Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microbotox til foryngelse af det nederste ansigt

5. oktober 2017 opdateret af: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus intramuskulært botulinumtoksin i foryngelse af underansigt: et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den intradermale injektion af botulinumtoksin ved foryngelse af underansigt. Undersøgelsen vil også sammenligne denne intervention med "Nefertiti Lift" intramuskulære injektionsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AbobotulinumtoxinA vil blive brugt til interventionen. AbobotulinumtoxinA vil blive fremstillet ved at tilsætte 2,5 cc normal saltvand til et 500-enheder Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hætteglas. Yderligere fortynding til den passende Microbotox-koncentration udføres i selve sprøjten. Hver 1 ml sprøjte med Microbotox-opløsning vil indeholde 20-28 enheder onabotulinumtoxinA pr. ml opløsning.

Præinjektion frontale, skrå og laterale patientbilleder vil blive taget (i hvile og med kontraktion)

Injektionspunkter:

En serie på 100-150 intradermale mikrodråber injektionspunkter 1 cm fra hinanden vil blive leveret i undersiden. Området, der skal injiceres, er afgrænset af en linje 3 fingerbredder over og parallelt med underkæbens nederste kant, 1 fingerbredde bagtil for depressor anguli oris og hele vejen ned over den cervicomentale vinkel og forreste hals til den øvre kant af kravebenet og bagtil til den forreste kant af sternocleidomastoideus.

Hos den gennemsnitlige patient vil der blive brugt 2 sprøjter på 28 enheder pr. ml mikrobotox til at dække hele området.

I tungere halse vil der blive brugt 3 sprøjter á 28 enheder pr. ml. I tyndere halse vil der blive brugt 2 sprøjter á 20 enheder pr. ml.

Opfølgning vil blive udført efter 15 dage for billeder efter injektion. I alt rekrutteres 15 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter, der præsenterer vores klinik for nakkeforyngelse, som:

  • Blev anset for ikke-kirurgiske kandidater til nakkeforyngelse
  • Var ikke villige til at gennemgå invasive kirurgiske indgreb
  • Havde en medicinsk kontraindikation til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med botulinumtoksininjektion i undersiden inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med indsprøjtning af resorberbare underansigtsfyldstoffer inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med tidligere permanent injektion af fyldstof i underansigtet
  • Gravide patienter
  • Ammende patienter
  • Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære tilstande (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  • Patienter, der bruger medicin, der kan forstærke virkningen af ​​botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
  • Patienter med følsomhed over for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Mikrobotox
Microbotox er injektionen af ​​flere mikrodråber af fortyndet botulinumtoksin i dermis i underansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsvolumen ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion.

  1. Ingen sagning
  2. Mild hængende
  3. Moderat hængende
  4. Alvorlig hængende
  5. Meget kraftig sænkning
15-25 dage efter behandling
Kæber i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion

  1. Ingen sagning
  2. Mild hængende
  3. Moderat hængende
  4. Alvorlig hængende
  5. Meget kraftig sænkning
15-25 dage efter behandling
Marionettelinjer i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion

  1. Ingen synlige folder: kontinuerlige hudlinjer
  2. Lave, men synlige folder med let fordybning
  3. Moderat dybe folder, tydeligt træk ved normalt udseende, men ikke når det er strakt
  4. Meget lange og dybe folder, fremtrædende ansigtstræk
  5. Ekstremt lange og dybe folder; skadeligt ansigtsudseende
15-25 dage efter behandling
Mundtlige kommissurer i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion

  1. Ingen nedtur
  2. Mild nedtur
  3. Moderat nedtur
  4. Alvorlig nedtur
  5. Meget alvorlig nedtur
15-25 dage efter behandling
Platysmale bånd ved maksimal kontraktion ved hjælp af en valideret skala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion

  1. Ingen relevant fremtræden af ​​platysmale bånd
  2. Mild fremtræden af ​​platysmale bånd
  3. Moderat prominens af platysmale bånd
  4. Alvorlig fremtræden af ​​platysmale bånd
  5. Meget alvorlig fremtræden af ​​platysmale bånd
15-25 dage efter behandling
Platysmale bånd i hvile ved hjælp af en valideret skala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen vil blive foretaget af 3 plastikkirurger. Resultater før og efter injektion vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala.

  1. Ingen pladsymale bånd synlige i hvile
  2. Milde platysmale bånd er tydelige i hvile. Bånd vises ikke langs halsens fulde længde.
  3. Milde platysmale bånd er tydelige langs hele halsens længde i hvile, mindre end 5 mm fra det omgivende væv.
  4. Moderat stedsymale bånd er synlige i hvile langs hele halsens længde, højde mindst 5 mm fra det omgivende væv.
  5. Alvorlige platsymale bånd langs halsens fulde længde i hvile, højde mindst 5 mm fra det omgivende væv, med yderligere bløddels ptotiske bånd til stede lateralt
15-25 dage efter behandling
Ændring af mandibulær definition med maksimal kontraktion vil blive vurderet ved en 2-punkts skala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Vurderingen af ​​før-injektionsbillederne vil blive foretaget af 3 plastikkirurger.

  1. Mandibulær kontur forværres ikke med platysmal kontraktion
  2. Mandibulær kontur forværres med platysmal kontraktion
15-25 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Forbedring af det overordnede udseende (global hals, kæber, hudløshed, platysmale bånd, mandibular kontur), som vurderet af efterforskerne ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil blive afsluttet baseret på fotografisk vurdering, der sammenligner fotos efter behandling taget på dag 15-25 efter intervention med baseline-billeder for at vurdere generel æstetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Meget forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Meget forbedret: markant forbedring i udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men yderligere behandlinger tilrådes
  4. Ingen ændring: Udseendet er det samme som den originale tilstand
  5. Værre: udseendet er værre fra den oprindelige tilstand
15-25 dage efter behandling
Emne Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Forbedring af det overordnede udseende (global hals, kæber, hudløshed, platysmale bånd, mandibular kontur), som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil blive afsluttet baseret på en live vurdering af emnet med et spejl i hånden til realtidsvurdering og en fotografisk vurdering, der sammenligner fotos efter behandling taget på dag 15-25 efter intervention med baseline-billeder, for at vurdere generel æstetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Meget forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Meget forbedret: markant forbedring i udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men yderligere behandlinger tilrådes
  4. Ingen ændring: Udseendet er det samme som den originale tilstand
  5. Værre: udseendet er værre fra den oprindelige tilstand
15-25 dage efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling

Patienttilfredsheden vil blive bestemt af et spørgeskema udfyldt 15-25 dage efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil angive, hvor tilfredse de er på en 4-trins skala (1-4) som følger:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Utilfreds
  4. Meget utilfreds.
15-25 dage efter behandling
Patientens vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
Patientens villighed til at gentage proceduren vil blive vurderet ved et simpelt spørgsmål med et ja eller nej svar
15-25 dage efter behandling
Patientens vilje til at anbefale proceduren
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
Patientens vilje til at anbefale proceduren til en ven vil blive vurderet ved et simpelt spørgsmål med et ja eller nej svar
15-25 dage efter behandling
Vurdering af smerte under behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Patienternes smerte under behandlingen vil blive registreret ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USJ-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner