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Microbotox zur Verjüngung des unteren Gesichts

5. Oktober 2017 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" im Vergleich zu intramuskulärem Botulinumtoxin bei der Verjüngung des unteren Gesichts: Eine klinische Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intradermalen Injektion von Botulinumtoxin bei der Verjüngung des unteren Gesichts zu bewerten. Die Studie wird diesen Eingriff auch mit der intramuskulären Injektionstechnik „Nofretete-Lift“ vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den Eingriff wird AbobotulinumtoxinA verwendet. Das AbobotulinumtoxinA wird durch Zugabe von 2,5 ml physiologischer Kochsalzlösung zu einem 500-Einheiten-Fläschchen von Dysport® (Ipsen Ltd, Berks, UK) hergestellt. Die weitere Verdünnung auf die entsprechende Microbotox-Konzentration erfolgt in der Spritze selbst. Jede 1-ml-Spritze Microbotox-Lösung enthält 20-28 Einheiten OnabotulinumtoxinA pro ml Lösung.

Vor der Injektion werden frontale, schräge und seitliche Patientenbilder gemacht (in Ruhe und mit Kontraktion)

Injektionspunkte:

Eine Reihe von 100-150 intradermalen Mikrotröpfchen-Injektionspunkten in einem Abstand von 1 cm wird in die untere Gesichtshälfte verabreicht. Das zu injizierende Gebiet wird durch eine Linie begrenzt, die 3 Fingerbreit über und parallel zum unteren Rand des Unterkiefers, 1 Fingerbreit hinter dem M. depressor anguli oris und ganz nach unten über den Halswinkel und den vorderen Hals bis zum oberen Rand des Unterkiefers verläuft Schlüsselbein und posterior zum vorderen Rand des Sternocleidomastoideus.

Bei einem durchschnittlichen Patienten werden 2 Spritzen mit 28 Einheiten pro ml Microbotox verwendet, um den gesamten Bereich abzudecken.

Bei schwereren Hälsen werden 3 Spritzen mit 28 Einheiten pro ml verwendet. Bei dünneren Hälsen werden 2 Spritzen mit 20 Einheiten pro ml verwendet.

Nach 15 Tagen erfolgt eine Nachuntersuchung für Bilder nach der Injektion. Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen, die sich in unserer Klinik für eine Halsverjüngung vorstellen, die:

  • Wurden als nicht-chirurgische Kandidaten für eine Halsverjüngung angesehen
  • Waren nicht bereit, sich invasiven chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  • Hatte eine medizinische Kontraindikation für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Botulinumtoxin-Injektion im unteren Gesicht in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit Injektion resorbierbarer Untergesichtsfüller in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit vorheriger dauerhafter Injektion von Untergesichtsfüllern
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patienten
  • Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Botulinum verstärken könnten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Mikrobotox
Microbotox ist die Injektion mehrerer Mikrotröpfchen von verdünntem Botulinumtoxin in die Dermis der unteren Gesichtshälfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenvolumen anhand einer validierten Skala der Summit Scale II
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet. Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet.

  1. Kein Durchhängen
  2. Leichtes Durchhängen
  3. Moderates Durchhängen
  4. Starkes Durchhängen
  5. Sehr starkes Durchhängen
15-25 Tage nach der Behandlung
Backen im Ruhezustand anhand einer validierten Skala der Summit Scale II
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet. Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

  1. Kein Durchhängen
  2. Leichtes Durchhängen
  3. Moderates Durchhängen
  4. Starkes Durchhängen
  5. Sehr starkes Durchhängen
15-25 Tage nach der Behandlung
Marionettenlinien in Ruhe unter Verwendung einer validierten Skala der Summit Scale II
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet. Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

  1. Keine sichtbaren Falten: durchgehende Hautlinien
  2. Flache, aber sichtbare Falten mit leichter Einbuchtung
  3. Mäßig tiefe Falten, klares Merkmal bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung
  4. Sehr lange und tiefe Falten, markante Gesichtszüge
  5. Extrem lange und tiefe Falten; schädliche Gesichtszüge
15-25 Tage nach der Behandlung
Orale Kommissuren in Ruhe unter Verwendung einer validierten Skala der Summit Scale II
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet. Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

