Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbotox voor verjonging van het onderste gezicht

5 oktober 2017 bijgewerkt door: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus intramusculair botulinumtoxine bij verjonging van het ondergezicht: een cross-over klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van de intradermale injectie van botulinumtoxine bij verjonging van het ondergezicht. De studie zal deze interventie ook vergelijken met de "Nefertiti Lift" intramusculaire injectietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de ingreep wordt de abobotulinumtoxinA gebruikt. Het abobotulinumtoxinA wordt bereid door 2,5 cc normale zoutoplossing toe te voegen aan een flesje van 500 eenheden Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, VK). Verdere verdunning tot de juiste Microbotox-concentratie gebeurt in de spuit zelf. Elke spuit van 1 ml Microbotox-oplossing bevat 20-28 eenheden onabotulinumtoxinA per ml oplossing.

Voorinjectie Er worden frontale, schuine en laterale patiëntfoto's gemaakt (in rust en met samentrekking)

Injectiepunten:

Een reeks van 100-150 intradermale injectiepunten van microdruppeltjes op 1 cm afstand van elkaar wordt in het ondervlak toegediend. Het te injecteren gebied wordt begrensd door een lijn 3 vingerbreedten boven en evenwijdig aan de onderrand van de onderkaak, 1 vingerbreedte achter de depressor anguli oris, en helemaal naar beneden over de cervicomentale hoek en voorste hals tot aan de bovenrand van de clavicula en achter de voorste rand van de sternocleidomastoideus.

Bij de gemiddelde patiënt worden 2 injectiespuiten van 28 eenheden per ml microbotox gebruikt om het hele gebied te bedekken.

Bij zwaardere nekken worden 3 spuiten van 28 eenheden per ml gebruikt. Bij dunnere nekken worden 2 spuiten van 20 eenheden per ml gebruikt.

Follow-up zal na 15 dagen worden gedaan voor foto's na injectie. In totaal zullen 15 patiënten worden geworven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten die zich bij onze kliniek melden voor nekverjonging die:

  • Werden beschouwd als niet-chirurgische kandidaten voor nekverjonging
  • Waren niet bereid om invasieve chirurgische ingrepen te ondergaan
  • Had een medische contra-indicatie voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botulinumtoxine-injectie in het onderste gezicht in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met resorbeerbare injectie van fillers in het onderste deel van het gezicht in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met een eerdere injectie met permanente fillers in het onderste deel van het gezicht
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het effect van botulinum kunnen versterken (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
  • Patiënten met gevoeligheid voor botulinetoxine of humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Procedure: Microbotox
Microbotox is de injectie van meerdere microdruppeltjes verdund botulinumtoxine in de dermis van het ondergezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nekvolume met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's.

  1. Geen verzakking
  2. Milde verzakking
  3. Matige verzakking
  4. Ernstige verslapping
  5. Zeer ernstige verzakking
15-25 dagen na de behandeling
Kaken in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's

  1. Geen verzakking
  2. Milde verzakking
  3. Matige verzakking
  4. Ernstige verslapping
  5. Zeer ernstige verzakking
15-25 dagen na de behandeling
Marionetlijnen in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's

  1. Geen zichtbare plooien: doorlopende huidlijnen
  2. Ondiepe maar zichtbare plooien met lichte deuk
  3. Matig diepe plooien, duidelijk kenmerk bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt
  4. Zeer lange en diepe plooien, opvallend gelaatskenmerk
  5. Extreem lange en diepe plooien; schadelijke gezichtsuitdrukking
15-25 dagen na de behandeling
Orale commissuren in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's

  1. Geen neergang
  2. Milde neergang
  3. Matige neergang
  4. Ernstige neergang
  5. Zeer ernstige neergang
15-25 dagen na de behandeling
Platysmale banden bij maximale contractie met behulp van een gevalideerde schaal
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's

  1. Geen relevante prominentie van platysmale banden
  2. Milde prominentie van platysmale banden
  3. Matige prominentie van platysmale banden
  4. Ernstige prominentie van platysmale banden
  5. Zeer ernstige prominentie van platysmale banden
15-25 dagen na de behandeling
Platysmale banden in rust met behulp van een gevalideerde schaal
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal.

  1. Geen platsymale banden zichtbaar in rust
  2. Milde platysmale banden zichtbaar in rust. Banden verschijnen niet over de volledige lengte van de nek.
  3. Milde platysmale banden zichtbaar over de volledige lengte van de nek in rust, op minder dan 5 mm hoogte van het omringende weefsel.
  4. Matige platsymale banden zichtbaar in rust over de volledige lengte van de nek, verhoging ten minste 5 mm van het omringende weefsel.
  5. Ernstige platsymale banden over de volledige lengte van de nek in rust, elevatie ten minste 5 mm van het omringende weefsel, met aanvullende ptotische banden van zacht weefsel zijdelings aanwezig
15-25 dagen na de behandeling
Definitieverandering van de onderkaak met maximale contractie wordt beoordeeld op een 2-puntsschaal
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De beoordeling van de pre-injectiefoto's wordt gedaan door 3 plastisch chirurgen.

  1. Mandibulaire contour verslechtert niet bij samentrekking van het platysma
  2. Mandibulaire contour verslechtert met samentrekking van het platysma
15-25 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekers Wereldwijde Schaal voor Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

Verbetering van het algehele uiterlijk (globale hals, kaken, slappe huid, platysmale banden, mandibulaire contour), zoals beoordeeld door de onderzoekers met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS zal worden voltooid op basis van fotografische beoordeling, waarbij foto's na de behandeling, genomen op dag 15-25 na de interventie, worden vergeleken met basisfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) als volgt:

  1. Zeer veel verbeterd: optimale cosmetische resultaten
  2. Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk vanaf de begintoestand, maar niet helemaal optimaal
  3. Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar aanvullende behandelingen worden geadviseerd
  4. Geen verandering: het uiterlijk is hetzelfde als de originele staat
  5. Erger nog: het uiterlijk is slechter dan in de originele staat
15-25 dagen na de behandeling
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

Verbetering van het algehele uiterlijk (globale hals, kaken, slappe huid, platysmale banden, mandibulaire contour), zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS zal worden voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp met een spiegel in de hand voor real-time beoordeling en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling, genomen op dag 15-25 na de interventie, worden vergeleken met basislijnfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) als volgt:

  1. Zeer veel verbeterd: optimale cosmetische resultaten
  2. Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk vanaf de begintoestand, maar niet helemaal optimaal
  3. Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar aanvullende behandelingen worden geadviseerd
  4. Geen verandering: het uiterlijk is hetzelfde als de originele staat
  5. Erger nog: het uiterlijk is slechter dan in de originele staat
15-25 dagen na de behandeling
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling

De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die 15-25 dagen na de behandeling wordt ingevuld. Onderwerpen zullen als volgt aangeven hoe tevreden ze zijn op een 4-puntsschaal (1-4):

  1. erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Ontevreden
  4. Zeer ontevreden.
15-25 dagen na de behandeling
Bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
De bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen, wordt beoordeeld door een eenvoudige vraag met een ja of nee antwoord
15-25 dagen na de behandeling
Bereidheid van de patiënt om de procedure aan te bevelen
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
De bereidheid van de patiënt om de procedure aan een vriend aan te bevelen, wordt beoordeeld door een eenvoudige vraag met een ja of nee antwoord
15-25 dagen na de behandeling
Beoordeling van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De pijn van de proefpersoon tijdens de behandeling wordt geregistreerd met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USJ-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op Microbotox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren