- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189238
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) периуретральные и клиторальные инъекции для лечения женского оргазмического расстройства (PRP)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование периуретральных и клиторальных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения женских оргазмических расстройств
Женское оргазмическое расстройство (FOD) определяется как женское сексуальное расстройство с наличием следующего «во всех или почти всех (75–100%) случаях сексуальной активности»:
- Заметная задержка, заметная редкость или отсутствие оргазма
- Отмечается снижение интенсивности оргазмических ощущений.
- Отсутствие оргазма должно вызывать личный дистресс (беспокоить), чтобы эти симптомы считались расстройством. (например, у женщин, которых не очень беспокоит отсутствие оргазма, ЗПП не бывает).
Симптомы должны присутствовать в течение как минимум 6 месяцев и не могут быть лучше объяснены психическим расстройством, проблемами в отношениях или другим значительным стрессом в жизни участника, а не последствиями злоупотребления психоактивными веществами, новыми лекарствами или другими заболеваниями.
Примерно каждая двадцатая женщина страдает ЗПП, и это вторая по частоте сексуальная проблема среди американских женщин. ЗПП может быть пожизненным (первичным) или приобретенным (вторичным).
В настоящее время нет одобренных FDA средств лечения или устройств для FOD. Таким образом, распространенные методы лечения не по прямому назначению включают психотерапию/сексотерапию, гормональную терапию и лекарства, которые увеличивают приток крови к половым органам.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой концентрат тромбоцитов, который может помочь ускорить заживление тканей без серьезных побочных эффектов при некоторых заболеваниях. Его опробовали для лечения диабетических язв стопы, мышечных травм, травм сухожилий, а также в различных косметических процедурах. Единственным состоянием, для которого имеются качественные данные и четкая демонстрация эффективности, является артрит коленного сустава. Из большинства опубликованных исследований также следует, что терапия PRP имеет минимальный риск образования рубцовой ткани или серьезных побочных эффектов.
Многие ученые предположили, что у некоторых женщин ЗПП может быть вызван снижением клиторального и генитального кровотока вследствие закупорки мелких кровеносных сосудов, идущих к клитору (аналогично тому, что наблюдается при эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин) и/ или снижение нервной проводимости (также как при ЭД). PRP активирует клетки для развития в новые ткани – нервы, коллаген и кровеносные сосуды. Таким образом, PRP может потенциально обратить вспять изменения, ответственные за FOD. Кроме того, было показано, что улучшение сексуальной функции у женщин тесно связано с усилением кровотока через клитор. Известно, что один из компонентов PRP вызывает рост новых кровеносных сосудов. Таким образом, исследователи ожидают, что инъекции PRP могут потенциально улучшить кровоток как через клитор, так и через ткань вокруг уретры, тем самым улучшая сексуальную функцию и уменьшая FOD.
Кроме того, было показано, что женщины, которые легко достигают оргазма, чаще, чем женщины с ЗПП, имеют больший клитор и клитор, расположенный ближе к стенке влагалища. Поскольку было показано, что PRP увеличивает соединительную ткань, инъекция PRP в клитор может потенциально увеличить клитор и приблизить клитор к стенке влагалища, тем самым улучшая оргазм.
Есть некоторые сообщения о том, что врачи, использующие PRP в качестве инъекции возле уретры и клитора, видели у некоторых пациентов улучшение FOD после инъекций. Это первое исследование, в котором используется объективное сравнительное исследование, чтобы выяснить, работает ли это лечение или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Контакт:
- Andrew T Goldstein, MD
- Номер телефона: 202-887-0568
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
<Женщина, 25-50 лет. < Пременопауза < Подписанное письменное информированное согласие. < Готовность и способность соответствовать требованиям исследования. < Субъект должен соответствовать всем критериям FOD, перечисленным в DSM 5 < Субъекты должны набрать от 0 до 4 баллов в домене оргазма FSFI < Ранее имели удовлетворительные оргазмы < 11 баллов или выше по Шкале сексуального стресса у женщин - пересмотрено ( FSDS-R) < Находится в непрерывных, стабильных сексуальных отношениях с одним и тем же партнером в течение как минимум 12 месяцев непосредственно перед включением в исследование.
Критерий исключения:
< Кто в менопаузе < У кого первичный ЗПП < У кого боль во время секса < У кого ослабленный иммунитет (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или неконтролируемое злокачественное заболевание.
< Кто не состоит в стабильных половых отношениях продолжительностью не менее 12 месяцев < Кто страдает системными или генерализованными инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми).
< Прием психотропных препаратов, включая СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, бупропион, стабилизаторы настроения, а также лечение СДВ или СДВГ, включая аддерол и подобные соединения.
< Прием силденафила, варденафила, тадалафила < Прием местных или системных эстрогенов или тестостерона < Прием пероральных противозачаточных таблеток < У кого диагностирован склероатрофический лихен, красный плоский лишай, псориаз, кандидоз, интраэпителиальная неоплазия или карцинома вульвы.
< Кто получил исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или намеревается использовать другие исследуемые препараты в ходе этого исследования.
< Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
< У кого есть история злоупотребления психоактивными веществами или любой фактор, который ограничивает способность субъекта сотрудничать с процедурами исследования.
Кто отказывается сотрудничать, известно, что пропускает встречи (согласно записям субъектов) и вряд ли будет следовать медицинским указаниям или не желает посещать регулярные запланированные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Периуретральные и клиторальные инъекции
|
|
Активный компаратор: ПРП
|
Периуретральные и клиторальные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АНКОВА
Временное ограничение: 2 месяца
|
ANCOVA даст исследователям достаточную мощность для предлагаемого размера выборки (20+20).
На основании отчетов клиницистов, проводивших лечение, исследователи подсчитали, что эффекты будут значительными примерно для 80% клиентов.
Эффект плацебо в отношении сексуальной дисфункции обычно составляет около 40% (см. обзор Брэдфорда, 2013 г.), так что расчетная разница составляет 40 баллов, что соответствует RR (отношение риска) = 2, большой эффект.
Повторное измерение ANCOVA с 20 участниками в группе (2 группы) имело бы 80%-й шанс обнаружить значимое различие между группами, если бы размер эффекта был по крайней мере d = 0,88.
Вероятность 80% — это стандартный экспериментальный выбор, соответствующий клиническим и медицинским испытаниям.
Коэффициент Коэна выше 0,8 считается большим эффектом для исследования лечения, а d между 0,5 и 0,8 считается средним, таким образом, выборка из 20 + 20 участников оценивается как достаточная для обнаружения большого эффекта, ожидаемого для этого исследования. лечение.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew T Goldstein, MD, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Ссылка для получения информированного согласия находится в разделе «ИНЪЕКЦИИ ОБОГАТОЙ ТРОМБОЦИТАМИ ПЛАЗМЫ (PRP) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕНСКОГО ОРГАЗМИЧЕСКОГО РАССТРОЙСТВА».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .