Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microbotox az alsó arcfiatalításhoz

2017. október 5. frissítette: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" kontra intramuszkuláris botulinum toxin az alsó arcfiatalításban: Crossover klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a botulinum toxin intradermális injekciójának hatékonyságának értékelése az alsó arcfiatalításban. A tanulmány ezt a beavatkozást a "Nefertiti Lift" intramuszkuláris injekciós technikával is összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozáshoz az abobotulinumtoxinA kerül felhasználásra. Az abobotulinumtoxinA-t úgy állítják elő, hogy 2,5 cm3 normál sóoldatot adnak egy 500 egységnyi Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Egyesült Királyság) fiolához. A megfelelő Microbotox koncentrációra történő további hígítás magában a fecskendőben történik. Minden 1 ml-es Microbotox-oldat fecskendője 20-28 egység onabotulinumtoxinA-t tartalmaz milliliterenként.

Injekció előtt frontális, ferde és laterális páciensképek készülnek (nyugalomban és összehúzódással)

Befecskendezési pontok:

100-150 intradermális mikrocseppből álló injekciós pontból álló sorozat kerül beadásra egymástól 1 cm-re az arc alsó részébe. Az injekciózandó területet egy vonal határolja 3 ujjszélességnyire a mandibula alsó határa felett és azzal párhuzamosan, 1 ujjszélességnyire a depressor anguli oris után, és egészen lefelé a nyaki szögön és az elülső nyakon a felső határig. kulcscsontig, hátul pedig a sternocleidomastoideus elülső határáig.

Egy átlagos beteg esetében 2 db 28 egység/ml mikrobotox fecskendőt használnak a teljes terület lefedésére.

Nehezebb nyak esetén 3 db 28 egység/ml fecskendőt kell használni. Vékonyabb nyak esetén 2 db 20 egység/ml fecskendőt kell használni.

Az injekció beadása utáni képeket 15 napon belül nyomon követik. Összesen 15 beteget vesznek fel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyakfiatalítás céljából klinikánkon jelentkező nőbetegek:

  • A nyakfiatalítás során nem sebészeti beavatkozásra alkalmas jelölteknek tekintették
  • Nem voltak hajlandók invazív sebészeti beavatkozásokra
  • Orvosi ellenjavallata volt a műtétnek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak az arc alsó részén
  • Az elmúlt 12 hónapban felszívódó alsó arcfeltöltő injekciót kapó betegek
  • Azok a betegek, akik korábban állandó alsó arcfeltöltő injekciót kaptak
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Meglévő neuromuszkuláris betegségekben (myasthenia gravis, Eaton Lambert szindróma) szenvedő betegek
  • A botulinum hatását fokozó gyógyszert szedő betegek (pl. aminoglikozid antibiotikumok)
  • Botulinum toxinra vagy humán albuminra érzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Eljárás: Microbotox
A Microbotox több mikrocsepp hígított botulinum toxin injekciója az arc alsó bőrébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyak térfogata a Summit Scale II validált skálájával
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján. A 3 értékelő vak lesz a fotók beszúrás előtti vagy utáni állapotára vonatkozóan.

  1. Nincs megereszkedés
  2. Enyhe megereszkedés
  3. Mérsékelt megereszkedés
  4. Súlyos megereszkedés
  5. Nagyon súlyos megereszkedés
15-25 nappal a kezelés után
Pofa nyugalomban a Summit Scale II validált skálájával
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján. A 3 értékelő vak lesz a fotók beszúrás előtti vagy utáni állapotára vonatkozóan

  1. Nincs megereszkedés
  2. Enyhe megereszkedés
  3. Mérsékelt megereszkedés
  4. Súlyos megereszkedés
  5. Nagyon súlyos megereszkedés
15-25 nappal a kezelés után
Marionett vonalak nyugalomban a Summit Scale II validált skálájával
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján. A 3 értékelő vak lesz a fotók beszúrás előtti vagy utáni állapotára vonatkozóan

  1. Nincsenek látható redők: folyamatos bőrvonalak
  2. Sekély, de látható redők enyhe bemélyedéssel
  3. Mérsékelten mély redők, tiszta vonás normál megjelenésnél, de nem nyújtva
  4. Nagyon hosszú és mély redők, kiemelkedő arcvonás
  5. Rendkívül hosszú és mély redők; az arc káros megjelenése
15-25 nappal a kezelés után
Nyugalmi szájüregek a Summit Scale II validált skálájával
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján. A 3 értékelő vak lesz a fotók beszúrás előtti vagy utáni állapotára vonatkozóan

  1. Nincs visszaesés
  2. Enyhe visszaesés
  3. Mérsékelt visszaesés
  4. Súlyos visszaesés
  5. Nagyon súlyos visszaesés
15-25 nappal a kezelés után
Platizmális sávok maximális összehúzódásnál validált skála segítségével
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján. A 3 értékelő vak lesz a fotók beszúrás előtti vagy utáni állapotára vonatkozóan

  1. A platizmális sávok nem jelentősek
  2. A platizmális sávok enyhe kiemelkedése
  3. A platizmális sávok mérsékelt kiemelkedése
  4. A platizmális sávok súlyos kiemelkedése
  5. A platizmális sávok nagyon erős kiemelkedése
15-25 nappal a kezelés után
Platizmális sávok nyugalomban validált skála segítségével
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az értékelést 3 plasztikai sebész végzi. Az injekció előtti és utáni pontszámokat a független értékelők számítják ki a fényképes skála alapján.

