女性のオルガスム障害の治療のための多血小板血漿 (PRP) 尿道周囲および陰核注射 (PRP)
女性のオルガスム障害の治療のための自家多血小板血漿（PRP）尿道周囲および陰核注射の二重盲検プラセボ対照試験
女性オルガスム障害 (FOD) は、以下の「すべてまたはほぼすべて (75%-100%) の性的活動の機会」に存在する女性の性的障害として定義されます。
- オーガズムの顕著な遅延、著しい頻度の低下、またはオーガズムの欠如
- オルガスム感覚の強度の低下が顕著。
- これらの症状が障害と見なされるためには、オルガスムの欠如は個人的な苦痛（迷惑）を引き起こすに違いありません. （たとえば、オーガズムの欠如にあまり悩まされていない女性はFODを持っていません）.
症状は少なくとも6か月間存在している必要があり、精神障害、人間関係の問題、または参加者の生活におけるその他の重大なストレスによるものではなく、薬物乱用または新しい薬やその他の病状の影響によるものではありません。
約 20 人に 1 人の女性が FOD を患っており、アメリカ人女性で 2 番目に頻繁に報告される性的問題です。 FOD は生涯 (一次) または獲得 (二次) のいずれかです。
現在、FDA が承認した FOD の治療法や装置はありません。 したがって、一般的な適応外治療には、心理療法/性療法、ホルモン療法、および性器への血流を増加させる薬が含まれます.
多血小板血漿 (PRP) は、一部の病状において深刻な副作用なしに組織の治癒を早めるのに役立つ可能性がある濃縮血小板です。 糖尿病性足潰瘍、筋肉損傷、腱損傷の治療、およびさまざまな美容処置で試みられています. 質の高いデータがあり、有効性が明確に示されている唯一の状態は、膝の関節炎です。 また、発表された研究の大部分から、PRP 療法には瘢痕組織形成のリスクや重大な副作用のリスクが最小限に抑えられていることが明らかです。
多くの科学者によって、一部の女性では、クリトリスに向かう細い血管の閉塞に続発する陰核および生殖器の血流の減少によって FOD が引き起こされる可能性があることが示唆されています (男性の勃起不全 (ED) で見られるものと同様) および/または神経伝導の低下（EDでも見られる）。 PRP は、細胞を活性化して、新しい組織神経、コラーゲン、および血管を発達させます。 そのため、PRP は FOD の原因となる変更を元に戻す可能性があります。 さらに、女性の性機能の改善は、クリトリスを通る血流の増加と強く関連していることが示されています. PRP の 1 つのコンポーネントは、新しい血管の成長を引き起こすことが知られています。 したがって、研究者は、PRP注射がクリトリスと尿道周囲の組織の両方を通る血流を潜在的に改善し、それによって性機能を改善し、FODを減少させる可能性があると予想しています.
さらに、オルガスムを達成しやすい女性は、FOD の女性よりもクリトリスが大きく、クリトリスが膣壁に近い位置にある可能性が高いことが示されています。 PRP は結合組織を増加させることが示されているため、クリトリスへの PRP の注入は潜在的にクリトリスを拡大し、クリトリスを膣壁に近づけ、それによってオーガズムを改善する可能性があります。
PRP を尿道やクリトリスの近くに注射する医師が、注射後に FOD が改善した患者を見たという報告がいくつかあります。 これは、この治療法が機能するかどうかを調べるために客観的な比較研究を使用する最初の研究です.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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コンタクト：
- Andrew T Goldstein, MD
- 電話番号：202-887-0568
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
< 女性、25～50歳。 < 閉経前 < 署名された書面によるインフォームド コンセント。 < 研究要件を順守する意欲と能力。 < 被験者は DSM 5 に記載されている FOD の基準をすべて満たす必要があります < 被験者は FSFI のオーガズム ドメインで 0 ～ 4 のスコアを獲得する必要があります < 以前に満足のいくオーガズムを経験したことがありました < 女性の性的苦痛尺度でスコア 11 以上 - 改訂 ( FSDS-R) < 研究登録直前の少なくとも 12 か月間、同じパートナーと継続的で安定した性的関係にある
除外基準:
< 閉経期の人 < 原発性FODの人 < 性交時に痛みがある人 < 免疫不全の人（例：リンパ腫、エイズ、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、または制御不能な悪性疾患を患っている人。
< 少なくとも 12 か月間安定した性的関係にない人 < 全身または全身感染症 (細菌、ウイルス、または真菌) に苦しんでいる人。
< SSRI、SNRI、TCA、ブプロピオン、気分安定剤などの向精神薬、およびアデロールや類似の化合物を含む ADD または ADHD の治療薬の服用。
< シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルの服用 < 局所または全身のエストロゲンまたはテストステロンの服用 < 経口避妊薬の服用 < 硬化性苔癬、扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、上皮内腫瘍、外陰癌と診断された方。
< 治験前 4 週間以内に治験薬を投与された者、または本治験中に他の治験薬を使用する予定のある者。
<研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者。
< 薬物乱用または研究手順に協力する被験者の能力を制限する何らかの要因の病歴がある人。
非協力的で、（被験者の記録によると）予約を逃すことが知られており、医学的指示に従う可能性が低い、または定期的に予定されている訪問に参加する気がない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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尿道周囲およびクリトリスへの注射
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アクティブコンパレータ：PRP
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尿道周囲およびクリトリスへの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンコバ
時間枠：2ヶ月
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ANCOVA は、提案されたサンプルサイズ (20+20) に対して調査員に十分な検出力を与えます。
治療を行った臨床医の報告から、研究者は、クライアントの約 80% でその効果が有意であると推定しています。
性機能障害のプラセボ効果は通常約 40% (Bradford review, 2013 を参照) であるため、推定差は 40 ポイントであり、これは RR (リスク比) = 2 に相当し、大きな効果です。
1 グループ (2 グループ) あたり 20 人の参加者による反復測定 ANCOVA では、効果サイズが少なくとも d = .88 の場合、80% の確率でグループ間に有意差が見出されます。
80% の確率は、臨床試験および医学試験に沿った標準的な実験的選択です。
.8 を超える Cohen の d は、治療研究にとって大きな効果と見なされ、.5 から .8 の間の d は中程度と見なされるため、20 + 20 人の参加者のサンプルは、これに期待されるものとして大きな効果を見つけるのに十分であると推定されます処理。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew T Goldstein, MD、Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント：インフォームド コンセントへのリンクは、「女性のオルガスム障害の治療のための多血小板血漿 (PRP) 注射」というタイトルのセクションにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。