  1. Kein Abschwung
  2. Leichter Abschwung
  3. Moderater Abschwung
  4. Schwerer Abschwung
  5. Sehr schwerer Abschwung
15-25 Tage nach der Behandlung
Platysmabänder bei maximaler Kontraktion unter Verwendung einer validierten Skala
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet. Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

  1. Keine relevante Hervorhebung von Platysmalbändern
  2. Leichte Hervorhebung der Platysmalbänder
  3. Mäßige Hervorhebung der Platysmalbänder
  4. Starke Hervorhebung von Platysmalbändern
  5. Sehr starke Hervorhebung der Platysmenbänder
15-25 Tage nach der Behandlung
Platysmabänder im Ruhezustand anhand einer validierten Skala
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 3 plastische Chirurgen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet.

  1. Keine platsymalen Bänder in Ruhe sichtbar
  2. Milde Platysmabänder in Ruhe erkennbar. Bänder erscheinen nicht über die gesamte Länge des Halses.
  3. Milde Platysmenbänder, die in Ruhe über die gesamte Länge des Halses sichtbar sind, weniger als 5 mm Erhebung vom umgebenden Gewebe.
  4. Mäßige platsymale Bänder, die in Ruhe über die gesamte Länge des Halses sichtbar sind, Erhebung mindestens 5 mm vom umgebenden Gewebe.
  5. Schwere platsymale Bänder entlang der gesamten Länge des Halses in Ruhe, Erhebung mindestens 5 mm vom umgebenden Gewebe entfernt, mit zusätzlichen ptotischen Weichteilbändern seitlich vorhanden
15-25 Tage nach der Behandlung
Die Änderung der Unterkieferdefinition bei maximaler Kontraktion wird anhand einer 2-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung der Fotos vor der Injektion erfolgt durch 3 plastische Chirurgen.

  1. Die Unterkieferkontur verschlechtert sich bei platysmaler Kontraktion nicht
  2. Unterkieferkontur verschlechtert sich mit platysmaler Kontraktion
15-25 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes (globaler Hals, Backen, Hautschlaffheit, Platysmabänder, Unterkieferkontur), wie von den Prüfärzten anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet. GAIS wird auf der Grundlage einer fotografischen Bewertung abgeschlossen, bei der die am 15. bis 25. Tag nach dem Eingriff aufgenommenen Nachbehandlungsfotos mit Ausgangsfotos verglichen werden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) wie folgt:

  1. Sehr viel verbessert: optimale kosmetische Ergebnisse
  2. Viel verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal
  3. Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber zusätzliche Behandlungen werden empfohlen
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht dem Originalzustand
  5. Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand
15-25 Tage nach der Behandlung
Betreff Globale Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes (globaler Hals, Backen, Hautschlaffheit, Platysmabänder, Unterkieferkontur), wie vom Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet. GAIS wird auf der Grundlage einer Live-Beurteilung des Patienten mit einem Spiegel in der Hand zur Echtzeitbeurteilung und einer fotografischen Beurteilung durchgeführt, bei der die am 15. bis 25. Tag nach dem Eingriff aufgenommenen Nachbehandlungsfotos mit Ausgangsfotos verglichen werden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) wie folgt:

  1. Sehr viel verbessert: optimale kosmetische Ergebnisse
  2. Viel verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal
  3. Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber zusätzliche Behandlungen werden empfohlen
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht dem Originalzustand
  5. Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand
15-25 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der 15-25 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden geben auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) wie folgt an, wie zufrieden sie sind:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Unzufrieden
  4. Sehr unzufrieden.
15-25 Tage nach der Behandlung
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung
Die Bereitschaft des Patienten, das Verfahren zu wiederholen, wird durch eine einfache Frage mit einer Ja- oder Nein-Antwort beurteilt
15-25 Tage nach der Behandlung
Bereitschaft des Patienten, das Verfahren zu empfehlen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung
Die Bereitschaft des Patienten, das Verfahren einem Freund zu empfehlen, wird durch eine einfache Frage mit einer Ja- oder Nein-Antwort bewertet
15-25 Tage nach der Behandlung
Beurteilung der Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Schmerzen der Probanden während der Behandlung werden anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (0-10) aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellt
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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