  1. Nyugalomban nem látszanak platszimális sávok
  2. Nyugalomban enyhe platizmális sávok láthatók. A szalagok nem jelennek meg a nyak teljes hosszában.
  3. Nyugalomban a nyak teljes hosszában enyhe platysmalis sávok láthatók, a környező szövettől kevesebb mint 5 mm-re.
  4. Mérsékelt platsyma sáv, nyugalomban a nyak teljes hosszában látható, a környező szövettől legalább 5 mm-re emelkedik.
  5. Súlyos platsyma sávok a nyak teljes hosszában nyugalmi állapotban, legalább 5 mm-re a környező szövettől, további lágyrész-ptotikus sávokkal oldalirányban
15-25 nappal a kezelés után
A mandibula definíciójának változását a maximális összehúzódással egy 2 pontos skála értékeli
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az injekció előtti fotók értékelését 3 plasztikai sebész végzi.

  1. A mandibula kontúrja nem romlik a platysmalis összehúzódással
  2. A mandibula kontúrja platysmalis összehúzódással romlik
15-25 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozók globális esztétikai fejlesztési skálája
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az általános megjelenés javulása (globális nyak, állkapocs, bőr lazaság, platysmalis sávok, mandibula kontúrja), amint azt a vizsgálók a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével értékelték. A GAIS-t fényképes értékelés alapján fejezik ki, a beavatkozást követő 15-25. napon készült utókezelési fényképek és a kiindulási fényképek összehasonlításával az általános esztétikai javulás értékelése érdekében. A GAIS egy 5 fokozatú skála (1-5), az alábbiak szerint:

  1. Nagyon sokat javult: optimális kozmetikai eredmény
  2. Sokat javult: a megjelenés jelentős javulása a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális
  3. Javított: a megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de további kezelések javasoltak
  4. Nincs változás: a megjelenés megegyezik az eredeti állapottal
  5. Rosszabb: a megjelenés rosszabb az eredeti állapothoz képest
15-25 nappal a kezelés után
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

Az általános megjelenés javulása (globális nyak, állkapocs, bőr lazasága, platysmalis sávok, mandibula kontúrja), a vizsgálati alany által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével értékelve. A GAIS az alany élő értékelése alapján készül el, tükörrel a kezében a valós idejű értékeléshez, valamint egy fényképes értékelésen, amely összehasonlítja a kezelés utáni 15-25. napon készült fényképeket a beavatkozás utáni alapképekkel, hogy értékelje az általános esztétikai javulást. A GAIS egy 5 fokozatú skála (1-5), az alábbiak szerint:

  1. Nagyon sokat javult: optimális kozmetikai eredmény
  2. Sokat javult: a megjelenés jelentős javulása a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális
  3. Javított: a megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de további kezelések javasoltak
  4. Nincs változás: a megjelenés megegyezik az eredeti állapottal
  5. Rosszabb: a megjelenés rosszabb az eredeti állapothoz képest
15-25 nappal a kezelés után
Betegelégedettség
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után

A betegek elégedettségét a kezelést követő 15-25 napon belül kitöltött kérdőív határozza meg. Az alanyok egy 4 fokú skálán (1-4) jelzik, mennyire elégedettek az alábbiak szerint:

  1. Nagyon elégedett
  2. Elégedett
  3. Elégedetlen
  4. Nagyon elégedetlen.
15-25 nappal a kezelés után
A beteg hajlandósága az eljárás megismétlésére
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után
A páciens hajlandóságát az eljárás megismétlésére egy egyszerű kérdéssel értékelik, amelyre igen vagy nem választ adnak
15-25 nappal a kezelés után
A beteg hajlandósága az eljárás ajánlására
Időkeret: 15-25 nappal a kezelés után
Azt, hogy a páciens hajlandó-e az eljárást egy barátjának ajánlani, egy egyszerű kérdéssel értékelik, amelyre igen vagy nem a válasz
15-25 nappal a kezelés után
A fájdalom értékelése a kezelés során
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
Az alanyok kezelés alatti fájdalmát validált numerikus értékelési skála (0-10) segítségével rögzítjük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Közvetlenül a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USJ-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Klinikai vizsgálatok a Microbotox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel