- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189238
Injections péri-urétrales et clitoridiennes de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement du trouble orgasmique féminin (PRP)
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'injections péri-urétrales et clitoridiennes de plasma riche en plaquettes (PRP) autologues pour le traitement du trouble orgasmique féminin
Le trouble orgasmique féminin (FOD) est défini comme un trouble sexuel féminin avec la présence des éléments suivants "à toutes ou presque toutes (75 % à 100 %) occasions d'activité sexuelle" :
- Retard marqué, rareté marquée ou absence d'orgasme
- Intensité réduite marquée des sensations orgasmiques.
- L'absence d'orgasme doit causer une détresse personnelle (dérangement) pour que ces symptômes soient considérés comme un trouble. (par exemple, les femmes peu gênées par leur manque d'orgasme n'ont pas de FOD).
Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois et ne sont pas mieux expliqués par un trouble mental ou à cause d'un problème relationnel ou d'un autre stress important dans la vie du participant et non dus aux effets de la toxicomanie ou de nouveaux médicaments ou d'autres conditions médicales.
Environ une femme sur vingt a FOD et c'est le deuxième problème sexuel le plus fréquemment signalé chez les femmes américaines. Les FOD peuvent être permanents (primaires) ou acquis (secondaires).
Il n'existe actuellement aucun traitement ou dispositif approuvé par la FDA pour les FOD. Par conséquent, les traitements non conformes courants comprennent la psychothérapie/sexothérapie, l'hormonothérapie et les médicaments qui augmentent le flux sanguin vers les organes génitaux.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré de plaquettes qui peut aider à accélérer la guérison des tissus, sans effets secondaires graves, dans certaines conditions médicales. Il a été essayé comme traitement des ulcères du pied diabétique, des blessures musculaires, des blessures aux tendons et dans une variété de procédures cosmétiques. La seule condition pour laquelle il existe des données de haute qualité et une démonstration claire de l'efficacité est l'arthrite du genou. Il ressort également de la majorité des études publiées que la thérapie PRP présente un risque minimal de formation de tissu cicatriciel ou d'effets secondaires néfastes importants.
Il a été suggéré par de nombreux scientifiques que chez certaines femmes, la FOD peut être causée par une diminution du flux sanguin clitoridien et génital secondaire à un blocage des petits vaisseaux sanguins allant au clitoris (similaire à celui observé dans la dysfonction érectile (DE) chez les hommes) et/ ou conduction nerveuse diminuée (également comme on le voit dans ED). Le PRP active les cellules pour qu'elles se développent en de nouveaux tissus-nerfs, collagène et vaisseaux sanguins. En tant que tel, le PRP peut potentiellement inverser les changements responsables des FOD. De plus, il a été démontré que l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes est fortement liée à l'augmentation du flux sanguin à travers le clitoris. Un composant du PRP est connu pour provoquer la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Par conséquent, les enquêteurs prévoient que les injections de PRP pourraient potentiellement améliorer le flux sanguin à travers le clitoris et les tissus autour de l'urètre, améliorant ainsi la fonction sexuelle et diminuant les FOD.
De plus, il a été démontré que les femmes qui atteignent facilement l'orgasme sont plus susceptibles que les femmes atteintes de FOD d'avoir un clitoris plus gros et un clitoris positionné plus près de la paroi vaginale. Puisqu'il a été démontré que le PRP augmente le tissu conjonctif, l'injection de PRP dans le clitoris peut potentiellement agrandir le clitoris et rapprocher le clitoris de la paroi vaginale, améliorant ainsi l'orgasme.
Certains rapports indiquent que des médecins utilisant le PRP sous forme d'injection près de l'urètre et du clitoris ont vu certains patients présenter une amélioration de la FOD après les injections. Il s'agit de la première étude qui utilise une étude comparative objective pour savoir si ce traitement fonctionne ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Contact:
- Andrew T Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 202-887-0568
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
< Femme, 25-50 ans. < Préménopause < Consentement éclairé écrit signé. < Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude. < Le sujet doit répondre à tous les critères de FOD tels qu'énumérés dans le DSM 5 < Les sujets doivent obtenir un score compris entre 0 et 4 sur le domaine de l'orgasme du FSFI < A déjà eu des orgasmes satisfaisants < Score de 11 ou plus sur l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée ( FSDS-R) < Sont dans une relation sexuelle continue et stable avec le même partenaire pendant au moins les 12 mois précédant immédiatement l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
< Qui sont ménopausées < Qui ont une FOD primaire < Qui ont des douleurs pendant les rapports sexuels < Qui sont immunodéprimées (par exemple, un lymphome, le SIDA, le syndrome de Wiskott-Aldrich) ou qui ont une maladie maligne non contrôlée.
< Qui ne sont pas dans une relation sexuelle stable depuis au moins 12 mois < Qui souffrent d'infections systémiques ou généralisées (bactériennes, virales ou fongiques).
< Prendre des médicaments psychotropes, y compris les ISRS, les IRSN, le TCA, le bupropion, les stabilisateurs de l'humeur et les traitements pour le TDA ou le TDAH, y compris l'Adderall et des composés similaires.
< Prenant du sildénafil, du vardénafil, du tadalafil < Prenant des œstrogènes topiques ou systémiques ou de la testostérone < Prenant des pilules contraceptives orales < Qui ont reçu un diagnostic de lichen scléreux, de lichen plan, de psoriasis, de candidose, de néoplasie intraépithéliale ou de carcinome de la vulve.
< Qui a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui a l'intention d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
< Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
< Qui ont des antécédents de toxicomanie ou de tout facteur limitant la capacité du sujet à coopérer avec les procédures de l'étude.
Qui ne coopèrent pas, sont connus pour manquer des rendez-vous (selon les dossiers des sujets) et sont peu susceptibles de suivre les instructions médicales ou ne sont pas disposés à assister aux visites régulières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injections péri-urétrales et clitoridiennes
|
|
Comparateur actif: PRP
|
Injections péri-urétrales et clitoridiennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ANCOVE
Délai: 2 mois
|
L'ANCOVA donnera aux enquêteurs une puissance adéquate pour la taille d'échantillon proposée (20+20).
D'après les rapports des cliniciens effectuant le traitement, les enquêteurs estiment que les effets sont significatifs pour environ 80% des clients.
L'effet placebo pour la dysfonction sexuelle est généralement d'environ 40% (voir revue Bradford, 2013) de sorte que la différence estimée est de 40 points, ce qui correspond à un RR (rapport de risque) = 2, un effet important.
Une ANCOVA à mesure répétée avec 20 participants par groupe (2 groupes) aurait 80 % de chances de trouver une différence significative entre les groupes si la taille de l'effet était d'au moins d = 0,88.
Une chance de 80% est un choix expérimental standard qui est conforme aux essais cliniques et médicaux.
Un d de Cohen supérieur à 0,8 est considéré comme un effet important pour une étude de traitement et un d entre 0,5 et 0,8 est considéré comme moyen. Ainsi, un échantillon de 20 + 20 participants est estimé suffisant pour trouver un effet important comme celui attendu pour cette traitement.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew T Goldstein, MD, Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Le lien pour le consentement éclairé se trouve dans la section intitulée « INJECTIONS DE PLASMA RICHE EN PLAQUETTES (PRP) POUR LE TRAITEMENT DU TROUBLE ORGASMIQUE FÉMININ ».
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injections péri-urétrales et clitoridiennes
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.ComplétéDiabète sucré, Type 2 | Nouvellement diagnostiquéChine