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Microbotox pour le rajeunissement du bas du visage

5 octobre 2017 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

"Microbotox" versus toxine botulique intramusculaire dans le rajeunissement du bas du visage : un essai clinique croisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection intradermique de toxine botulique dans le rajeunissement du bas du visage. L'étude comparera également cette intervention avec la technique d'injection intramusculaire "Nefertiti Lift".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abobotulinumtoxinA sera utilisé pour l'intervention. L'abobotulinumtoxinA sera préparée en ajoutant 2,5 cc de solution saline normale à un flacon Dysport© de 500 unités (Ipsen Ltd, Berks, Royaume-Uni). Une dilution supplémentaire à la concentration appropriée de Microbotox sera effectuée dans la seringue elle-même. Chaque seringue de 1 ml de solution Microbotox contiendra 20 à 28 unités d'onabotulinumtoxinA par ml de solution.

Des photos du patient frontal, oblique et latéral avant l'injection seront prises (au repos et avec contraction)

Points d'injection :

Une série de 100 à 150 points d'injection de microgouttelettes intradermiques à 1 cm d'intervalle seront délivrées dans le bas du visage. La zone à injecter est délimitée par une ligne à 3 largeurs de doigt au-dessus et parallèlement au bord inférieur de la mandibule, 1 largeur de doigt en arrière de l'abaisseur de l'anguli oris, et tout le long de l'angle cervicomental et du cou antérieur jusqu'au bord supérieur de la mandibule. clavicule, et en arrière jusqu'au bord antérieur du sternocléidomastoïdien.

Chez le patient moyen, 2 seringues de 28 unités par mL de microbotox seront utilisées pour couvrir toute la zone.

Dans les cous plus lourds, 3 seringues de 28 unités par ml seront utilisées. Dans les cous plus fins, 2 seringues de 20 unités par mL seront utilisées.

Un suivi sera fait à 15 jours pour des photos post-injection. Au total, 15 patients seront recrutés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Hotel Dieu de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes se présentant à notre clinique pour un rajeunissement du cou qui :

  • Ont été considérés comme des candidats non chirurgicaux pour le rajeunissement du cou
  • N'étaient pas disposés à subir des interventions chirurgicales invasives
  • Avait une contre-indication médicale à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique dans le bas du visage au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant reçu des injections de produits de comblement inférieur résorbables au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant déjà reçu une injection permanente de produits de comblement du bas du visage
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires préexistantes (myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert)
  • Patients utilisant des médicaments qui pourraient potentialiser l'effet du botulinum (ex: antibiotiques aminoglycosides)
  • Patients sensibles à la toxine botulique ou à l'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Procédure: Microbotox
Microbotox est l'injection de multiples microgouttelettes de toxine botulique diluée dans le derme du bas du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du cou à l'aide d'une échelle validée du Summit Scale II
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique. Les 3 évaluateurs seront aveuglés au statut pré ou post injection des photos.

  1. Aucun affaissement
  2. Affaissement léger
  3. Affaissement modéré
  4. Affaissement sévère
  5. Affaissement très sévère
15-25 jours après le traitement
Bajoues au repos à l'aide d'une échelle validée du Summit Scale II
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique. Les 3 évaluateurs seront aveuglés au statut pré ou post injection des photos

  1. Aucun affaissement
  2. Affaissement léger
  3. Affaissement modéré
  4. Affaissement sévère
  5. Affaissement très sévère
15-25 jours après le traitement
Lignes de marionnettes au repos à l'aide d'une échelle validée de la Summit Scale II
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique. Les 3 évaluateurs seront aveuglés au statut pré ou post injection des photos

  1. Pas de plis visibles : lignes de peau continues
  2. Plis peu profonds mais visibles avec une légère indentation
  3. Plis modérément profonds, caractéristique claire à l'apparence normale, mais pas lorsqu'il est étiré
  4. Plis très longs et profonds, trait facial proéminent
  5. Plis extrêmement longs et profonds; apparence faciale nuisible
15-25 jours après le traitement
Les commissures orales au repos à l'aide d'une échelle validée du Summit Scale II
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique. Les 3 évaluateurs seront aveuglés au statut pré ou post injection des photos

