Microbotox para el rejuvenecimiento de la parte inferior de la cara
"Microbotox" versus toxina botulínica intramuscular en el rejuvenecimiento de la parte inferior de la cara: un ensayo clínico cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la intervención se utilizará la abobotulinumtoxinA. La abobotulinumtoxinA se preparará añadiendo 2,5 cc de solución salina normal a un vial de 500 unidades de Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). La dilución adicional a la concentración adecuada de Microbotox se realizará en la propia jeringa. Cada jeringa de 1 ml de solución de Microbotox contendrá de 20 a 28 unidades de onabotulinumtoxinA por ml de solución.
Se tomarán fotografías del paciente preinyección frontal, oblicua y lateral (en reposo y con contracción)
Puntos de inyección:
Se administrará una serie de 100-150 puntos de inyección de microgotas intradérmicas con una separación de 1 cm en la parte inferior de la cara. El área a inyectar está delimitada por una línea 3 dedos por encima y paralela al borde inferior de la mandíbula, 1 dedo por detrás del depresor anguli oris, y todo el camino hacia abajo sobre el ángulo cervicomentoniano y el cuello anterior hasta el borde superior de la mandíbula. clavícula y posteriormente al borde anterior del esternocleidomastoideo.
En el paciente promedio se utilizarán 2 jeringas de 28 unidades por mL de microbotox para cubrir toda el área.
En cuellos más pesados se utilizarán 3 jeringas de 28 unidades por mL. En cuellos más finos se utilizarán 2 jeringas de 20 unidades por mL.
El seguimiento se realizará a los 15 días para las imágenes posteriores a la inyección. Se reclutarán un total de 15 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschrafieh
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Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas que acuden a nuestra clínica para el rejuvenecimiento del cuello y que:
- Fueron considerados candidatos no quirúrgicos para el rejuvenecimiento del cuello.
- No estaban dispuestos a someterse a procedimientos quirúrgicos invasivos.
- Tenía una contraindicación médica para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inyección de toxina botulínica en la parte inferior de la cara en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección de rellenos faciales inferiores reabsorbibles en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección previa de rellenos faciales inferiores permanentes
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
- Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Microbotox es la inyección de múltiples microgotas de toxina botulínica diluida en la dermis de la cara inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del cuello usando una escala validada de Summit Scale II
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos.
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15-25 días después del tratamiento
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Papada en reposo usando una escala validada de Summit Scale II
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores estarán cegados al estado previo o posterior a la inyección de las fotos.
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15-25 días después del tratamiento
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Líneas de marionetas en reposo usando una escala validada de Summit Scale II
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores estarán cegados al estado previo o posterior a la inyección de las fotos.
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15-25 días después del tratamiento
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Comisuras bucales en reposo utilizando una escala validada de la Summit Scale II
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores estarán cegados al estado previo o posterior a la inyección de las fotos.
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15-25 días después del tratamiento
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Bandas platismales en contracción máxima usando una escala validada
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores estarán cegados al estado previo o posterior a la inyección de las fotos.
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15-25 días después del tratamiento
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Bandas platismales en reposo utilizando una escala validada
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 3 cirujanos plásticos. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica.
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15-25 días después del tratamiento
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El cambio de definición mandibular con la contracción máxima se evaluará mediante una escala de 2 puntos
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración de las fotos previas a la inyección la realizarán 3 cirujanos plásticos.
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15-25 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global de los investigadores
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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Mejora en la apariencia general (cuello global, papada, laxitud de la piel, bandas platismales, contorno mandibular), según lo evaluado por los investigadores utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS). GAIS se completará en base a una evaluación fotográfica que compare las fotos posteriores al tratamiento tomadas en el día 15-25 posterior a la intervención con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Asunto Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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Mejora en la apariencia general (cuello global, papada, laxitud de la piel, bandas platismales, contorno mandibular), evaluada por el sujeto mediante la Escala de mejora estética global (GAIS). GAIS se completará en función de una evaluación en vivo del sujeto con un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real y una evaluación fotográfica que compare las fotos posteriores al tratamiento tomadas en el día 15-25 después de la intervención con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La satisfacción del paciente se determinará mediante un cuestionario completado entre 15 y 25 días después del tratamiento. Los sujetos indicarán qué tan satisfechos están en una escala de 4 puntos (1-4) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Disposición del paciente a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La disposición del paciente a repetir el procedimiento se evaluará mediante una simple pregunta con respuesta Sí o No
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15-25 días después del tratamiento
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Disposición del paciente a recomendar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La voluntad del paciente de recomendar el procedimiento a un amigo se evaluará mediante una simple pregunta con una respuesta de Sí o No.
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15-25 días después del tratamiento
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Evaluación del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El dolor de los sujetos durante el tratamiento se registrará utilizando una escala de calificación numérica validada (0-10), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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