- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03189082
하안면 회춘을 위한 마이크로보톡스
하안면 회춘에서 "Microbotox" 대 근육내 보툴리눔 독소: 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
abobotulinumtoxinA는 중재에 사용될 것입니다. abobotulinumtoxinA는 500단위 Dysport©(Ipsen Ltd, Berks, UK) 바이알에 2.5cc의 일반 식염수를 추가하여 준비합니다. 적절한 Microbotox 농도로 추가 희석은 주사기 자체에서 수행됩니다. Microbotox 용액의 각 1mL 주사기에는 용액 mL당 20-28 단위의 onabotulinumtoxinA가 들어 있습니다.
Preinjection 정면, 사면 및 측면 환자 사진이 촬영됩니다(휴식 및 수축 상태).
주입 지점:
1cm 간격으로 일련의 100-150개의 피내 미세 방울 주입 지점이 얼굴 아래쪽에 전달됩니다. 주사할 영역은 하악의 아래쪽 경계선과 평행한 손가락 너비 3 위, 구개굴림굴(depressor anguli oris)의 뒤쪽에서 손가락 너비 1 위, 그리고 자궁경부각과 목 앞쪽에서 위쪽 경계까지 내려가는 선으로 경계가 지정됩니다. 쇄골, 후방은 흉쇄유돌근의 앞쪽 경계에 있습니다.
평균적인 환자의 경우 마이크로보톡스 mL당 28유닛의 주사기 2개를 사용하여 전체 영역을 덮습니다.
더 무거운 목에서는 mL당 28단위의 주사기 3개가 사용됩니다. 더 얇은 목에서는 mL당 20단위의 주사기 2개가 사용됩니다.
주입 후 사진에 대한 후속 조치는 15일에 수행됩니다. 총 15명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aschrafieh
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Beirut, Aschrafieh, 레바논, 00961
- Hotel Dieu de France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
목 회춘을 위해 저희 클리닉을 찾은 여성 환자는 다음과 같습니다.
- 목 회춘을 위한 비수술 후보자로 간주되었습니다.
- 침습적 수술 절차를 기꺼이 받아들이지 않음
- 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있었다
제외 기준:
- 최근 12개월 이내 안면하부 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자
- 최근 12개월 이내 흡수성 하안면필러 시술을 받은 환자
- 이전에 영구적인 하부 안면 필러 주사를 받은 환자
- 임산부
- 수유중인 환자
- 기존 신경근 질환(중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군)이 있는 환자
- 보툴리눔의 효과를 증강시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(ex: aminoglycoside계 항생제)
- 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민에 민감한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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마이크로보톡스는 희석된 보툴리눔 독소를 여러 개의 미세 방울을 안면 진피층에 주입하는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Summit Scale II의 검증된 척도를 사용한 목 볼륨
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전 또는 주입 후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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치료 후 15~25일
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Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 안정시 Jowls
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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치료 후 15~25일
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Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 휴식 중인 마리오네트 라인
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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치료 후 15~25일
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Summit Scale II의 검증된 척도를 사용하여 휴식 중인 구강 교합
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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치료 후 15~25일
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검증된 척도를 사용하여 최대 수축에서 Platysmal 밴드
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다. 3명의 평가자는 사진의 주입 전후 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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치료 후 15~25일
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검증된 척도를 사용하여 정지된 Platysmal 밴드
기간: 치료 후 15~25일
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평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다. 사전 및 사후 주입 점수는 사진 척도를 기반으로 독립 평가자가 계산합니다.
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치료 후 15~25일
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최대 수축을 동반한 하악 정의 변화는 2점 척도로 평가됩니다.
기간: 치료 후 15~25일
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주입 전 사진에 대한 평가는 3명의 성형외과 의사가 수행합니다.
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치료 후 15~25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigators 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 15~25일
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전체 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 전반적인 외관(전체 목, 턱살, 피부 이완, 판형 밴드, 하악 윤곽)의 개선. GAIS는 전반적인 미적 개선을 평가하기 위해 개입 후 15-25일에 찍은 치료 후 사진을 기준선 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.
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치료 후 15~25일
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주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 15~25일
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전체 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 피험자가 평가한 전반적인 외관(전체 목, 턱살, 피부 늘어짐, 판형 밴드, 하악 윤곽)의 개선. GAIS는 실시간 평가를 위해 손에 거울을 들고 피험자의 실시간 평가와 개입 후 15-25일에 찍은 치료 후 사진을 기준선 사진과 비교하여 전반적인 미적 개선을 평가하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.
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치료 후 15~25일
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환자 만족도
기간: 치료 후 15~25일
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환자 만족도는 치료 후 15-25일에 작성된 설문지에 의해 결정됩니다. 피험자는 다음과 같이 4점 척도(1~4)로 만족도를 표시합니다.
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치료 후 15~25일
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절차를 반복하려는 환자의 의지
기간: 치료 후 15~25일
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절차를 반복하려는 환자의 의지는 예 또는 아니오로 응답하는 간단한 질문으로 평가됩니다.
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치료 후 15~25일
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절차를 권장하려는 환자의 의지
기간: 치료 후 15~25일
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친구에게 절차를 추천할 환자의 의지는 예 또는 아니오로 응답하는 간단한 질문으로 평가됩니다.
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치료 후 15~25일
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치료 중 통증 평가
기간: 시술 직후
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치료 중 피험자의 통증은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USJ-04
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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