다. 주사할 영역은 하악의 아래쪽 경계선과 평행한 손가락 너비 3 위, 구개굴림굴(depressor anguli oris)의 뒤쪽에서 손가락 너비 1 위, 그리고 자궁경부각과 목 앞쪽에서 위쪽 경계까지 내려가는 선으로 경계가 지정됩니다. 쇄골, 후방은 흉쇄유돌근의 앞쪽 경계에 있습니다.

평균적인 환자의 경우 마이크로보톡스 mL당 28유닛의 주사기 2개를 사용하여 전체 영역을 덮습니다.

더 무거운 목에서는 mL당 28단위의 주사기 3개가 사용됩니다. 더 얇은 목에서는 mL당 20단위의 주사기 2개가 사용됩니다.

주입 후 사진에 대한 후속 조치는 15일에 수행됩니다. 총 15명의 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, 레바논, 00961
        • Hotel Dieu de France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

목 회춘을 위해 저희 클리닉을 찾은 여성 환자는 다음과 같습니다.

  • 목 회춘을 위한 비수술 후보자로 간주되었습니다.
  • 침습적 수술 절차를 기꺼이 받아들이지 않음
  • 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있었다

제외 기준:

  • 최근 12개월 이내 안면하부 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자
  • 최근 12개월 이내 흡수성 하안면필러 시술을 받은 환자
  • 이전에 영구적인 하부 안면 필러 주사를 받은 환자
  • 임산부
  • 수유중인 환자
  • 기존 신경근 질환(중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군)이 있는 환자
  • 보툴리눔의 효과를 증강시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(ex: aminoglycoside계 항생제)
  • 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민에 민감한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
마이크로보톡스는 희석된 보툴리눔 독소를 여러 개의 미세 방울을 안면 진피층에 주입하는 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summit Scale II의 검증된 척도를 사용한 목 볼륨
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전 또는 주입 후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  1. 늘어짐 없음
  2. 가벼운 처짐
  3. 적당한 처짐
  4. 심한 처짐
  5. 매우 심한 처짐
치료 후 15~25일
Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 안정시 Jowls
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  1. 늘어짐 없음
  2. 가벼운 처짐
  3. 적당한 처짐
  4. 심한 처짐
  5. 매우 심한 처짐
치료 후 15~25일
Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 휴식 중인 마리오네트 라인
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  1. 눈에 띄는 주름 없음: 연속적인 피부 라인
  2. 약간의 움푹 들어간 부분이 있는 얕지만 눈에 띄는 주름
  3. 적당히 깊게 접힌 주름, 정상적인 모습에서는 명확한 특징이 있지만 늘렸을 때는 그렇지 않습니다.
  4. 매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징
  5. 매우 길고 깊은 주름; 해로운 얼굴 모양
치료 후 15~25일
Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 휴식 중인 구강 교합
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  1. 침체 없음
  2. 온화한 침체
  3. 완만한 ​​침체
  4. 심각한 침체
  5. 매우 심각한 침체
치료 후 15~25일
검증된 척도를 사용하여 최대 수축에서 Platysmal 밴드
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

  1. Platysmal 밴드의 관련 돌출 없음
  2. Platysmal 밴드의 약간의 돌출
  3. Platysmal 밴드의 적당한 돌출
  4. Platysmal 밴드의 심한 돌출
  5. Platysmal 밴드의 매우 심한 돌출
치료 후 15~25일
검증된 척도를 사용하여 정지된 Platysmal 밴드
기간: 치료 후 15~25일

평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다.

  1. 정지 상태에서 보이는 판상 밴드 없음
  2. 안정된 상태에서 분명한 경미한 판형 띠. 밴드는 목의 전체 길이를 따라 나타나지 않습니다.
  3. 휴식 시 목의 전체 길이를 따라 경미한 판형 띠가 뚜렷하며 주변 조직에서 5mm 미만의 높이입니다.
  4. 목의 전체 길이를 따라 휴식 시에 주변 조직에서 최소 5mm 높이에 중간 정도의 편상 띠가 보입니다.
  5. 휴식 시 목의 전체 길이를 따라 심한 편측 띠, 주변 조직에서 최소 5mm 상승, 측면에 추가적인 연조직 안검 띠가 있음
치료 후 15~25일
최대 수축을 동반한 하악 정의 변화는 2점 척도로 평가됩니다.
기간: 치료 후 15~25일

주입 전 사진에 대한 평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다.

  1. Platysmal 수축으로 하악 윤곽이 악화되지 않음
  2. Platysmal 수축으로 하악 윤곽이 악화됨
치료 후 15~25일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigators 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 15~25일

전체 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 전반적인 외관(전체 목, 턱살, 피부 이완, 판형 밴드, 하악 윤곽)의 개선. GAIS는 전반적인 미적 개선을 평가하기 위해 개입 후 15-25일에 찍은 치료 후 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.

  1. 매우 많이 개선됨: 최적의 미용 결과
  2. 많이 개선됨: 초기 상태에서 외관이 눈에 띄게 개선되었지만 완전히 최적은 아님
  3. 개선 : 초기상태에 비해 외관상 뚜렷한 개선이 있으나 추가적인 치료가 필요함
  4. 변경 없음: 외관이 원래 상태와 동일합니다.
  5. 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨
치료 후 15~25일
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 15~25일

전체 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 피험자가 평가한 전반적인 외관(전체 목, 턱살, 피부 늘어짐, 판형 밴드, 하악 윤곽)의 개선. GAIS는 실시간 평가를 위해 손에 거울을 들고 피험자의 실시간 평가와 개입 후 15-25일에 찍은 치료 후 사진을 기준선 사진과 비교하여 전반적인 미적 개선을 평가하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.

  1. 매우 많이 개선됨: 최적의 미용 결과
  2. 많이 개선됨: 초기 상태에서 외관이 눈에 띄게 개선되었지만 완전히 최적은 아님
  3. 개선 : 초기상태에 비해 외관상 뚜렷한 개선이 있으나 추가적인 치료가 필요함
  4. 변경 없음: 외관이 원래 상태와 동일합니다.
  5. 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨
치료 후 15~25일
환자 만족도
기간: 치료 후 15~25일

환자 만족도는 치료 후 15-25일에 작성된 설문지에 의해 결정됩니다. 피험자는 다음과 같이 4점 척도(1~4)로 만족도를 표시합니다.

  1. 매우 만족
  2. 만족하는
  3. 불만족
  4. 매우 불만족 하였다.
치료 후 15~25일
절차를 반복하려는 환자의 의지
기간: 치료 후 15~25일
절차를 반복하려는 환자의 의지는 예 또는 아니오로 응답하는 간단한 질문으로 평가됩니다.
치료 후 15~25일
절차를 권장하려는 환자의 의지
기간: 치료 후 15~25일
친구에게 절차를 추천할 환자의 의지는 예 또는 아니오로 응답하는 간단한 질문으로 평가됩니다.
치료 후 15~25일
치료 중 통증 평가
기간: 시술 직후
치료 중 피험자의 통증은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USJ-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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요법에 대한 임상 시험

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