  1. Pas de ralentissement
  2. Léger ralentissement
  3. Ralentissement modéré
  4. Grave ralentissement
  5. Ralentissement très sévère
15-25 jours après le traitement
Bandes platysmales à contraction maximale à l'aide d'une échelle validée
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique. Les 3 évaluateurs seront aveuglés au statut pré ou post injection des photos

  1. Pas de proéminence pertinente des bandes platysmales
  2. Proéminence légère des bandes platysmales
  3. Proéminence modérée des bandes platysmales
  4. Proéminence sévère des bandes platysmales
  5. Proéminence très sévère des bandes platysmales
15-25 jours après le traitement
Bandes platysmales au repos selon une échelle validée
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation sera faite par 3 chirurgiens plasticiens. Les scores pré et post-injection seront calculés par les évaluateurs indépendants sur la base de l'échelle photographique.

  1. Pas de bandes platsymales visibles au repos
  2. Légères bandes platysmales évidentes au repos. Les bandes n'apparaissent pas sur toute la longueur du cou.
  3. Légères bandes platysmales évidentes sur toute la longueur du cou au repos, à moins de 5 mm d'élévation par rapport aux tissus environnants.
  4. Bandes platesymales modérées visibles au repos sur toute la longueur du cou, élévation d'au moins 5 mm des tissus environnants.
  5. Bandes platsymales sévères sur toute la longueur du cou au repos, élévation d'au moins 5 mm des tissus environnants, avec des bandes ptotiques supplémentaires dans les tissus mous présentes latéralement
15-25 jours après le traitement
Le changement de définition mandibulaire avec contraction maximale sera évalué par une échelle à 2 points
Délai: 15-25 jours après le traitement

L'évaluation des photos pré-injection sera faite par 3 chirurgiens plasticiens.

  1. Le contour mandibulaire ne s'aggrave pas avec la contraction platysmale
  2. Aggravation du contour mandibulaire avec contraction platysmale
15-25 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale des enquêteurs
Délai: 15-25 jours après le traitement

Amélioration de l'apparence générale (cou global, bajoues, relâchement cutané, bandes platysmales, contour mandibulaire), telle qu'évaluée par les enquêteurs à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). Le GAIS sera complété sur la base d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement prises au jour 15-25 après l'intervention aux photos de référence, afin d'évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) comme suit :

  1. Very Much Improved : résultats cosmétiques optimaux
  2. Beaucoup amélioré : amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale
  3. Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais des traitements supplémentaires sont conseillés
  4. Aucun changement : l'apparence est identique à l'état d'origine
  5. Pire: l'apparence est pire par rapport à l'état d'origine
15-25 jours après le traitement
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 15-25 jours après le traitement

Amélioration de l'apparence générale (cou global, bajoues, relâchement cutané, bandes platysmales, contour mandibulaire), telle qu'évaluée par le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). Le GAIS sera complété sur la base d'une évaluation en direct du sujet avec un miroir à la main pour une évaluation en temps réel et d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement prises au jour 15-25 après l'intervention aux photos de référence, pour évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) comme suit :

  1. Very Much Improved : résultats cosmétiques optimaux
  2. Beaucoup amélioré : amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale
  3. Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais des traitements supplémentaires sont conseillés
  4. Aucun changement : l'apparence est identique à l'état d'origine
  5. Pire: l'apparence est pire par rapport à l'état d'origine
15-25 jours après le traitement
Satisfaction des patients
Délai: 15-25 jours après le traitement

La satisfaction des patients sera déterminée par un questionnaire rempli 15 à 25 jours après le traitement. Les sujets indiqueront leur degré de satisfaction sur une échelle de 4 points (1-4) comme suit :

  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Mécontent
  4. Très insatisfait.
15-25 jours après le traitement
Volonté du patient de répéter la procédure
Délai: 15-25 jours après le traitement
La volonté du patient de répéter la procédure sera évaluée par une simple question avec une réponse Oui ou Non
15-25 jours après le traitement
Volonté du patient de recommander la procédure
Délai: 15-25 jours après le traitement
La volonté du patient de recommander la procédure à un ami sera évaluée par une simple question avec une réponse Oui ou Non
15-25 jours après le traitement
Évaluation de la douleur pendant le traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
La douleur des sujets pendant le traitement sera enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USJ-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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