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Injections péri-urétrales et clitoridiennes de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement du trouble orgasmique féminin (PRP)

23 juin 2017 mis à jour par: Center for Vulvovaginal Disorders

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'injections péri-urétrales et clitoridiennes de plasma riche en plaquettes (PRP) autologues pour le traitement du trouble orgasmique féminin

Le trouble orgasmique féminin (FOD) est défini comme un trouble sexuel féminin avec la présence des éléments suivants "à toutes ou presque toutes (75 % à 100 %) occasions d'activité sexuelle" :

  1. Retard marqué, rareté marquée ou absence d'orgasme
  2. Intensité réduite marquée des sensations orgasmiques.
  3. L'absence d'orgasme doit causer une détresse personnelle (dérangement) pour que ces symptômes soient considérés comme un trouble. (par exemple, les femmes peu gênées par leur manque d'orgasme n'ont pas de FOD).

Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois et ne sont pas mieux expliqués par un trouble mental ou à cause d'un problème relationnel ou d'un autre stress important dans la vie du participant et non dus aux effets de la toxicomanie ou de nouveaux médicaments ou d'autres conditions médicales.

Environ une femme sur vingt a FOD et c'est le deuxième problème sexuel le plus fréquemment signalé chez les femmes américaines. Les FOD peuvent être permanents (primaires) ou acquis (secondaires).

Il n'existe actuellement aucun traitement ou dispositif approuvé par la FDA pour les FOD. Par conséquent, les traitements non conformes courants comprennent la psychothérapie/sexothérapie, l'hormonothérapie et les médicaments qui augmentent le flux sanguin vers les organes génitaux.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré de plaquettes qui peut aider à accélérer la guérison des tissus, sans effets secondaires graves, dans certaines conditions médicales. Il a été essayé comme traitement des ulcères du pied diabétique, des blessures musculaires, des blessures aux tendons et dans une variété de procédures cosmétiques. La seule condition pour laquelle il existe des données de haute qualité et une démonstration claire de l'efficacité est l'arthrite du genou. Il ressort également de la majorité des études publiées que la thérapie PRP présente un risque minimal de formation de tissu cicatriciel ou d'effets secondaires néfastes importants.

Il a été suggéré par de nombreux scientifiques que chez certaines femmes, la FOD peut être causée par une diminution du flux sanguin clitoridien et génital secondaire à un blocage des petits vaisseaux sanguins allant au clitoris (similaire à celui observé dans la dysfonction érectile (DE) chez les hommes) et/ ou conduction nerveuse diminuée (également comme on le voit dans ED). Le PRP active les cellules pour qu'elles se développent en de nouveaux tissus-nerfs, collagène et vaisseaux sanguins. En tant que tel, le PRP peut potentiellement inverser les changements responsables des FOD. De plus, il a été démontré que l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes est fortement liée à l'augmentation du flux sanguin à travers le clitoris. Un composant du PRP est connu pour provoquer la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Par conséquent, les enquêteurs prévoient que les injections de PRP pourraient potentiellement améliorer le flux sanguin à travers le clitoris et les tissus autour de l'urètre, améliorant ainsi la fonction sexuelle et diminuant les FOD.

De plus, il a été démontré que les femmes qui atteignent facilement l'orgasme sont plus susceptibles que les femmes atteintes de FOD d'avoir un clitoris plus gros et un clitoris positionné plus près de la paroi vaginale. Puisqu'il a été démontré que le PRP augmente le tissu conjonctif, l'injection de PRP dans le clitoris peut potentiellement agrandir le clitoris et rapprocher le clitoris de la paroi vaginale, améliorant ainsi l'orgasme.

Certains rapports indiquent que des médecins utilisant le PRP sous forme d'injection près de l'urètre et du clitoris ont vu certains patients présenter une amélioration de la FOD après les injections. Il s'agit de la première étude qui utilise une étude comparative objective pour savoir si ce traitement fonctionne ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Contact:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Numéro de téléphone: 202-887-0568

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

< Femme, 25-50 ans. < Préménopause < Consentement éclairé écrit signé. < Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude. < Le sujet doit répondre à tous les critères de FOD tels qu'énumérés dans le DSM 5 < Les sujets doivent obtenir un score compris entre 0 et 4 sur le domaine de l'orgasme du FSFI < A déjà eu des orgasmes satisfaisants < Score de 11 ou plus sur l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée ( FSDS-R) < Sont dans une relation sexuelle continue et stable avec le même partenaire pendant au moins les 12 mois précédant immédiatement l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

< Qui sont ménopausées < Qui ont une FOD primaire < Qui ont des douleurs pendant les rapports sexuels < Qui sont immunodéprimées (par exemple, un lymphome, le SIDA, le syndrome de Wiskott-Aldrich) ou qui ont une maladie maligne non contrôlée.

< Qui ne sont pas dans une relation sexuelle stable depuis au moins 12 mois < Qui souffrent d'infections systémiques ou généralisées (bactériennes, virales ou fongiques).

< Prendre des médicaments psychotropes, y compris les ISRS, les IRSN, le TCA, le bupropion, les stabilisateurs de l'humeur et les traitements pour le TDA ou le TDAH, y compris l'Adderall et des composés similaires.

< Prenant du sildénafil, du vardénafil, du tadalafil < Prenant des œstrogènes topiques ou systémiques ou de la testostérone < Prenant des pilules contraceptives orales < Qui ont reçu un diagnostic de lichen scléreux, de lichen plan, de psoriasis, de candidose, de néoplasie intraépithéliale ou de carcinome de la vulve.

< Qui a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui a l'intention d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.

< Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.

< Qui ont des antécédents de toxicomanie ou de tout facteur limitant la capacité du sujet à coopérer avec les procédures de l'étude.

Qui ne coopèrent pas, sont connus pour manquer des rendez-vous (selon les dossiers des sujets) et sont peu susceptibles de suivre les instructions médicales ou ne sont pas disposés à assister aux visites régulières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injections péri-urétrales et clitoridiennes
Comparateur actif: PRP
Injections péri-urétrales et clitoridiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ANCOVE
Délai: 2 mois
L'ANCOVA donnera aux enquêteurs une puissance adéquate pour la taille d'échantillon proposée (20+20). D'après les rapports des cliniciens effectuant le traitement, les enquêteurs estiment que les effets sont significatifs pour environ 80% des clients. L'effet placebo pour la dysfonction sexuelle est généralement d'environ 40% (voir revue Bradford, 2013) de sorte que la différence estimée est de 40 points, ce qui correspond à un RR (rapport de risque) = 2, un effet important. Une ANCOVA à mesure répétée avec 20 participants par groupe (2 groupes) aurait 80 % de chances de trouver une différence significative entre les groupes si la taille de l'effet était d'au moins d = 0,88. Une chance de 80% est un choix expérimental standard qui est conforme aux essais cliniques et médicaux. Un d de Cohen supérieur à 0,8 est considéré comme un effet important pour une étude de traitement et un d entre 0,5 et 0,8 est considéré comme moyen. Ainsi, un échantillon de 20 + 20 participants est estimé suffisant pour trouver un effet important comme celui attendu pour cette traitement.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew T Goldstein, MD, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00021800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Le lien pour le consentement éclairé se trouve dans la section intitulée « INJECTIONS DE PLASMA RICHE EN PLAQUETTES (PRP) POUR LE TRAITEMENT DU TROUBLE ORGASMIQUE FÉMININ ».

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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