Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microbotox for foryngelse av nedre ansikt

5. oktober 2017 oppdatert av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus intramuskulært botulinumtoksin i foryngelse av nedre ansikt: en crossover klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av intradermal injeksjon av botulinumtoksin ved foryngelse av nedre ansikt. Studien vil også sammenligne denne intervensjonen med "Nefertiti Lift" intramuskulær injeksjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AbobotulinumtoxinA vil bli brukt til intervensjonen. AbobotulinumtoxinA vil bli tilberedt ved å tilsette 2,5 cc normal saltvann til et 500-enheters Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hetteglass. Ytterligere fortynning til passende Microbotox-konsentrasjon vil gjøres i selve sprøyten. Hver 1 ml sprøyte med Microbotox-løsning vil inneholde 20-28 enheter onabotulinumtoxinA per ml løsning.

Pasientbilder før injeksjon, frontale, skrå og laterale vil bli tatt (i hvile og med sammentrekning)

Injeksjonspunkter:

En serie på 100-150 intradermale mikrodråper injeksjonspunkter 1 cm fra hverandre vil bli levert i undersiden. Området som skal injiseres er avgrenset av en linje 3 fingerbredder over og parallelt med nedre kant av underkjeven, 1 fingerbredde bakre for depressor anguli oris, og hele veien ned over cervicomental vinkel og fremre hals til øvre kant av kragebenet, og bakover til fremre kant av sternocleidomastoideus.

Hos den gjennomsnittlige pasienten vil 2 sprøyter på 28 enheter per ml mikrobotox brukes for å dekke hele området.

I tyngre halser vil 3 sprøyter på 28 enheter per ml brukes. I tynnere halser vil det brukes 2 sprøyter à 20 enheter per ml.

Oppfølging vil bli gjort etter 15 dager for bilder etter injeksjon. Totalt skal 15 pasienter rekrutteres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter som møter til vår klinikk for nakkeforyngelse som:

  • Ble ansett som ikke-kirurgiske kandidater for nakkeforyngelse
  • Var ikke villige til å gjennomgå invasive kirurgiske prosedyrer
  • Hadde en medisinsk kontraindikasjon for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med botulinumtoksininjeksjon i nedre ansikt de siste 12 månedene
  • Pasienter med resorberbare fyllstoff-injeksjoner i nedre ansikt de siste 12 månedene
  • Pasienter med tidligere permanent injeksjon av fyllstoff i underansikten
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Pasienter med eksisterende nevromuskulære tilstander (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  • Pasienter som bruker medisiner som kan potensere effekten av botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
  • Pasienter med følsomhet for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Mikrobotox
Microbotox er injeksjon av flere mikrodråper av fortynnet botulinumtoksin i dermis i undersiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsvolum ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene.

  1. Ingen sagging
  2. Mild hengende
  3. Moderat hengende
  4. Alvorlig henging
  5. Svært alvorlig henging
15-25 dager etter behandling
Kjevene i ro med en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen sagging
  2. Mild hengende
  3. Moderat hengende
  4. Alvorlig henging
  5. Svært alvorlig henging
15-25 dager etter behandling
Marionettlinjer i ro ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen synlige folder: kontinuerlige hudlinjer
  2. Grunne, men synlige folder med lett fordypning
  3. Moderat dype folder, tydelig trekk ved normalt utseende, men ikke når det strekkes
  4. Svært lange og dype folder, fremtredende ansiktstrekk
  5. Ekstremt lange og dype folder; skadelig ansiktsutseende
15-25 dager etter behandling
Muntlige kommisjoner i hvile ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen nedtur
  2. Mild nedtur
  3. Moderat nedgang
  4. Alvorlig nedtur
  5. Svært alvorlig nedtur
15-25 dager etter behandling
Platysmale bånd ved maksimal sammentrekning ved bruk av en validert skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene

  1. Ingen relevant prominens av platysmale band
  2. Mild prominens av platysmale bånd
  3. Moderat prominens av platysmale bånd
  4. Alvorlig prominens av platysmale bånd
  5. Veldig alvorlig prominens av platysmale bånd
15-25 dager etter behandling
Platysmale bånd i hvile ved hjelp av en validert skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen vil bli gjort av 3 plastikkirurger. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen.

  1. Ingen plassymale bånd synlige i hvile
  2. Milde platysmale bånd er tydelige i hvile. Bånd vises ikke langs hele halsen.
  3. Milde platysmale bånd er tydelige langs hele lengden av nakken i hvile, mindre enn 5 mm høyde fra det omkringliggende vevet.
  4. Moderat plassymale bånd er synlige i hvile langs hele halsens lengde, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet.
  5. Alvorlige platsymale bånd langs hele nakken i hvile, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet, med ekstra bløtvevs ptotiske bånd tilstede lateralt
15-25 dager etter behandling
Endring av underkjevedefinisjon med maksimal kontraksjon vil bli vurdert etter en 2-punkts skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Vurderingen av pre-injeksjonsbildene vil bli gjort av 3 plastikkirurger.

  1. Mandibulær kontur forverres ikke med platysmal sammentrekning
  2. Mandibulær kontur forverres med platysmal sammentrekning
15-25 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Forbedring i det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av etterforskerne ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Veldig mye forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Mye forbedret: markert forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ytterligere behandlinger anbefales
  4. Ingen endring: Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. Verre: utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
15-25 dager etter behandling
Emne Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Forbedring av det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på en live vurdering av motivet med et speil i hånden for sanntidsvurdering og en fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Veldig mye forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Mye forbedret: markert forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ytterligere behandlinger anbefales
  4. Ingen endring: Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. Verre: utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
15-25 dager etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling

Pasienttilfredshet vil bli bestemt av et spørreskjema utfylt 15-25 dager etter behandling. Forsøkspersonene vil angi hvor fornøyde de er på en 4-punkts skala (1-4) som følger:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Misfornøyd
  4. Svært misfornøyd.
15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei svar
15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren til en venn vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei-svar
15-25 dager etter behandling
Vurdering av smerte under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Pasientenes smerte under behandlingen vil bli registrert ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
Umiddelbart etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USJ-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere